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Kyverna启动miv-cel向FDA滚动BLA申报
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事件综述
2026年9月30日，据中文产业新闻（药渡/pharmcube · Vault）报道，Kyverna开发的miv-cel已正式启动向FDA的滚动BLA申报，并计划于2026年第四季度完成滚动提交。若顺利获批，miv-cel有望成为首款用于自身免疫疾病的CAR-T疗法。该申报被业内视为CAR-T技术向自身免疫适应症拓展的关键监管节点。截至目前，仅有该一条公开报道，暂无其他来源就滚动提交进度、具体适应症或审评时程给出进一步信息，后续有待持续观察。
由模型根据报道生成 · 5 小时前更新
最新进展9月30日 10:24
miv-cel已启动向FDA的滚动BLA申报，计划2026年Q4完成滚动提交。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选miv-cel 启动向 FDA 滚动 BLA 申报，冲刺自身免疫适应症 CAR-T
miv-cel 已启动向 FDA 的滚动 BLA 申报并计划今年第四季度完成，若顺利获批有望成为用于自身免疫疾病的 CAR-T。该疗法由 Kyverna 开发，标志着 CAR-T 向自身免疫适应症拓展的监管节点。
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