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临床读出

III 期与关键试验的结果,阳性与阴性一视同仁。

136条精选相关主题安全信号监管审批肿瘤

最新精选

第 121–136 条 · 共 136 条
8月31日周一
  1. 顶刊论文(社媒热度)60

    ACASA-TAVI试验:TAVI术后NOAC单药较ASA单药降低瓣叶血栓并达安全性非劣效

    ACASA-TAVI随机试验显示,TAVI术后12个月NOAC单药较ASA单药将瓣叶血栓(HALT)发生率从28.6%降至16.2%(RR 0.55,95% CI 0.37–0.82,P=0.004),且VARC-3安全性复合终点(出血、血栓栓塞、全因死亡)达到非劣效(P<0.001)。该试验在3家挪威中心纳入360例65-80岁患者(NCT05035277),最后随访日期为2026年5月19日。

    推荐理由:ACASA-TAVI为TAVI术后抗凝单药对比抗血小板单药提供了直接随机证据,瓣叶血栓终点的绝对降幅便于与既往策略数据对照。

  2. 顶刊论文(社媒热度)73

    ISLEND-2 三期:每周一次 islatravir-lenacapavir 单片方案对 HIV-1 抑制患者达非劣效

    ISLEND-2 三期 48 周主要终点显示,每周一次 islatravir-lenacapavir 单片方案在已抑制的 HIV-1 成人中对每日标准治疗达到非劣效,病毒载量 ≥50 copies/mL 的比例两组分别为 0.3%(1/314)和 1.3%(4/312),差异 -1.0%(95.002% CI -3.0 至 1.1,非劣效界值 4%)。

    推荐理由:在每日标准治疗的对照下给出 48 周非劣效结果与置信区间,可作为评估每周一次单片方案临床定位的直接证据。

8月30日周日
  1. 顶刊论文(社媒热度)59

    IDEAL-AF 随机临床试验:低电压区消融改善持续性房颤患者预后

    IDEAL-AF 随机临床试验显示,对于存在显著低电压区的持续性房颤患者,在肺静脉隔离基础上增加个体化低电压区消融,相比单纯肺静脉隔离,12个月无心律失常生存率更高(67.6% vs 37.4%,OR 3.5,P < .001),且未增加严重不良事件风险。

    推荐理由:该研究提供了明确的疗效差异和风险比,为持续性房颤患者选择个体化消融策略提供了直接证据。

  2. 顶刊论文(社媒热度)63

    RSVpreF 疫苗在两个连续 RSV 季节中的保护持久性

    一项纳入 130,991 例 60 岁及以上成人的实用性随机试验显示,RSVpreF 疫苗在第二个 RSV 季节对 RSV 相关呼吸道疾病住院的疫苗有效率为 56.2%(95% CI -12.4%–84.8%),低于首个季节的 83.3%(95% CI 42.9%–96.9%)。两个季节合并的有效率为 70.6%(95% CI 39.1%–87.0%),试验由辉瑞资助(NCT06684743)。

    推荐理由:在两个连续 RSV 季节中追踪同一批受试者,给出了第二季有效率从首季 83.3% 降至 56.2% 的对照数据,可用于评估单剂接种的持久保护。

8月29日周六
  1. 顶刊论文(社媒热度)55

    milvexian 联合抗血小板治疗急性冠脉综合征三期试验未达主要终点

    三期 LIBREXIA ACS 试验显示,口服 XIa 因子抑制剂 milvexian 联合标准抗血小板治疗未降低急性冠脉综合征患者心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中复合终点风险。milvexian 组主要终点事件发生率为 5.4%,安慰剂组为 5.1%(HR 1.05,95% CI 0.91–1.21,P=0.50)。两组 BARC 3c 或 5 级出血发生率均为 0.3%。

    推荐理由:阴性结果排除了该靶点在该适应症中的获益可能,为同类药物开发提供了重要参考。

  2. 顶刊论文(社媒热度)72

    AMUNDSEN 试验:PCI 前启用 evolocumab 显著降脂但未改善急性心梗 1 年硬终点

    AMUNDSEN 试验在 6 国 48 中心 2161 例接受 PCI 的高危急性心梗患者中,比较 PCI 前皮下注射 evolocumab 140 mg 每两周一次联合标准治疗与单用标准治疗。

    推荐理由:原文同时给出12个月LDL-C达标率与硬终点数据,阴性结果让读者可以把急性期先用PCSK9抑制剂的临床获益与单纯降脂幅度分开评估。

  3. 顶刊论文(社媒热度)71

    sunvozertinib 一线治疗 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌的三期试验结果

    sunvozertinib 一线治疗 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌的三期试验达到无进展生存期主要终点。中位 PFS 为 10.3 个月 vs 化疗组 7.5 个月(HR 0.65,95% CI 0.50-0.85,P<0.001),客观缓解率为 58.9% vs 31.1%。3 级及以上不良事件发生率为 75.5%,最常见的是血清肌酸激酶升高、腹泻和贫血。

    推荐理由:这项三期试验直接比较了 sunvozertinib 与化疗在一线治疗中的表现,为 EGFR exon20ins 患者提供了新的治疗选择。

8月28日周五
  1. 顶刊论文(社媒热度)61

    Kylo-11 长半衰期 siRNA 一期试验:225 mg 及以上单剂给药 48 周内安全且持续降低脂蛋白(a)

    在中国单中心开展的一期试验(NCT06363851)纳入 71 例 18–55 岁 Lp(a) 升高的健康受试者,按 8:2 随机分配至七组剂量队列(9、30、75、225、450、600 mg 及基线 Lp(a) >200 nmol/L 的 225 mg)单剂皮下注射 Kylo-11 或安慰剂。

    推荐理由:原文给出七组剂量 48 周时 Lp(a) 的中位百分比降幅与绝对降幅区间,为读者对比同靶点 siRNA 的量效与持久性提供剂量梯度数据。

  2. 顶刊论文(社媒热度)59

    CMR GUIDE 随机临床试验显示基于 CMR 瘢痕的 ICD 植入未降低 LVEF 36%–50% 患者主要复合终点

    CMR GUIDE 随机临床试验在 18 个中心纳入 353 例 LVEF 36%–50% 且 CMR 证实存在心肌瘢痕的患者,中位随访 6.3 年,ICD 组与植入式循环记录仪组的主要复合终点(SCD 或 HSVA)发生率分别为 7.8% 与 9.2%(HR 0.76 [95% CI 0.37–1.58]),无显著差异。

    推荐理由:原文主要复合终点未达显著差异,但猝死单项在 ICD 组减少,为该 LVEF 区间基于瘢痕的 ICD 策略提供了关键阴性证据。

  3. 顶刊论文(社媒热度)70

    upadacitinib 治疗成人和青少年非节段型白癜风的 Viti-Up 两项三期试验达到主要终点

    upadacitinib 15 mg 每日一次治疗非节段型白癜风的两项三期 Viti-Up 试验在第 48 周达到 T-VASI 50 与 F-VASI 75 共同主要终点。

    推荐理由:两项三期试验给出 upadacitinib 对非节段型白癜风面部和全身复色具体百分比与安全性数据,读者可直接与现有 JAK 抑制剂疗法横向比较。

8月27日周四
  1. 顶刊论文(社媒热度)58

    zenagamtide(原 amycretin)二期试验在 2 型糖尿病中显示剂量-反应性 HbA1c 降低

    zenagamtide(原名 amycretin)是一款靶向 GLP-1、胰淀素和降钙素受体的单分子激动剂,其在 262 例 2 型糖尿病患者中开展的 36 周二期剂量探索试验显示。

    推荐理由:原文给出六个剂量组的 HbA1c 估计差值与置信区间,可与同靶点其他在研疗法的剂量-反应直接比较。

  2. 顶刊论文(社媒热度)69

    STArT三期试验:静脉精氨酸未能缩短镰状细胞病急性疼痛发作的危机缓解时间

    STArT三期双盲随机临床试验因无效性提前终止,精氨酸组与安慰剂组在3至21岁镰状细胞病急性疼痛发作患者中危机缓解时间无显著差异(中位数60.8小时 vs 65.8小时,绝对差值7.2小时,95% CI -21.6至35.9小时)。

    推荐理由:三期阴性结果直接排除了精氨酸作为镰状细胞病急性疼痛发作标准治疗的潜力,提示此前多项小型二期试验的信号未能转化。

8月26日周三
  1. 顶刊论文(社媒热度)55

    碳酸氢钠治疗院内心脏骤停的随机临床试验

    一项在丹麦21家医院开展的随机双盲试验纳入779例院内心脏骤停成人患者,结果显示碳酸氢钠与安慰剂在持续自主循环恢复率上无显著差异(39% vs 37%,RR 1.05,95% CI 0.88–1.24,P=0.62)。

    推荐理由:针对院内心脏骤停常规使用碳酸氢钠的实践,该随机试验给出了不改善自主循环恢复率的阴性证据。

8月25日周二
  1. 顶刊论文(社媒热度)62

    deramiocel 三期 HOPE-3 试验在晚期 Duchenne 肌营养不良中达到主要终点

    deramiocel 三期 HOPE-3 试验在 106 例晚期 Duchenne 肌营养不良患者中达到主要终点,PUL2.0 较安慰剂改善 4.55%(95% CI 0.47–8.63,p=0.029)。

    推荐理由:原文给出主要终点 PUL2.0 改善 4.55% 的具体数值与置信区间,为晚期 DMD 提供了可与现有治疗直接对照的疗效数据。

  2. 顶刊论文(社媒热度)75

    辅助纳武利尤单抗对比观察三期未改善切除非小细胞肺癌无病生存期

    辅助纳武利尤单抗对比观察的三期(NCT02595944)因无效提前终止,未改善切除非小细胞肺癌的无病生存期。ITT 人群中位 DFS 71.3 vs 68.8 个月(HR 0.97,97% CI 0.79–1.20,单侧 P=0.39),PD-L1≥50% 亚组 HR 0.86(98% CI 0.55–1.34),中位随访 72.6 个月。DOI: 10.1001/jama.2026.8992。

    推荐理由:辅助纳武利尤单抗对比观察三期因无效提前终止,未改善切除 NSCLC 无病生存期,可与围手术期免疫治疗数据形成直接对照。