2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 177 条
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近日，德曲妥珠单抗（优赫得®）在中国获附条件批准，单药用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该批准基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03四项II期试验，完全批准取决于确证性试验的临床获益。
推荐理由：四项II期试验提供多瘤种ORR、PFS、OS和安全性数据，并明确附条件批准所依赖的确证性试验，便于评估证据基础。
基于DESTINY-Breast05的模型估计，HER2阳性早期乳腺癌各RCB亚组的10年OS均显示T-DXd较T-DM1增益0.3–9.7个百分点。RCB-III ER阳性患者获益最大；RCB-I ER阳性患者增益较小，且对致死性ILD假设敏感。每1,000例少16–113例乳腺癌死亡，但多13例ILD死亡。
第一三共的德曲妥珠单抗（优赫得®）在中国获批，用于既往经治或无满意替代方案的不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤患者。
推荐理由：四项II期研究给出跨瘤种ORR、生存及ILD等安全性数据，便于对照泛瘤种治疗的获益、风险和证据限制。
10月22日，第一三共/阿斯利康合作的德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评；德曲妥珠单抗自2019年12月首次获批以来已逐步拓展至乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。
推荐理由：德曲妥珠单抗在中国获批HER2 IHC 3+不限癌种新适应症，可与全球已获批的同类不限癌种适应症做审批节奏和覆盖人群对照。
丹麦一项 NCT05170256 二期试验纳入 15 例 HER2 阳性食管鳞癌患者后提前关闭，曲妥珠单抗联合化疗免疫治疗的 6 个月无进展生存率为 46.7%（95% CI 21.3–73.4%），11 例可评估患者中 6 例达部分缓解，13/15 例发生 ≥3 级不良事件。
SystImmune Inc. 启动一项 3 期临床试验，评估 HER2 ADC T-bren（BL-M07D1 / Trastuzumab Brengitecan）对比吉西他滨联合顺铂或卡铂的标准含铂化疗，用于抗 PD-(L)1 治疗失败后的 HER2 表达转移性尿路上皮癌，计划入组 520 人。
Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）在多种皮肤与葡萄膜黑色素瘤皮下 PDX 模型中均显示出抑瘤效果，且 ERBB2 敲除移植瘤的初始应答与亲本株相近，提示活性不依赖 HER2；研究者在外源检出肿瘤来源的 CTSL，提出 linker 切割和载荷释放可发生在肿瘤细胞外。
推荐理由：原文用 ERBB2 敲除模型与 CTSL 定位数据，说明 T-DXd 在黑色素瘤中可绕过 HER2 依赖释放载荷，为 ADC 的旁观者效应提供了具体机制。
辉瑞宣布FDA已批准TUKYSA（tucatinib，图卡替尼）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗，将该药使用扩展至转移性疾病更早阶段的一线免化疗维持治疗领域。标题显示相比曲妥珠单抗单药可降低35.9%死亡风险。
推荐理由：FDA批准TUKYSA联合方案用于HER2+乳腺癌一线免化疗维持治疗，标题中35.9%死亡风险降幅可与现有HER2+一线方案横向比较。
NCT07865611是同济医院登记的多中心开放标签2期试验，计划入组70例HER2表达肌层浸润性膀胱癌患者，评估Trastuzumab Rezetecan联合Adebrelimab及同步膀胱放疗的应答指导保膀胱策略。放疗后8周通过活检评估疗效，病理分期T1及以下可继续保膀胱，高于T1则推荐根治性膀胱切除。主要终点为主要病理缓解率。
2020年以来乳腺癌系统治疗取得显著进展。HR+/HER2-疾病仍以CDK4/6抑制剂为基础，PI3K通路抑制剂、口服SERD及ADC在内分泌耐药后拓展了治疗选择；trastuzumab deruxtecan等ADC改善HER2+预后并前移至更早线；免疫检查点抑制剂为三阴性乳腺癌的转移及早期阶段均带来获益。
FDA于2026年10月7日批准tucatinib（Tukysa，Seagen Inc.，辉瑞子公司）联合trastuzumab和pertuzumab，用于经诱导治疗后HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗。
推荐理由：原文给出HER2CLIMB-05的中位PFS 24.9个月与风险比0.64，便于读者与HER2阳性一线维持治疗已有方案直接比较。
CompassHER2-pCR 试验（EA1181，NCT04266249）在 2,141 例 II-IIIA 期 HER2+ 乳腺癌患者中评估了 12 周 THP（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗，整体 pCR 率为 43.8%，其中 ER- 患者 63.7%、ER+ 患者 32.4%。
推荐理由：HER2DX 评分高低两组的 pCR 率相差 49 个百分点，为识别哪些早期 HER2+ 乳腺癌患者只需 12 周 THP 即可获得 pCR 提供分子分层依据。
河北医科大学第四医院登记 2 期单臂研究 NCT07857226，拟纳入 31 例初治 II–III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者，评估 trastuzumab 联合 pertuzumab、kurmoxilil 及 fulvestrant 无化疗方案的新辅助疗效，主要终点为 pCR 率。
复旦大学申办一项研究者发起的 II 期随机开放对照试验，拟入组 358 例新辅助治疗后达 pCR 但术后 ctDNA 仍阳性的 IIB-IIIC 期 HER2 阳性早期乳腺癌患者，1:1 随机接受 SHR-A1811 或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗强化辅助治疗，主要终点为浸润性无病生存。试验按激素受体状态、HER2 检测类别和初始临床解剖分期分层，目前尚未招募，首登日期 2026-10-02。
ASPEN-06 随机二期/三期试验二期部分显示，Evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗与紫杉醇（TRP）治疗 HER2 阳性、抗 HER2 治疗后进展的晚期胃癌，ORR 高于 TRP 单药组，缓解与 CD47 和 HER2 表达相关。
推荐理由：ASPEN-06 二期联合方案较 TRP 单药提高 ORR，缓解与 CD47、HER2 表达相关，为该组合策略的进一步评估提供随机对照数据。
一项 1b/2 期试验显示，曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗与吉西他滨、顺铂一线治疗 HER2 阳性不可切除胆道癌取得可观的临床缓解率，且 HER2 表达水平与临床获益相关。结果发表于 Nature Medicine（doi:10.1038/s41591-026-04679-x）。
推荐理由：原文给出 HER2 阳性胆道癌一线联合方案的缓解率与 HER2 表达相关数据，可作为同适应症其他 HER2 方案的对照。
DESTINY-Lung04 III期研究显示，德曲妥珠单抗（优赫得®）一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期为14.3个月，相比帕博利珠单抗联合化疗组的8.3个月延长6个月。该药由阿斯利康与第一三共联合开发，原文称其为首个在该领域III期研究中证实优于标准治疗方案、可延缓疾病进展的HER2靶向疗法。
推荐理由：在HER2突变非小细胞肺癌一线治疗中提供了HER2靶向ADC相对标准治疗的PFS对照数据，可与同适应症其他HER2方案横向比较。
研究人员将仿生Gemini两性离子单体BSMMP与聚多巴胺（PDA）共价组装，构建超抗污电化学适配体传感器，用于无标记检测曲妥珠单抗。该平台在未稀释人血清中信号衰减低于15%，检测限0.97 ng/mL，线性范围1 ng/mL至100 μg/mL，无需二抗即实现高选择性检测。在乳腺癌患者血清中定量曲妥珠单抗的结果与商品化ELISA试剂盒一致。
NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。原文披露的关键III期研究显示ORR达40.7%，PFS近乎翻倍。
推荐理由：原文给出关键III期数据（ORR 40.7%、PFS近乎翻倍）并标注该适应症的国内定位，读者可据此评估HER2阳性结直肠癌后线治疗的获益幅度。