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第 221–224 条 · 共 224 条Amylyx Pharmaceuticals 的 GLP-1 受体拮抗剂 avexitide 在三期 Lucidity 试验中达到主要终点:与安慰剂相比,16 周内将 78 名减肥手术后低血糖(PBH)患者的中重度低血糖事件发生率降低 55%,同时达成全部次要终点,未出现严重副作用或体重变化,最常见不良反应为腹泻和注射部位反应。
推荐理由:55% 的事件降幅和全部次要终点达成,让读者可以判断这一既往无药可用罕见病的获益幅度。
EyePoint 的 Duravyu 在 wAMD 三期试验中未达最佳矫正视力主要终点,股价当日跌逾 70%。Duravyu 组 211 例受试者中 9 例出现与 wAMD 无关的视力下降,Eylea 组无此类事件;剔除这些受试者后的事后分析显示 Duravyu 对 Eylea 非劣效。
推荐理由:主要终点失败由 9/211 例非 wAMD 视力下降导致,剔除后非劣效分析与 42% 注射负担降低可与后续 Lucia 试验直接对照。
argenx 8月17日宣布,皮下剂型efgartigimod(商品名Vyvgart Hytrulo)在2/3期Alkivia试验中达主要终点:纳入264例IMNM与DM患者的合并列接受52周治疗后,总改善评分(TIS)较安慰剂平均高出15.4分;IMNM亚组改善14.8分且具统计学显著性,DM亚组改善14.5分但未达统计学显著。
推荐理由:原文分IMNM和DM两个亚组报告TIS改善幅度,DM虽未达统计显著但幅度与IMNM相当,可与同类在研资产brepocitinib直接比较。
阿斯利康根据独立数据监查委员会(IDMC)的中期分析建议,停止 volrustomig 联合化疗对比 Keytruda 联合化疗的一线转移性非小细胞肺癌三期试验。
推荐理由:volrustomig 在 PD-L1 阴性非小细胞肺癌三期因 IDMC 评估无效提前终止,读者可据此看到双抗替代 PD-1 单药在最难治亚群中的边界。