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第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗不限癌种新适应症在中国获批
不限癌种！第一三共/阿斯利康重磅 ADC 新适应症在中国获批上市
导读
10月22日，第一三共/阿斯利康合作的德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评；德曲妥珠单抗自2019年12月首次获批以来已逐步拓展至乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。
深度解读
发生了什么
2026年10月22日，第一三共宣布其与阿斯利康合作开发的ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者，该适应症此前已被CDE纳入优先审评。自2019年12月首次获批以来，该药已在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种获批。
为什么重要
此次获批标志着HER2靶向治疗在华正式进入不限癌种治疗新阶段，将适用人群从特定瘤种扩展至生物标志物定义的泛实体瘤患者，为缺乏满意替代方案的HER2高表达晚期实体瘤患者提供了新选择，也体现了监管层面对肿瘤无关适应症审评路径的认可，对临床决策、药物可及性及企业商业化布局均具重要意义。
还缺什么
尚待NMPA官方公告确认正式批准文号、完整处方信息及是否为附条件批准；医保谈判进度、定价策略及商业化上市时间表未披露；后续需关注真实世界疗效数据积累、同类竞品在泛实体瘤适应症上的临床进展及监管动态。
推荐理由
德曲妥珠单抗在中国获批HER2 IHC 3+不限癌种新适应症，可与全球已获批的同类不限癌种适应症做审批节奏和覆盖人群对照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com