天广实奥妥珠单抗β治疗NMOSD三期结果登《Nature Medicine》，复发风险降低97.9%

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性炎症性疾病，主要累及视神经、脊髓和脑干，反复发作导致神经残疾不断累积，治疗的两大支柱是急性发作处理与复发预防^[1]。AQP4-IgG既是诊断标志物，也参与致病^[1]。预防性免疫治疗近年进展迅速，已有四种药物在多个地区获批用于AQP4-IgG阳性患者——依库珠单抗、雷夫利珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗^[1]，其中萨特利珠单抗靶向白介素-6受体^[4][5]，伊奈利珠单抗经抗CD19清除B细胞^[2]，而利妥昔单抗等经典免疫抑制方案长期是临床主力，其随机对照证据也已被RIN-1研究检验^[1][3]。Ⅱ型抗CD20抗体奥妥珠单抗以更强的B细胞清除为特点，曾在狼疮肾炎的随机双盲试验中显示出疗效^[6]，但在已获批的NMOSD预防用药名单中，尚没有这一类型的药物^[1]。

8月10日，北京天广实生物宣布，其自主研发的第三代CD20抗体倍捷欣®（奥妥珠单抗β注射液）治疗NMOSD的III期研究结果发表于《自然·医学》。据发表的论文，这是一项多中心、随机、双盲的III期试验，纳入AQP4-IgG阳性NMOSD患者，试验药物MIL62为糖工程化的Ⅱ型抗CD20抗体^[7]；此前的早期临床研究已显示其安全性可管理、疗效有前景，并据此支持推进至III期^[8]。结果显示，中位随访至65.57周时，奥妥珠单抗β组年化复发率仅0.025次/人年，随机对照期内复发风险较安慰剂组降低97.9%。

这一结果把Ⅱ型抗CD20路线带入NMOSD预防治疗的随机对照III期证据层面：B细胞清除策略在抗CD19抗体^[2]之外增添了新的抗体类型，也为利妥昔单抗等经典用药^[1][3]提供了潜在的替代选项；97.9%的风险降幅与0.025的年化复发率，构成了公司所称的“最高级别的中国证据”。

同时也应看到，中位随访65.57周仍属中期范畴，长期安全性、持续B细胞清除相关的感染风险以及停药后的转归都需要更长时间观察；试验人群限于AQP4-IgG阳性患者^[7]，血清阴性患者的疗效如何仍待回答。此外，部分产业媒体对同一试验风险降幅的报道与新闻稿数字存在出入，具体统计口径还需以论文原文为准。