处方药用户付费法（PDUFA）费用缴纳与 Form FDA 3397 填写指南
FDA 处方药用户付费法（PDUFA）规定：申请费在提交时缴纳，年度项目费每年 8 月开票，须于 10 月 1 日或相关拨款法案通过后首个工作日前缴清。505(b) 及 351(a) 原始申请、Refuse to File 后重新递交等需填写 Form FDA 3397 并获取 PIN 号，费用可通过 User Fees Payment Portal 或电汇至美财政部账户支付。
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今日 13 条FDA Drugs评分66 FDA Drugs评分1717 FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入3,697万美元，较FY 2026上调149%
FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入总额36,972,000美元，较FY 2026上调149%，主要源于FY 2026一次性下调的运营储备金被剔除。费用分两期缴纳：首期50%于2026年10月1日到期，余下50%于2027年2月1日到期；CMO设施按标准费率的三分之二缴纳。
FDA Drugs评分99 FDA 人用药品复合外包设施费用
FDA 规定，自 FY 2015 起注册外包设施可能产生年度注册费与复检费，可通过电子支票、信用卡或电汇方式向 FDA 缴费。未按期缴清年度注册费者将不被视为完成注册，相关药品依据 FD&C Act 第 502 节被认定为标签违规；复检费逾期 30 天起计息，超 180 天欠款依 31 U.S.C. § 3711(g) 移交美国财政部追缴。
FDA Drugs评分1010 GDUFA 已缴费设施名单
美国 FDA 公布 GDUFA 已缴费设施名单，列出各财年已完成用户费缴纳的仿制药生产设施，并按 API、FDF、CMO 三类设施缴费类型分别记录。名单包含设施名称、地址、FEI 编号等字段，出现在名单上并不代表该设施已完全履行用户费义务。设施如发现缴费记录有误，可通过 AskGDUFA@fda.hhs.gov 联系 FDA 更正。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA批准首款可随儿童生长扩展的肺动脉瓣膜Autus Size-Adjustable Valve
FDA于2026年10月1日批准Edwards Lifesciences（由Autus Valve Technologies Inc.开发）的Autus Size-Adjustable Valve，这是首款专为儿童设计的可随生长扩展的肺动脉瓣膜，也是FDA首次批准采用高分子聚合物瓣叶的瓣膜，适用于先天性肺动脉瓣疾病患儿。
推荐理由：原文给出62例儿科患者临床数据，并点出合成瓣叶与可扩展设计相对传统动物组织瓣膜的差异，读者可据此评估其减少儿童多次开胸手术的潜力。
The Lancet Oncology评分3232 英国新设国家癌症委员会，推进2026年国家癌症计划落地
英国政府成立国家癌症委员会，推动2026年国家癌症计划落地。该计划是一项战略蓝图，目标到2035年转变英格兰的癌症诊疗与患者预后。
The Lancet Oncology评分3030 越南拟将七种癌症筛查纳入医保报销范围
越南卫生部拟将七种癌症的筛查与早期诊断纳入医保基金报销范围，将该国以确诊后治疗为主的癌症保障体系向早筛端前移。该法令草案将分阶段推进覆盖，目标人群、服务项目与支付标准由卫生部另行制定，具体实施取决于医保基金的支付能力。
EMA News评分1616 EMA 执行主任在首届女性健康多方利益相关者研讨会上致辞，呼吁加快缩小女性健康差距
EMA 于 9 月 28 日在阿姆斯特丹举办首届女性健康多方利益相关者研讨会，执行主任在主旨发言中指出女性在临床研究与数据中长期被低估，呼吁加快创新疗法惠及女性。EMA 已推进监测临床试验人群代表性、发布针对性指南、要求剂量和警示的性别差异化调整，并加强妊娠及哺乳期用药安全工作。此次研讨会将形成包含可衡量行动要点的路线图，成果纳入后续公开报告。
EMA News评分3737 全球药品监管机构呼吁在药品全生命周期推进动物试验替代方法
ICMRA发布联合声明并获EMA认可，呼吁药品开发者、制造商和各国监管机构在药品全生命周期尽快推进动物试验替代方法。声明由EMA、英国MHRA、爱尔兰HPRA和Swissmedic牵头制定，遵循3R原则（替代、减少、优化），优先推动批次放行测试的非动物方法。2015至2023年间，药品监管目的的年动物使用量已约减少一半。
EMA News评分3030 EMA 管理委员会 2026 年 9 月会议要点
EMA 管理委员会 9 月会议确认 2026 年上半年收到 29 项人用新药申请，并要求加快 CTIS 系统升级以配合 Biotech Act 立法。CTIS 自 2022 年上线以来已支持超 14,000 项欧盟临床试验，月均新申请逾 200 项。委员会同时讨论新药立法实施及下一任执行主任遴选安排，详细 CTIS 路线图将于 2026 年 12 月提交。
EMA News评分2424 EMA就2026年I类变更"年末"提交日期给出建议
EMA建议，希望2026年内取得结果的上市许可持有人于11月20日前提交Type IA年度更新、单项Type IA及Type IA IN变更和超级分组，11月30日前提交Type IB变更及分组，以确保年内启动程序。EMA将于2026年12月22日至2027年1月4日关闭办公，逾期提交可能延至2027年1月才出结果；预期第四季度Type IA年度更新数量较大，可能影响所有I类变更的验证及回复时效。
BioPharma Dive精选评分5353 HHS 启动新项目加速美国临床试验，应对中国竞争压力
HHS 启动五年计划 Surpass 以加速美国临床试验，并推动 ARPA-H 三个配套项目，目标将新药开发周期缩短一半、成本降低十倍。背景是 2021 年中国全球一期临床试验份额首次超过美国，2024 年总注册试验数也超过美国；澳大利亚可比美国提前 6–12 个月启动试验，成本约为一半。
推荐理由：原文给出美中澳在临床试验启动速度和成本上的具体差距，并点出 Surpass 五年计划用无分阶段设计替代传统三期体系的思路。
Endpoints News评分1414 United Therapeutics 联邦诉讼胜诉；BMS 的 Camzyos 获批用于儿童
United Therapeutics 在联邦法院赢得诉讼；BMS 的 Camzyos 获批用于儿童。本期 Endpoints 简报还涉及 Novo、Nektar、MindRank、Mabwell Bioscience、Atara Biotherapeutics、Pierre Fabre、Monte Rosa 与 Skopos Bio 的相关消息。
FDA Drugs评分2020 FDA 药审中心新增多份指南文件，覆盖仿制药、生物类似药、临床药理与 ICH 专题
FDA 药审中心发布多份新增指南文件，最新一条为 2026 年 10 月 1 日的 ICH E2B(R3) 个例安全性报告电子提交实施指南最终版。文件按 ICH、临床药理、临床医学、仿制药/竞争、生物类似药、抗感染、CMC 等专题分类，涵盖致幻剂药物临床研究考虑、连续血糖监测数据提交规范、ICH M15 模型引导药物开发原则等条目，状态含最终版与草案。
FDA Drugs评分1717 FDA 解读 GDUFA III 仿制药设施费：API/FDF/CMO 三类费用划分与征费规则
GDUFA III 将仿制药设施费划分为 API、FDF 与 CMO 三类，其中 CMO 费率为 FDF 费的 24%。境外设施费较境内同类设施高 15,000 美元；每年 10 月 1 日后首个工作日为缴费截止日。设施被列入已获批仿制药申报即构成征费条件，仅完成自我识别或仅出现在待批/暂定批准申报中不触发缴费。
FDA Drugs评分33 FDA Form 3500 填写说明（MedWatch 自愿性不良事件报告表）
FDA Form 3500 是 MedWatch 安全信息与不良事件报告项目的核心自愿性报告表格，供医务人员或消费者上报可疑不良事件、用药错误、产品质量问题与治疗失败。
FDA Drugs评分1313 人用药品进口：FDA 通关审核要求概述
FDA 药品审评与研究中心（CDER）负责监管人用药品进口，进口药品须在质量、安全性与有效性上符合 FDA 标准。通关时 FDA 核验注册列名、药品申请（NDA/ANDA/BLA/IND）、说明书及 cGMP 等要求，并利用 PREDICT 工具比对申报信息与内部数据库；信息不符可扣留产品，相关药品也可能被列入进口警报。
FDA Drugs评分1010 FDA 罕见病与孤儿药概述：定义、孤儿药法案及开发激励
FDA 介绍罕见病与孤儿药概念：罕见病指在美国影响人数不足 20 万的疾病，《孤儿药法案》于 1983 年由国会通过，旨在激励罕见病药物开发。获孤儿药认定的企业可享临床试验税收抵免、PDUFA 费用豁免（约 300 万美元）及获批后 7 年市场独占期等激励，法案另设孤儿产品资助项目支持产品研发。
FDA Drugs评分3737 FDA就《处方药使用者付费法案》(PDUFA)重新授权建议举行公开听证会
2026年9月16日，FDA就2028至2032财年《处方药使用者付费法案》(PDUFA)重新授权建议召开混合形式公开听证会，地点为马里兰州银泉FDA白屋校区。公开意见征询编号为FDA-2026-N-8163，意见提交截止时间为2026年10月16日。FDA已在会议页面发布议程、幻灯片与会议记录等文件。
FDA Drugs评分77 美国FDA仿制药办公室（OGD）组织架构与下设部门职能
美国FDA仿制药办公室（OGD）由直属办公室和五个子办公室组成，分别为生物等效性办公室（OB）、仿制药监管事务办公室（OGDRA）、审评运营办公室（ORO）、研究标准办公室（ORS）及安全与临床评价办公室。OGD下设多个处室，承担ANDA审评、生物等效性评估、橙皮书出版与维护、Hatch-Waxman法规咨询及GDUFA目标日期管理等仿制药监管核心工作。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER C3TI 示范项目常见问题解答
FDA CDER 药物审评中心的 C3TI 示范项目为在临床试验中整合创新方法的申办方提供与审评专家的增强沟通与及时反馈。项目聚焦三个方向：Bayesian 统计分析（BSA）、选择性安全性数据收集（SSDC）及嵌入临床实践的精简试验（STEP），申请须基于有效 pre-IND 或 IND。项目仅限 CDER 监管产品，申办方还可借助 C3TI Compass 获取 FDA 指南与案例等资源。
FDA Drugs评分88 FDA CDER临床试验创新中心（C3TI）发布临床试验创新动态通讯
CDER临床试验创新中心（C3TI）发布通讯，介绍FDA框架下临床试验创新的新进展、机会与举措。读者可通过订阅或网页底部表单获取C3TI通讯往期内容。
FDA Drugs评分1313 FDA CDER 临床试验创新中心（C3TI）：以创新试验方法提升药物开发效率
FDA 药品审评与研究中心（CDER）下属的临床试验创新中心（C3TI）旨在通过创新试验方法提升药物开发效率，核心职能包括举办公开研讨会与论坛、推动 CDER 内部创新项目协作、管理示范项目以测试和推广创新试验设计，以及为非产品相关创新问题提供对接窗口。中心由 CDER 主任办公室、合规办公室、医学政策办公室、新药办公室和转化科学办公室共同治理。
FDA Drugs评分99 C3TI 以 Champion 网络促进 CDER 内部临床试验创新协作
C3TI（CDER Center for Clinical Trial Innovation）通过多渠道参与和 Champion 网络推动 CDER 内部临床试验创新文化。Champion 由 CDER 各办公室 staff 组成，担任本部门联络人，定期交流经验并为 C3TI 项目提供专业支持。文中列出了来自生物统计、临床药理、神经科学、心脏病学等十余个办公室的 Champion 姓名与职务。
BioSpace评分4747 ARPA-H推出SURPASS等AI驱动计划重塑美国临床试验体系
美国ARPA-H推出SURPASS计划，借助AI、数字孪生与实时计算模型加快临床试验、减少所需入组患者。计划包含无阶段设计引擎、持续推理引擎和智能体运营层三大方向，并同步发布STACK、COMMONS、CINCH三个配套项目，分别聚焦临床中心激活、跨机构数据共享与患者参与。HHS称此举意在扭转美国临床试验数量相对中国下滑的局面。
STAT News评分2121 每日药闻：特朗普 GLOBE 药价试点终版规则仅覆盖四家企业；礼来 Zepbound 联合 eloralintide 二期减重 23.3%
特朗普政府发布 Medicare 医生诊室用药降价终版规则（GLOBE 试点），仅覆盖四家企业，节省费用较初始提案低 96%。
STAT News评分1414 Blue Shield of California 谈如何复制 Medicare ACCESS 慢病照护支付模式
Blue Shield of California 首席医疗官 Ravi Kavasery 透露，公司正研究如何复制 Medicare 创新中心 ACCESS 模型的慢病照护支付模式，应用于商业保险。
BioPharma Dive评分2222 2026年Q4值得关注的5项FDA决定：ivonescimab、giredestrant、anito-cel等
BioPharma Dive梳理2026年Q4值得关注的5项FDA决定：Summit/Akeso的PD-1/VEGF双抗ivonesc
Endpoints News评分1717 美国众议院议员就致幻剂执业资质认证听取多方意见
随着致幻剂类药物逐步接近商业化阶段，美国众议院两名议员正就其执业资质认证议题听取多方意见，并探讨相关配套立法的推进路径。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）精选评分6161 miv-cel 启动向 FDA 滚动 BLA 申报，冲刺自身免疫适应症 CAR-T
miv-cel 已启动向 FDA 的滚动 BLA 申报并计划今年第四季度完成，若顺利获批有望成为用于自身免疫疾病的 CAR-T。该疗法由 Kyverna 开发，标志着 CAR-T 向自身免疫适应症拓展的监管节点。
推荐理由：CAR-T 向自身免疫适应症扩展的监管节点临近，miv-cel 的 BLA 申报进展可为同类产品的监管路径提供对照参考。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）精选评分6565 国家药监局药审中心发布推进新方法研究和应用试点先锋计划
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》（2026年第46号），自发布之日起施行。该计划旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官和器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用。
推荐理由：NAMs 试点计划为类器官和器官芯片在药物研发中的验证与应用给出制度化路径，可作为后续申报与审评的参考。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）精选评分6262 圣诺生物被 FDA 列入 66-40 号进口警示名单，20 州总检察长向 GLP-1 复合药房施压
圣诺生物 9 月 22 日公告，全资子公司成都圣诺生物制药已于 9 月 19 日被 FDA 列入第 66-40 号进口警示名单。同周 20 个州的总检察长联名对美国最大的复合减重药房施压，联邦执法者亦对其开出罚单。两条动作同时指向 GLP-1 多肽原料药对美出口的合规收紧。
推荐理由：原文给出圣诺生物被 FDA 列入 66-40 进口警示的具体日期与 20 州总检察长施压的同步动作，提示中国多肽原料药对美出口正从价格竞争转入合规壁垒阶段。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）评分4949 美国计划减少对中国等地区仿制药和原料药的依赖
美国白宫管理和预算办公室（OMB）正在调查美国及邻近地区仿制药生产能力，计划在未来18个月内将86种关键药物的生产迁回美国，以减少对中国等国的供应链依赖。OMB指出，美国大多数关键药物的原料药（API）和关键起始原料（KSM）均依赖进口；据美国外交关系协会2026年6月报告，中国控制全球约94%的阿莫西林原料药或KSM。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）评分6060 BMS 艾泊度胺胶囊获 NMPA 附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗多发性骨髓瘤
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准 BMS 申报的 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）精选评分4848 艾伯维JUVO™（Tavapadon）获FDA批准上市，系全球首个帕金森病选择性D1/D5受体激动剂
艾伯维宣布FDA批准JUVO™（Tavapadon）用于成人帕金森病治疗，该药为首个且唯一获批的选择性D1/D5受体激动剂，每日一次口服。JUVO™的获批标志着帕金森病领域数十年来首个新机制多巴胺能疗法问世。
推荐理由：热度：3 个信源报道同一事件
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）评分5050 美国拟将86种关键药物生产迁回国内以减少对中国原料药依赖
美国白宫管理与预算办公室正在调查美国及邻近地区的仿制药生产能力，为未来18个月内将86种关键药物的生产迁回美国做准备，目标是减少对中国等国的原料药依赖。美国外交关系协会2026年6月报告称，中国控制着全球约94%的阿莫西林原料药或关键起始原料。
中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）精选评分6161 BMS的CELMoD药物Iberdomide国内获批，联合方案治疗复发多发性骨髓瘤
2026年9月30日，国家药监局通过优先审评批准BMS的盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名赞赋）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。原文称其为全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物。
推荐理由：该药物作为同机制率先获批的CELMoD分子，其在中国上市为后续蛋白降解药物的机制差异化与适应症布局提供参考点。
文献与产业新闻（bio-brief · Vault）精选评分5959 I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
推荐理由：原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。
STAT News评分1919 美国参议院两大卫生相关委员会面临重大人事变动
美国参议院财政委员会及卫生委员会面临重大人事变动，至少5名共和党人将离开14人组成的财政委员会，卫生委员会亦可能发生类似调整。中期选举若使民主党夺得参议院控制权，将主导各委员会方向。
FDA Drugs评分33 FDA CDER 参考指南：办公电话与区域联络方式
FDA 药品审评与研究中心（CDER）参考指南列出其主要办公室电话、常用 FDA 联络方式及各区域办事处地址与传真。文档涵盖药物信息咨询、电子提交、IND/NDA、MedWatch、Orphan Drugs 等专项联系电话，供产业方与公众查询使用。