处方药用户付费法（PDUFA）费用缴纳与 Form FDA 3397 填写指南
FDA 处方药用户付费法（PDUFA）规定：申请费在提交时缴纳，年度项目费每年 8 月开票，须于 10 月 1 日或相关拨款法案通过后首个工作日前缴清。505(b) 及 351(a) 原始申请、Refuse to File 后重新递交等需填写 Form FDA 3397 并获取 PIN 号，费用可通过 User Fees Payment Portal 或电汇至美财政部账户支付。
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今日 75 条FDA Drugs评分66 FDA Drugs评分1717 FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入3,697万美元，较FY 2026上调149%
FDA公布OMUFA FY 2027设施费率，目标收入总额36,972,000美元，较FY 2026上调149%，主要源于FY 2026一次性下调的运营储备金被剔除。费用分两期缴纳：首期50%于2026年10月1日到期，余下50%于2027年2月1日到期；CMO设施按标准费率的三分之二缴纳。
FDA Drugs评分99 FDA 人用药品复合外包设施费用
FDA 规定，自 FY 2015 起注册外包设施可能产生年度注册费与复检费，可通过电子支票、信用卡或电汇方式向 FDA 缴费。未按期缴清年度注册费者将不被视为完成注册，相关药品依据 FD&C Act 第 502 节被认定为标签违规；复检费逾期 30 天起计息，超 180 天欠款依 31 U.S.C. § 3711(g) 移交美国财政部追缴。
FDA Drugs评分1010 GDUFA 已缴费设施名单
美国 FDA 公布 GDUFA 已缴费设施名单，列出各财年已完成用户费缴纳的仿制药生产设施，并按 API、FDF、CMO 三类设施缴费类型分别记录。名单包含设施名称、地址、FEI 编号等字段，出现在名单上并不代表该设施已完全履行用户费义务。设施如发现缴费记录有误，可通过 AskGDUFA@fda.hhs.gov 联系 FDA 更正。
FDA Drugs评分1010 美国政府机构化学信息学资源 2027 研讨会定于 4 月 12–14 日在 FDA 举办
FDA 将于 2027 年 4 月 12–14 日在白橡树园区主办美国政府机构化学信息学资源研讨会，并同步线上举行，仅限政府雇员及承包商注册。会议由 FDA 化学信息学与建模兴趣小组主办，NIST、NIH/NCBI、NCATS、FDA/NCTR 等机构共同组织，议题涵盖化学信息学在分析化学中的应用、新方法学（NAMs）以及 AI/ML 用于药物再利用与药物发现。
FDA Drugs评分2828 Greenwich Rx 因内毒素水平升高发起复合谷胱甘肽全美自愿召回
Greenwich Rx（一家 503A 复合药房）自愿召回特定批次的复合谷胱甘肽注射液，原因是潜在内毒素水平升高，可能引发发热、低血压、过敏性休克等严重不良事件，已收到两例患者急诊就诊报告。此次召回涉及 200 mg/mL、10 mL 多剂量瓶的 10 个批次，于 6 月 26 日至 9 月 21 日间在全美分发，公司建议消费者立即停用相关产品。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA批准首款可随儿童生长扩展的肺动脉瓣膜Autus Size-Adjustable Valve
FDA于2026年10月1日批准Edwards Lifesciences（由Autus Valve Technologies Inc.开发）的Autus Size-Adjustable Valve，这是首款专为儿童设计的可随生长扩展的肺动脉瓣膜，也是FDA首次批准采用高分子聚合物瓣叶的瓣膜，适用于先天性肺动脉瓣疾病患儿。
推荐理由：原文给出62例儿科患者临床数据，并点出合成瓣叶与可扩展设计相对传统动物组织瓣膜的差异，读者可据此评估其减少儿童多次开胸手术的潜力。
STAT News精选评分3636 Medicare Advantage计划2027年将更多成本转嫁给参保老人
联邦数据显示，美国Medicare Advantage险企2027年将大幅提高参保人自付费用、削减牙科等福利并取消宽网络计划。UnitedHealth Group、Humana等公司在投资者对利润率不满后正缩减福利以追逐更高利润。年度参保期10月15日开启，参保人若不仔细比价将面临医生被排除在网络之外的冲击。
Nature评分2929 daraxonrasib 获批后，「癌症拦截」能否在胰腺癌中奏效？
FDA 8 月批准胰腺癌新药 daraxonrasib（Rasonque），令「癌症拦截」——在癌前病变阶段用药——在胰腺癌中应用的前景备受关注。Simeone 在 AACR 会议上称，早期检测与拦截结合有望将五年生存率从 13.7% 提升至 50%；其 PRECEDE 研究已入组 1.2 万人，50 余例确诊胰腺癌，多为早期。
Science评分1616 长寿产品：通过监管实现创新
《Science》刊发分析文章，探讨长寿产品领域的创新路径，核心关注监管在推动该产业产品与技术发展中扮演的角色。
Science评分1111 保持 AI 增强科学的可质疑性
Science 发表短评，呼吁确保 AI 增强的科学结论仍可被独立审视、质疑与挑战，以维护科学的可证伪性。 ```
Science评分1010 《Science》特写：药物研发的「射门尝试」
《Science》2026年10月第394卷6819期22-26页刊发特写文章，原题"Shots on goal"借体育隐喻描述生物医药或药物研发领域的反复攻关与失败，正文具体内容未提供。
Science评分1818 美国人体受试者保护规则拟修订引发伦理学家担忧
美国拟对人体受试者保护相关规则进行修订，该动向引发伦理学界担忧。
Science评分2121 英国某资助方使用"AI 筛选"驳回经费申请
英国一家科研资助机构被指使用"AI 筛选"机制驳回经费申请。
Science评分1818 基因编辑研究中的认知正义
《Science》刊发短篇评论"基因编辑研究中的认知正义"，讨论基因编辑领域知识生产与受益分配中的公平性问题。
Science评分1313 基因编辑中的功利主义诱惑
Science 杂志刊发短篇评论，聚焦基因编辑技术应用中的功利主义伦理争议。原文为观点类文章。
Science评分1616 简化基因编辑临床试验的监管流程
《Science》刊发短篇评论文章，探讨精简基因编辑临床试验监管的路径与思路。原文属编辑或观点类栏目，篇幅约一页，聚焦基因编辑临床试验监管效率优化议题。 ```
Science评分2121 记录单患者试验的结果
Science 发表文章探讨单患者试验（N-of-1 试验）结果应如何系统记录，强调规范化记录对此类试验证据积累与临床决策共享的意义。
Science评分1616 一种肿瘤抑制因子关闭信号梯度
Science杂志一篇报道指出，一种肿瘤抑制因子能够关闭细胞内的信号梯度，可能参与抑癌过程。该文刊于Science第394卷第6819期。
Science评分1414 线粒体载体蛋白激活产热
一种线粒体载体蛋白可激活机体产热过程。该文以简评形式发表于Science杂志第394卷第6819期，探讨该载体蛋白介导产热的分子机制。
Science评分1616 自组装聚合物用于神经修复
《Science》刊载了自组装聚合物用于神经修复的研究。该类材料能够自发组装形成有序结构，作为生物支架在神经组织工程领域具有应用价值，可为神经再生与损伤修复提供新方案。
Science评分2727 骨关节炎是一种血管性疾病
Science杂志2026年10月发表观点文章，将骨关节炎重新概念化为一种血管性疾病。
Science评分1818 绝经后的卵巢还有意义吗？
Science杂志发表短文，对绝经后卵巢是否仍具生物学与临床意义提出疑问。
Science评分77 《Science》短评：让不可见者变得可见
《Science》第394卷第6819期第134页刊发题为"让不可见者变得可见"的短评。该文以隐喻性标题呼吁关注科学中常被忽视的对象或方法，但本次提供的文本未含正文实质内容。
Science评分1010 《Science》"其他期刊"栏目（第394卷第6819期）
本内容为《Science》杂志"其他期刊"（In Other Journals）栏目的题录信息，刊于第394卷第6819期第76-77页（2026年10月）。原文仅提供期刊出处信息，未包含具体研究内容可供摘要。
Science评分2626 慢性疼痛的性别特异性机制
Science 期刊发表文章，探讨慢性疼痛的性别特异性机制，分析男女在慢性疼痛中的生物学差异。
Science评分1919 将更年期与绝经激素治疗重新定位为健康老龄化的契机
Science 发表综述文章，呼吁将更年期与绝经激素治疗（MHT）从单纯的疾病治疗视角重新定位为促进女性健康老龄化的契机，并重新审视其临床获益与风险。
Science评分1717 X 与 Y 染色体作为衰老与疾病的决定因素
Science 发表综述文章探讨 X 与 Y 染色体作为决定因素在衰老与疾病中发挥的作用，阐述性染色体差异对个体寿命与疾病易感性的影响。
Science评分2727 塑造母体生理：免疫对生殖适应的调控
综述了免疫系统对生殖适应过程的调控机制及其在母体生理功能重塑中的作用，属《Science》第394卷第6719期46–52页学术文章。
Science评分99 毕生聚焦女性健康
Science杂志刊登人物特写，回顾一位毕生投身女性健康领域的人物经历与职业轨迹。
Science评分1111 十亿道尔顿级超分子聚合物的精确长度与电荷分节
该研究在十亿道尔顿级超分子聚合物中实现了精确的长度控制与电荷分节，为超大分子量超分子组装体的结构与电荷调控提供了新手段。论文发表于Science第394卷第6819期。
Science评分2929 噬菌体蛋白酶激活 CBASS 抗噬菌体免疫
该研究发现噬菌体蛋白酶可激活 CBASS 抗噬菌体免疫系统，揭示了细菌-噬菌体互作中一种反直觉的防御触发机制，为理解 CBASS 免疫通路提供了新视角。
Science评分2828 高血压通过神经内分泌信号通路促进骨关节炎进展
Science 2026 年 10 月刊载的一项研究发现，高血压通过神经内分泌信号通路驱动骨关节炎的发生与进展。
Science评分3232 肿瘤抑制因子p53缺失产生信号梯度驱动上皮细胞克隆扩张
上皮细胞中肿瘤抑制因子p53的缺失可形成一种信号梯度，该梯度驱动细胞克隆扩张，揭示了p53功能丧失促上皮克隆扩增的分子机制。
Science评分2929 线粒体载体 SLC25A34 关联生物钟、饮食与温度对脂肪细胞脂质循环的调控
SLC25A34 作为线粒体载体蛋白，将生物钟节律、饮食与温度三类信号整合到同一通路，共同调控脂肪细胞内的脂质循环过程。
Science评分77 美国中西部一起成因未明的医学谜案
Science杂志报道了发生在美国中西部的一起医学谜案。由于未提供正文内容，无法给出该谜案的具体病因、涉及人群或调查进展等细节。
NEJM评分3535 survodutide 每周一次治疗成人肥胖合并 2 型糖尿病
NEJM 发表 survodutide 每周一次给药治疗成人肥胖合并 2 型糖尿病的临床研究报告，原文为 Ahead of Print 预发表版本，正文仅提供出版信息，未披露具体终点结果与样本量等数据。 ```
Nature Biotechnology精选评分6565 在标定度量下深度学习遗传扰动预测模型可超越基线
该工作提出动态范围分数（DRF）标定框架和插值重复基线，用于评估扰动预测度量对生物学信号灵敏度。在14个数据集、18个度量上测试9个深度学习模型（scGPT、GEARS、PRESAGE、scLambda、CellFlow等）和4种基础模型嵌入探针，结果显示标定度量下多数模型可超越无信息基线，PRESAGE在Wessels23组合扰动任务上于15/18个度量超过加性基线。
推荐理由：该工作提出 DRF 标定框架与插值重复基线，说明先前基准因度量未标定而低估了深度学习模型在遗传扰动预测中的真实表现。
NEJM评分99 戒烟治疗如何实现全球影响
《新英格兰医学杂志》发表一篇题为《Tobacco-Cessation Treatment for Global Impact》的分析性文章，聚焦如何将有效的戒烟治疗措施推广至全球公共卫生领域以扩大其健康收益。
NEJM评分1616 患者门户消息的计费
NEJM于2026年10月1日发表题为《Billing for Messaging on the Patient Portal》的文章，刊于第395卷第13期第1331-1333页，聚焦医疗机构就患者通过患者门户所发消息进行计费这一议题。