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FDA发布GDUFA III仿制药设施费征费规则指引
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事件综述
2026年10月1日，FDA就GDUFA III（仿制药使用者付费法案第三期）的仿制药设施费发布解读指引，明确了设施费的分类与征费规则。指引将仿制药设施费划分为API（原料药）、FDF（制剂成品）与CMO（合同生产组织）三类，其中CMO费率为FDF费的24%。在费用标准上，境外设施较境内同类设施多15,000美元；每年10月1日后的首个工作日为缴费截止日。在征费触发条件方面，设施被列入已获批仿制药申报即构成征费条件；仅完成自我识别（self-identification），或仅出现在待批/暂定批准申报中，不触发缴费义务。
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报道时间线
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10月1日
- FDA DrugsFDA 解读 GDUFA III 仿制药设施费：API/FDF/CMO 三类费用划分与征费规则
GDUFA III 将仿制药设施费划分为 API、FDF 与 CMO 三类，其中 CMO 费率为 FDF 费的 24%。境外设施费较境内同类设施高 15,000 美元；每年 10 月 1 日后首个工作日为缴费截止日。设施被列入已获批仿制药申报即构成征费条件，仅完成自我识别或仅出现在待批/暂定批准申报中不触发缴费。
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