默沙东与第一三共撤回肺癌ADC加速批准申请
先了解这件事
2026年9月28日，默沙东与第一三共自愿撤回其B7-H3靶向抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国的加速批准申请，距PDUFA日期约两周。BioSpace报道确认此为自愿撤回，FDA认为二期试验缓解率数据不足以支持批准，数据包不符合标准。Endpoints News报道则指出，撤回同时使该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的监管路径暂时中断（其他报道仅提及小细胞肺癌）。该药目前正在进行三期试验，与化疗对比用于复发患者；2025年因治疗组间质性肺病死亡病例高于预期，试验曾暂停入组。这是两家公司数十亿美元癌症合作联盟下的第二次申请撤回。竞争对手葛兰素史克的riz-rez和罗氏的tam-peli等B7-H3靶向ADC近期数据显示出更好安全性潜力。2026年9月30日报道，I-DXd撤回后，加上两项sNDA获批，十月FDA决定日程仅余五项。
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事件进展
- 9月28日 21:06 · 1 篇报道默沙东与第一三共撤回肺癌疗法加速批准申请STAT News：GLP-1药物转向生活方式定位；默克与第一三共撤回肺癌疗法上市申请
- 9月28日 19:13 · 4 篇报道默沙东与第一三共撤回肺癌ADC加速批准申请BioSpace：Merck 与第一三共撤回小细胞肺癌 ADC ifinatamab deruxtecan 的加速批准申请
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 文献与产业新闻（bio-brief）精选I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
- STAT NewsGLP-1药物转向生活方式定位；默克与第一三共撤回肺癌疗法上市申请
GLP-1药物正从治疗医学问题转向以改善外观和感觉为卖点的生活方式药物，诺和诺德等公司正直接向消费者营销。默克与第一三共撤回了其实验性小细胞肺癌疗法的美国加速批准申请，因中期研究数据未能满足FDA要求。这是两家公司数十亿美元癌症联盟下的第二次申请撤回。
- BioPharma Dive精选默沙东与第一三共撤回小细胞肺癌ADC药物ifinatamab deruxtecan的加速批准申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因FDA认为二期试验的缓解率数据不足以支持批准。该药目前在三期试验中与化疗对比用于复发患者，但去年曾因治疗组出现高于预期的间质性肺病死亡病例而暂停入组。竞争对手GSK的riz-rez和罗氏的tam-peli等B7-H3靶向ADC在近期数据中显示出更好安全性潜力。
- BioSpace精选Merck 与第一三共撤回小细胞肺癌 ADC ifinatamab deruxtecan 的加速批准申请
Merck 与第一三共已自愿撤回抗体偶联药物 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因 FDA 认为其数据包不符合标准。
- Endpoints News默克与第一三共撤回 B7-H3 ADC 在肺癌领域的 FDA 加速批准申请
默克与第一三共已撤回其 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）用于肺癌治疗的 FDA 加速批准申请。此次撤回是两家公司合作遭遇的最新挫折。该决定使得该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的监管路径暂时中断。
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