FDA 解读 GDUFA III 仿制药设施费：API/FDF/CMO 三类费用划分与征费规则

GDUFA III 将仿制药设施费划分为 API、FDF 与 CMO 三类，其中 CMO 费率为 FDF 费的 24%。境外设施费较境内同类设施高 15,000 美元；每年 10 月 1 日后首个工作日为缴费截止日。设施被列入已获批仿制药申报即构成征费条件，仅完成自我识别或仅出现在待批/暂定批准申报中不触发缴费。