中文产业新闻（药渡 / pharmcube）· 谱新生物Hillgene·2026-09-30 10:24· 2 天前精选评分61

miv-cel 启动向 FDA 滚动 BLA 申报，冲刺自身免疫适应症 CAR-T

CAR-T 要第一次走出肿瘤科了？首个自身免疫 CAR-T 正在冲刺 FDA

导读

miv-cel 已启动向 FDA 的滚动 BLA 申报并计划今年第四季度完成，若顺利获批有望成为用于自身免疫疾病的 CAR-T。该疗法由 Kyverna 开发，标志着 CAR-T 向自身免疫适应症拓展的监管节点。

推荐理由

CAR-T 向自身免疫适应症扩展的监管节点临近，miv-cel 的 BLA 申报进展可为同类产品的监管路径提供对照参考。