美国FDA仿制药办公室（OGD）组织架构与下设部门职能

美国FDA仿制药办公室（OGD）由直属办公室和五个子办公室组成，分别为生物等效性办公室（OB）、仿制药监管事务办公室（OGDRA）、审评运营办公室（ORO）、研究标准办公室（ORS）及安全与临床评价办公室。OGD下设多个处室，承担ANDA审评、生物等效性评估、橙皮书出版与维护、Hatch-Waxman法规咨询及GDUFA目标日期管理等仿制药监管核心工作。