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FDA仿制药办公室组织架构与下设部门职能
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事件综述
2026年10月1日，FDA官方发布信息，介绍美国FDA仿制药办公室（OGD）的组织架构。OGD由一个直属办公室和五个子办公室组成，分别为生物等效性办公室（OB）、仿制药监管事务办公室（OGDRA）、审评运营办公室（ORO）、研究标准办公室（ORS）以及安全与临床评价办公室。OGD下设多个处室，承担仿制药监管核心工作，涵盖仿制药申请（ANDA）审评、生物等效性评估、橙皮书（Orange Book）的出版与维护、Hatch-Waxman法规咨询以及GDUFA（仿制药用户付费法案）目标日期管理等。OGD作为FDA下属的仿制药审评核心部门，其组织架构和职能划分直接关系到美国仿制药审批的效率与质量。截至目前，事件尚无后续进展报道。
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最新进展10月1日 22:01
FDA披露OGD由直属办公室及五个子办公室组成，承担ANDA审评等核心仿制药监管职能。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA Drugs美国FDA仿制药办公室（OGD）组织架构与下设部门职能
美国FDA仿制药办公室（OGD）由直属办公室和五个子办公室组成，分别为生物等效性办公室（OB）、仿制药监管事务办公室（OGDRA）、审评运营办公室（ORO）、研究标准办公室（ORS）及安全与临床评价办公室。OGD下设多个处室，承担ANDA审评、生物等效性评估、橙皮书出版与维护、Hatch-Waxman法规咨询及GDUFA目标日期管理等仿制药监管核心工作。
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