文献与产业新闻（bio-brief · Vault）· BioCentury·2026-09-30 06:27· 2 天前精选评分59

I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定

I-DXd withdrawal thins October PDUFA calendar

导读

默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。

推荐理由

原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。