FDA发布药品指南文档分类索引并新增多份指南文件
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2026年10月1日，FDA在其药品指南页面发布药品指南文档分类索引与说明。在"指导文件：药品信息办公室"页面，FDA说明指南文件仅代表机构对特定议题的当前思考，不为任何个人创设权利，亦不约束FDA或公众，申请人可在符合法规的前提下采用替代方案，并提供药品信息办公室地址、电话、传真与电子邮箱。同日，FDA在药品指南分类索引页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH等主题分类列出其药品指南文件，并提供Good Guidance Practices与草案电子提交说明等入口。当日晚间，FDA药审中心新增多份指南文件，覆盖仿制药、生物类似药、临床药理与ICH专题，最新一条为2026年10月1日的ICH E2B(R3)个例安全性报告电子提交实施指南最终版，涵盖致幻剂药物临床研究考虑、连续血糖监测数据提交规范、ICH M15模型引导药物开发原则等条目，状态含最终版与草案。
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报道时间线
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- FDA DrugsFDA 药审中心新增多份指南文件，覆盖仿制药、生物类似药、临床药理与 ICH 专题
FDA 药审中心发布多份新增指南文件，最新一条为 2026 年 10 月 1 日的 ICH E2B(R3) 个例安全性报告电子提交实施指南最终版。文件按 ICH、临床药理、临床医学、仿制药/竞争、生物类似药、抗感染、CMC 等专题分类，涵盖致幻剂药物临床研究考虑、连续血糖监测数据提交规范、ICH M15 模型引导药物开发原则等条目，状态含最终版与草案。
- FDA DrugsFDA 药品指南文件分类索引
FDA 在 Drugs 指南页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH 等主题分类列出其药品指南文件。指南文件反映 FDA 对特定议题的当前观点，不赋予任何权利，也不约束 FDA 或公众。页面同时提供 Good Guidance Practices 与草案电子提交说明等入口。
- FDA Drugs指导文件：药品信息办公室
FDA 在指导文件页面说明：指导文件仅代表机构对特定议题的当前思考，不为任何个人创设权利，亦不约束 FDA 或公众，申请人可在符合法规的前提下采用替代方案。该页面同时提供药品信息办公室地址、电话、传真与电子邮箱，作为公众获取具体指导文件信息的另一渠道。
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