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临床读出

III 期与关键试验的结果,阳性与阴性一视同仁。

272条精选相关主题安全信号监管审批肿瘤

最新精选

第 261–271 条 · 共 272 条
8月18日周二
  1. 中文产业新闻75

    AZ终止volrustomig联合化疗头对头K药肺癌一线III期研究eVOLVE-Lung02,PFS与OS均难达到

    阿斯利康宣布终止eVOLVE-Lung02 III期临床研究,该研究评估其PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig(MEDI572)联合化疗头对头对比K药联合化疗用于肺癌一线治疗,因PFS和OS主要终点均难以达到而终止。

    推荐理由:该阴性结果说明volrustomig联合化疗头对头K药方案在肺癌一线未跑出PFS与OS优势,可作为PD-1/CTLA-4双抗在非细分人群中挑战K药的对照参考。

8月17日周一
  1. 文献与产业新闻76

    argenx Vyvgart Hytrulo 在自身免疫性肌炎 2/3 期试验中达到主要终点,拟报 FDA

    argenx 宣布皮下注射 efgartigimod(Vyvgart Hytrulo)治疗自身免疫性肌炎的 2/3 期 Alkivia 试验达到主要终点:264 例合并 IMNM 与 DM 的患者用药 52 周时平均总改善评分(TIS)较安慰剂高 15.4 分,差异具统计学显著性。

    推荐理由:合并队列与 IMNM、DM 亚组的 TIS 改善幅度分别为 15.4、14.8 和 14.5 分,DM 未达显著这一细节为评估该药在肌炎中的差异化定位提供了直接对照。

  2. 文献与产业新闻73

    阿斯利康 Enhertu 与 Orpathys 联合 Tagrisso 两项 NSCLC 三期试验达主要终点,双抗 volrustomig 失败

    阿斯利康宣布 Enhertu 和 Orpathys 联合 Tagrisso 两项 NSCLC 三期试验达到主要终点,同日 PD-1/CTLA-4 双抗 volrustomig 三期失败。

    推荐理由:同一日发布两项 NSCLC 三期阳性读出与一项 PD-1/CTLA-4 双抗失败,便于读者对照同靶点候选药在 PD-L1 低表达人群中的表现。

  3. 文献与产业新闻63

    阿斯利康 volrustomig 三期 NSCLC 试验因疗效不及 Keytruda 提前终止

    阿斯利康根据独立数据监查委员会(IDMC)的中期分析建议,停止 volrustomig 联合化疗对比 Keytruda 联合化疗的一线转移性非小细胞肺癌三期试验。

    推荐理由:volrustomig 在 PD-L1 阴性非小细胞肺癌三期因 IDMC 评估无效提前终止,读者可据此看到双抗替代 PD-1 单药在最难治亚群中的边界。

  4. 顶刊论文(社媒热度)67

    Mountain-02 二期试验:tislelizumab 联合化疗在 tsMHC-II 阳性局部进展期胃癌中达到主要病理缓解终点

    Mountain-02 二期试验中,tislelizumab 联合化疗在 tsMHC-II 阳性局部进展期胃癌患者中的主要病理缓解率为 61.8%,显著高于单纯化疗的 26.5%(p=0.003),达到预设主要终点。

    推荐理由:试验以 tsMHC-II 表达作为随机化分层依据,使同一研究内可直接比较标志物阳性与阴性患者对围手术期免疫治疗的应答差异。

8月14日周五
  1. 顶刊论文(社媒热度)63

    Opti-DOR 随机临床试验:doravirine 初始 HIV 方案 48 周病毒抑制非劣于 dolutegravir 且体重增加更少

    Opti-DOR 开放标签非劣效随机临床试验在 600 例以南非黑人为主的初治成人中比较 doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate(n=299)与 dolutegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide(n=301)两套初始抗反转录病毒方案。

    推荐理由:该头对头随机试验直接量化了 doravirine 方案相比 dolutegravir 方案的体重增加优势,并同时报告了骨密度下降更明显和耐药出现的代价。

  2. 中文产业新闻68

    大鹏肿瘤与Cullinan宣布zipalertinib联合化疗III期REZILIENT3达到PFS主要终点

    大鹏肿瘤与Cullinan宣布zipalertinib联合铂类化疗的REZILIENT3 III期试验达到PFS主要终点,安全性可控。该试验为多中心、随机、开放标签设计,共招募285名既往未治疗的EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者,对照组为单独化疗,结果在计划中期分析时获得。

    推荐理由:REZILIENT3 在 EGFR 外显子 20 插入突变一线 NSCLC 中给出 PFS 数据,可与该亚型已有方案直接对照。

8月12日周三
  1. 中文产业新闻76

    天广实奥妥珠单抗β治疗NMOSD三期结果登《Nature Medicine》,复发风险降低97.9%

    醴泽资本转载其被投企业北京天广实生物技术股份有限公司公告:该公司自主研发的第三代CD20抗体倍捷欣®(奥妥珠单抗β注射液)治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的三期临床研究结果在国际期刊《Nature Medicine》正式发表。中位随访至65.57周,奥妥珠单抗β组年化复发率为0.025次/人年,复发风险较随机对照期安慰剂组降低97.9%。

    推荐理由:三期研究中位随访65.57周复发风险较安慰剂降低97.9%,为CD20抗体在NMOSD中的中国三期数据。

8月8日周六
  1. 中文产业新闻72

    SHASTA-3 和 SHASTA-4 三期数据显示一款 siRNA 降脂药甘油三酯中位降幅近 80%

    一款 siRNA 降脂药在 SHASTA-3 和 SHASTA-4 三期试验中实现深度降甘油三酯效果,患者甘油三酯相对基线中位降幅分别达 79% 和 81%,安全性与耐受性表现稳定、未出现新增安全风险信号。消息公布当日相关公司股价涨幅超 20%,该药瞄准约 300 万重度高血脂患者群体。

    推荐理由:原文给出 SHASTA-3 与 SHASTA-4 试验中甘油三酯中位降幅 79% 和 81% 的具体数据,可与同类 siRNA 及降脂疗法的疗效做横向比较。

8月5日周三
  1. 中文产业新闻75

    恒瑞瑞普泊肽头对头司美格鲁肽III期试验达主要终点,两剂量组HbA1c非劣效

    恒瑞医药宣布双重GLP-1R/GIPR激动剂瑞普泊肽(HRS9531)在III期头对头试验HRS9531-303中达主要终点,4mg和2mg两剂量组HbA1c较基线变化均非劣于司美格鲁肽1mg组。该结果为双重激动剂与单一GLP-1药物提供了直接对比数据。

    推荐理由:双重激动剂瑞普泊肽两个剂量组在III期头对头试验中HbA1c非劣于司美格鲁肽,提供了同类药物直接对比数据。

  2. 中文产业新闻87

    恒瑞医药瑞普泊肽头对头司美格鲁肽Ⅲ期达到非劣效主要终点

    恒瑞医药宣布 GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽(HRS9531)中国Ⅲ期试验(HRS9531-303)顶线结果:4 mg 和 2 mg 两剂量组 HbA1c 平均降幅分别达 2.78%、2.34%,均非劣于司美格鲁肽 1 mg 组的 2.29%,主要终点达标,计划申报上市。

    推荐理由:原文给出了两个剂量组的 HbA1c 降幅与司美格鲁肽的直接对比数值,便于读者自行判断非劣效幅度

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