FDA 药审中心新增多份指南文件，覆盖仿制药、生物类似药、临床药理与 ICH 专题

FDA 药审中心发布多份新增指南文件，最新一条为 2026 年 10 月 1 日的 ICH E2B(R3) 个例安全性报告电子提交实施指南最终版。文件按 ICH、临床药理、临床医学、仿制药/竞争、生物类似药、抗感染、CMC 等专题分类，涵盖致幻剂药物临床研究考虑、连续血糖监测数据提交规范、ICH M15 模型引导药物开发原则等条目，状态含最终版与草案。