BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) 对比标准含铂化疗治疗抗 PD-(L)1 治疗失败后的 HER2 表达转移性尿路上皮癌
BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) vs Standard of Care Platinum-based Chemotherapy (PBC) for HER2-expressing Metastatic Urothelial Cancer After Progression on Anti-PD-(L)1-based Therapy
SystImmune Inc. 启动一项 3 期临床试验，评估 HER2 ADC T-bren（BL-M07D1 / Trastuzumab Brengitecan）对比吉西他滨联合顺铂或卡铂的标准含铂化疗，用于抗 PD-(L)1 治疗失败后的 HER2 表达转移性尿路上皮癌，计划入组 520 人。
发生了什么
SystImmune 登记了一项 3 期随机对照试验（NCT07869836），计划入组 520 例既往抗 PD-(L)1 治疗进展的 HER2 表达转移性尿路上皮癌患者，对比 T-bren（BL-M07D1，曲妥珠单抗布林吉替康）两个剂量水平与吉西他滨联合铂类化疗，试验状态为招募中，计划 2026 年 9 月启动，于 2026 年 10 月 13 日首次登记。
为什么重要
HER2 ADC 在尿路上皮癌中已获加速批准用于 HER2 3+ 肿瘤[1]，且多项综述指出 HER2 ADC 正在重塑该领域治疗格局[2][3]，本试验将在免疫治疗失败后的二线/三线定位测试曲妥珠单抗为载体的 ADC，对确立 HER2 表达（而非仅 3+）人群的获益范围、以及 T-bren 与同类药（如 T-DXd）的差异化定位具有关键参考价值。
还缺什么
关键缺失信息包括：HER2 表达的具体判定标准（IHC 评分、FISH 门槛）、主要终点设计、两个剂量水平的具体数值、计划的中期分析时间点、以及与同类竞品（如已在乳腺癌获批的 T-DXd[4]）的直接或间接对比计划；试验实际启动时间、入组速度及首次数据读出节点均待确认。
- 1.Using Antibody-Drug Conjugates in Urothelial Carcinoma ... · dailynews.ascopubs.org 2026
- 2.Targeting HER2 in urothelial carcinoma: from pathway ... · sciencedirect.com 2026
- 3.Antibody-drug conjugates targeting HER2 for the treatment of ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 4.FDA approves two separate indications for fam- ... · fda.gov 2026
来源：临床试验登记 · clinicaltrials.gov