恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获NMPA批准，用于HER2阳性结直肠癌后线治疗
国内首个！恒瑞单抗获批新适应症
NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。原文披露的关键III期研究显示ORR达40.7%，PFS近乎翻倍。
发生了什么
8月6日，NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。材料称这使其成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法，关键III期研究中PFS近乎翻倍、ORR达40.7%。瑞康曲妥珠单抗即SHR-A1811，是靶向HER2的抗体偶联药物[1]，据报道由曲妥珠单抗经可裂解连接子偶联新型拓扑异构酶I抑制剂构成[2]。
为什么重要
这次获批回答的核心问题是：三类化疗药都用过、仍然进展的HER2阳性晚期肠癌患者，换用这个ADC能否比标准治疗更能延缓疾病进展——III期答案是PFS延长、ORR改善[3]。OS数据尚不成熟，目前看死亡风险较标准治疗降低23%（HR 0.77，95% CI 0.35-1.73）[4]。另有同行评审研究显示其对比吡咯替尼联合卡培他滨改善PFS且安全性谱不同[5]，说明它不仅和化疗比，也在与小分子靶向联合方案正面竞争。对临床医生和关注HER2赛道的研发、BD团队，这给出了化疗难治人群的一个疗效参照点。
还缺什么
材料没披露III期研究的具体中位PFS数值、试验名称和对照组构成，需要读完整论文或审评文件才能核实；OS不成熟，最终总生存结果是下一个关键随访节点[4]。HER2阳性的判定标准（检测方法和cut-off）、定价、上市节奏和医保准入均未披露，待确认。该人群与其他HER2靶向方案的直接比较数据材料中也未提供，后续看学会会议或文献是否有补充读出。
- 1.Population Pharmacokinetics of Trastuzumab Rezetecan in ... · ascpt.onlinelibrary.wiley.com 2026
- 2.Trastuzumab rezetecan | SHR-A1811 · adcreview.com 2026
- 3.Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care ... · asco.org 2026
- 4.Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care ... · ascopubs.org 2026
- 5.Zhongsheng Tong · sciencedirect.com 2026
原文给出关键III期数据（ORR 40.7%、PFS近乎翻倍）并标注该适应症的国内定位，读者可据此评估HER2阳性结直肠癌后线治疗的获益幅度。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com