[勘误] Department of Error
本刊对发表于2026年7月17日的文章《Empirical treatment with valganciclovir in infants living with HIV and hospitalised with severe pneumonia in Africa。
#临床读出
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今日 13 条The Lancet评分11
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 ZEPU-AI9 下肢外骨骼康复机器人临床试验启动，评估其对卒中、脊髓损伤及术后步态障碍的疗效与安全性
ZEPU-AI9 下肢外骨骼康复机器人启动一项纳入 36 名患者的临床试验，旨在评估其用于卒中、不完全性脊髓损伤或骨科术后步态障碍患者辅助步态训练的安全性、耐受性与可行性。该研究将比较机器人辅助康复联合标准康复与单独标准康复的差异，主要终点为设备相关不良事件发生率和耐受性。试验由孟加拉医科大学开展，参与者将接受为期 12 周、每周 3 次的训练。
NEJM评分00 Islatravir–Lenacapavir 每周一次口服治疗 HIV-1 的三期临床试验
Islatravir 联合 lenacapavir 每周一次口服方案在治疗 HIV-1 感染的三期临床试验中达到主要终点。该研究评估了该长效组合疗法在维持病毒抑制方面的疗效与安全性。研究结果支持其作为现有每日口服疗法的一种潜在替代方案。
The Lancet评分4949 [Articles] 在非洲因重症肺炎住院的HIV感染婴儿中经验性使用缬更昔洛韦：一项多中心、开放标签、析因、随机、对照、优效性试验
在非洲因重症肺炎住院的HIV感染婴儿中，经验性使用缬更昔洛韦与仅接受标准治疗或标准治疗加经验性结核治疗相比，显示出更低的死亡风险。该多中心、开放标签、析因、随机、对照、优效性试验发现，缬更昔洛韦治疗相关的危害证据很少。
NEJM评分00 Rivaroxaban 后接阿司匹林 vs. 单用阿司匹林在全髋或全膝关节置换术后的疗效比较
在全髋或全膝关节置换术后，与单用阿司匹林相比，先使用 rivaroxaban 再转换为阿司匹林的抗凝方案未能显著降低主要终点事件风险。该研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。这一阴性结果表明，在此类患者群体中，该联合策略并未显示出优于单药治疗的明确获益。
NEJM评分00 早期脓毒性休克中血管加压药与液体治疗的比较
在早期脓毒性休克患者中，与单独使用液体复苏相比，早期使用血管加压药并未显著降低90天死亡率。这项多中心随机对照试验纳入了患者并比较了两种策略的主要终点。研究结果为早期脓毒性休克的复苏策略选择提供了重要临床证据。
NEJM评分2121 Obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病
Obexelimab 在 IgG4 相关疾病患者中表现出临床疗效和可接受的安全性。一项纳入 45 名患者的研究显示，治疗组 IgG4-RD 应答指数较基线显著改善。该结果支持进一步评估 obexelimab 在这一自身免疫性疾病中的治疗潜力。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1717 BGM1812 注射液在中国健康及非糖尿病超重或肥胖受试者中的研究
BGM1812 注射液在中国健康及非糖尿病超重或肥胖受试者中的 I 期临床试验启动，旨在评估其皮下给药的安全性、耐受性及药效学。该研究计划招募 60 名受试者，主要终点为不良事件和严重不良事件的发生率。研究还将探索 BGM1812 在体内的药代动力学特征。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3232 立体定向放疗与标准疗法治疗寡进展去势抵抗性前列腺癌的II期试验
一项II期试验将比较立体定向放疗联合现有全身疗法与更换全身疗法的标准方案对寡进展去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。研究计划招募75名患者，主要终点包括研究可行性和PSA50缓解率。该试验旨在评估SBRT在控制疾病进展的同时，能否避免更换全身疗法带来的毒性。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3434 脂质体姜黄素在腹腔镜全子宫切除术后疼痛控制中的有效性
一项针对126名患者的IV期临床试验显示，围手术期口服脂质体姜黄素（总剂量300 mg）可有效控制腹腔镜全子宫切除术后的疼痛。该研究的主要终点是使用视觉模拟评分法评估术后疼痛水平的变化。姜黄素因其抗炎和镇痛特性，为术后疼痛管理提供了一种低成本的有效选择。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 Clermont-Ferrand 大学医院评估 TAVI 术后住院期间交界性心律发生率
Clermont-Ferrand 大学医院启动一项观察性研究，旨在评估经导管主动脉瓣植入术（TAVI）后住院期间交界性心律的发生率及其预后。该研究计划纳入 250 名自 2023 年 12 月 1 日起接受 TAVI 的成年患者，主要终点为术后 30 天内起搏器植入率。研究通过遥测监测和每日心电图识别交界性心律。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 秋水仙碱用于中国PCI患者疗效与安全性的III期临床试验启动
一项针对中国冠心病经皮冠状动脉介入治疗患者的多中心III期临床试验启动，旨在评估两种剂量秋水仙碱的疗效与安全性。研究计划纳入8862名受试者，随机分配至秋水仙碱0.5 mg/日、0.375 mg/日或安慰剂组，主要终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死等复合事件。该研究将探讨适用于中国人群的秋水仙碱剂量，并由独立的数据安全监查委员会进行期中分析。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 LTC004 在转移性结直肠癌患者的二期临床试验
LTC004 二期临床试验旨在评估其在局部晚期或转移性结直肠癌（mCRC）患者中的安全性和抗肿瘤活性。一期阶段将入组10名可评估受试者，若有≥2例出现客观缓解，则进入二期再入组20名受试者。该研究计划总入组30人，主要终点为客观缓解率（ORR）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2323 足部与腹部按摩对结肠镜检查后患者影响的随机对照试验
一项在结肠镜检查后应用足部与腹部按摩的随机对照试验显示，该干预措施可改善患者的腹痛、腹胀及满意度。研究在医学院附属医院结肠镜检查单元开展，共纳入96名患者，并采用数字评定量表评估疼痛、腹胀程度和患者满意度。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2929 LockeT II 研究：比较 LockeT 装置与徒手压迫在心房颤动消融术后实现血管闭合的效果
LockeT II 研究旨在比较 LockeT 缝合固定装置与标准徒手压迫在静脉穿刺术后实现止血的有效性。这项单中心、前瞻性随机研究计划纳入约110名接受心房颤动射频消融等手术的患者。主要终点是评估该装置能否在避免长达8小时卧床制动的同时，达到与徒手压迫相当的止血效果。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3131 尖端可弯曲负压输尿管通路鞘与传统输尿管通路鞘在肾结石逆行手术中的比较
一项前瞻性单盲随机对照试验将比较尖端可弯曲负压输尿管通路鞘（S-UAS）与传统输尿管通路鞘（UAS）在逆行肾内手术（RIRS）中的疗效。该试验计划纳入320名成年肾结石患者，主要终点为术后第1天的即刻无石率。S-UAS设计可随输尿管软镜被动弯曲并连接负压吸引装置，有望提高清石效率并降低并发症风险。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 奥马珠单抗（CMAB007 与 Xolair）在健康受试中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对研究
一项 I 期研究显示，奥马珠单抗生物类似药 CMAB007 与原研药 Xolair 在健康受试者中具有相似的药代动力学特征。该随机、双盲、平行对照研究入组了 114 名健康中国男性受试者，按 1:1 比例单次皮下注射 150 mg CMAB007 或 Xolair。研究主要评估了从 0 小时外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积和最大血药浓度等指标的相似性。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2525 老年结直肠肿瘤患者预康复干预的可行性研究
一项针对70岁以上结直肠癌患者的多学科预康复干预研究显示，该方案在手术前实施具有可行性。研究计划纳入25名患者，分别接受为期4周（结肠癌）或12周（直肠癌）的营养、心血管、运动和心理学综合预康复课程。主要终点是评估患者对个性化预康复方案的依从性。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 KOPPeling 干预措施对精神疾病患者子女生活质量的随机临床试验
KOPPeling 干预措施旨在减轻精神疾病患者子女（COPMI）的负担，该随机临床试验将评估其对 COPMI 生活质量的影响。研究将招募 128 个家庭，干预组接受为期 10 至 12 周的 KOPPeling 干预，并与等待列表对照组进行比较。主要终点是使用 KIDSCREEN-27 量表评估的 COPMI 生活质量变化。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3535 老年非黑色素瘤皮肤癌术后不同分割放疗策略比较试验启动
一项纳入303名70岁以上高危非黑色素瘤皮肤癌患者的临床试验启动，旨在比较单纯手术、术后中等大分割放疗（15次，45Gy）和术后超大分割放疗（5次，30Gy）三种策略的疗效与生活质量影响。研究主要终点包括3年局部复发率、无进展生存期、毒性反应以及通过EORTC QLQ-C30和QLQ-ELD14问卷评估的健康相关生活质量。该试验将首次为老年患者术后辅助放疗的获益和最佳分割方案提供前瞻性数据。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3232 CBD/CBD-A 口服提取物对脊髓损伤后静息态脑电图及神经病理性疼痛症状的影响
一项针对6名脊髓损伤后神经病理性疼痛患者的I/II期研究评估了单次口服204.6 mg CBD/CBD-A提取物的效果。该研究旨在测量其对疼痛强度、不适感及静息态脑电活动的影响。主要终点包括使用0-10数字评分量表评估的疼痛变化和通过64通道脑电图系统进行的脑电皮质活动分析。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1616 Advanced Bionics 人工耳蜗头件非重大风险研究
Advanced Bionics 一项针对人工耳蜗头件的非重大风险研究已完成 101 名受试者入组。该研究旨在评估新型头件的舒适度和固定性，参与者将通过问卷报告其在日常使用中的体验。研究纳入使用 Advanced Bionics 商用人工耳蜗的成人和儿童使用者。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2222 Aurion Biotech 的 HCEC-1 角膜内皮细胞疗法治疗角膜水肿的 I 期临床试验
Aurion Biotech 启动了一项评估 HCEC-1 治疗角膜水肿安全性和有效性的 I 期临床试验。该研究计划入组 22 名患者，主要终点是治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。HCEC-1 由人角膜内皮细胞与 Rho 激酶抑制剂 Y-27632 组成。
文献与产业新闻（bio-brief）评分4343 SADI-S 与标准 DS 治疗袖状胃切除术后失败的随机对照试验
一项随机对照试验将比较单吻合口十二指肠转位术（SADI-S）与标准十二指肠转位术（DS）作为袖状胃切除术失败后修正手术的疗效。该非劣效性试验计划招募151名患者，主要终点为术后12个月的超重减轻百分比。研究者假设SADI-S在减重效果上与标准DS相当，但并发症和营养缺乏风险更低。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1313 Medtronic Signia SDR 产品监测登记研究
Medtronic 发起 Signia™ Small Diameter Reload (SDR) 产品监测登记研究，旨在真实世界环境中确认该产品在胸、腹及儿科适应症手术中的安全性和性能。这项观察性登记研究计划纳入 430 名患者，主要终点为与离断肺动静脉相关的术中止血干预发生率。研究排除了特定预期情况的患者。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1818 EZYPRO®在心源性不明原因栓塞性卒中患者中检测房颤的开放标签研究
Sigknow Biomedical Co., Ltd. 发起一项 IV 期临床试验，旨在评估 EZYPRO® 14天连续心电图监测贴片对比24小时动态心电图在500名ESUS患者中检测房颤的有效性与安全性。该研究为开放标签设计，患者将在试验首日同时佩戴两种设备进行同步监测。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2525 AK104（一种抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体）治疗复发或转移性宫颈癌的研究
一项在中国开展的多中心、开放标签二期临床试验将评估AK104联合标准治疗方案或AK104单药治疗复发或转移性宫颈癌。该研究计划入组50名受试者，主要终点为安全性，次要终点为疗效。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2525 COVID-19 患者无创通气支持观察性研究方案
一项前瞻性、观察性、多中心研究旨在评估重症监护室外接受无创通气支持的 COVID-19 相关肺炎患者数量及其临床特征与住院结局。研究计划于2020年3月26日或31日单日入组，目标样本量为909例符合纳入标准的患者。主要结局指标为使用无创通气设备的患者数量，并将分析通气类型、血液生化参数及合并症对死亡或转入重症监护室概率的影响。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 TNB-383B 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究
TNB-383B 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 I/II 期临床试验启动，旨在评估该 BCMA x CD3 双特异性抗体的安全性、临床药理学和临床活性。该开放标签研究计划入组 220 名既往接受过至少三线治疗的患者，包括剂量递增和剂量扩展部分。主要终点包括剂量限制性毒性、不良事件以及 TNB-383B 的药代动力学参数。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1818 护士辅助动静脉内瘘穿刺的家庭血液透析可行性研究
一项前瞻性干预性研究评估了由护士上门为患者进行动静脉内瘘穿刺并连接NxStage System One的辅助家庭血液透析方案的可行性。这项单中心试点研究计划纳入10名患者，主要终点定义为患者永久停止家庭血液透析并转为其他透析方式。研究旨在克服患者对穿刺的恐惧，以促进家庭血液透析项目的推广。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3939 黄芪辅助治疗糖尿病肾病的疗效、安全性及应答预测因子
一项开放标签随机对照实用性试验旨在评估黄芪粉辅助治疗对2型糖尿病合并2-3期慢性肾病及大量白蛋白尿患者的疗效与安全性。该研究计划纳入118名患者，在48周标准治疗基础上加用黄芪粉，主要终点为估算肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白/肌酐比值（UACR）的变化。研究还将评估疗效和安全性的应答预测因子，并为后续III期试验优化参数和评估可行性。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 蛇毒凝血酶注射液治疗中重度咯血的有效性与安全性临床研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验旨在评估蛇毒凝血酶注射液治疗中重度咯血的疗效与安全性。该研究计划入组100名24小时内咯血量≥100毫升的支气管扩张症患者。主要终点为不良事件和严重不良事件的发生率。
文献与产业新闻（bio-brief）评分4040 枕大神经阻滞与甲氧氯普胺治疗急性偏头痛的 IV 期临床试验
一项随机双盲 IV 期临床试验（N=99）比较了枕大神经阻滞与甲氧氯普胺静脉注射治疗急诊急性偏头痛的疗效。主要终点为基线至1小时后的0-10分疼痛评分变化。该研究由 Montefiore Medical Center 赞助。
文献与产业新闻（bio-brief）评分4242 BI 1467335 不同剂量对比安慰剂用于非酒精性脂肪性肝炎患者的二期临床试验
BI 1467335 在114名有临床证据的非酒精性脂肪性肝炎患者中进行了二期剂量探索研究。该研究主要评估了治疗12周后相对于基线的血浆胺氧化酶含铜3活性变化，并探索了其对ALT、AST等肝脏生物标志物的影响。研究同时旨在验证药物作用机制并评估其安全性。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 依那西普（Yisaipu®）治疗脊柱关节炎外周肌腱炎的 MASEI 研究
一项随机、双盲、多中心 IV 期临床试验评估了依那西普（Yisaipu®）治疗活动性中轴型脊柱关节炎（SpA）患者外周附着点炎的疗效。研究纳入 96 例患者，主要终点为 24 周时马德里超声附着点炎指数（MASEI）的变化。研究还将在达到低疾病活动度的患者中比较全剂量、半剂量依那西普与安慰剂在后续 24 周维持治疗期的效果。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2323 Cochlear Nucleus CI532 人工耳蜗早期体验研究
Cochlear Nucleus CI532 人工耳蜗电极阵列早期体验研究旨在评估24例双侧感音神经性听力损失患者的疗效。该研究主要终点为术后3个月植入耳在安静和噪音环境下的AzBio句子识别正确率，并与术前最佳助听状态进行比较。研究入组对象为12个月以上、符合FDA批准适应症的语言后聋患者。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 评估卵巢癌患者新型肿瘤遗传学 BRCA 检测咨询模型
阿斯利康启动一项针对710名上皮性卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者的前瞻性观察性研究，旨在评估新型肿瘤遗传学BRCA检测路径的周转时间、咨询质量及患者满意度。研究将在北美和欧洲的参与中心开展，预计招募期为12个月。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3131 一项针对曾参加罗氏赞助的帕妥珠单抗临床试验的实体瘤患者的安全性及有效性扩展研究
罗氏启动一项单臂、多中心、开放标签扩展研究，旨在为154名在母研究中持续获益的实体瘤患者继续提供帕妥珠单抗治疗。患者将按母研究方案继续接受每3周420毫克的帕妥珠单抗静脉输注，并可联合曲妥珠单抗或其他抗癌疗法。该研究主要终点包括无进展生存期、总生存期以及不良事件发生率。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 泼尼松治疗成人特发性肾病综合征：一项前瞻性观察性研究
一项针对235名成人特发性肾病综合征患者的前瞻性观察性研究评估了为期8周的泼尼松全剂量诱导方案（1mg/kg/天，最大60mg/天）及后续延长减量方案的疗效与安全性。研究的主要终点为8周全剂量诱导方案的累积完全缓解率。患者在诱导期和减量期将接受定期随访，达到完全缓解者将进入减量阶段直至停药。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 西藏减盐研究：一项评估免费提供盐替代品对人群血压影响的整群随机对照试验
西藏减盐研究启动一项整群随机对照试验，评估向西藏地区全体人群免费提供盐替代品对血压的影响。该研究计划在达孜县和墨竹工卡县的30个村庄招募约4500名参与者，随机分配至接受免费盐替代品的干预组或继续使用普通盐的对照组。主要终点为血压变化，次要终点包括全因死亡率、心血管疾病死亡率和预期寿命。