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BioPharma Dive· Ben Fidler·· 4 天前精选评分56

默沙东与第一三共撤回小细胞肺癌ADC药物ifinatamab deruxtecan的加速批准申请

Merck, Daiichi end plans to seek speedy approval of lung cancer ADC

导读

默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan(I-DXd)在美国用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请,因FDA认为二期试验的缓解率数据不足以支持批准。该药目前在三期试验中与化疗对比用于复发患者,但去年曾因治疗组出现高于预期的间质性肺病死亡病例而暂停入组。竞争对手GSK的riz-rez和罗氏的tam-peli等B7-H3靶向ADC在近期数据中显示出更好安全性潜力。

推荐理由

撤回申请反映了FDA对加速审批证据标准的收紧,以及B7-H3靶点ADC在安全性上的竞争格局变化。

来源:BioPharma Dive · biopharmadive.com