批准、受理、CRL、突破性认定与顾问委员会。
2026年8月5日，FDA 批准 Moderna 的流感 mRNA 疫苗 mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，适用于 50 岁及以上成人的季节性流感预防。该疫苗为四价设计，针对 A 型和 B 型流感多种毒株，是 Moderna 第四款获 FDA 批准的 mRNA 产品，也是继新冠和 RSV 之后第三类获得监管批准的 mRNA 疫苗。
推荐理由：这是继新冠和 RSV 之后第三类获 FDA 批准的 mRNA 疫苗，为 mRNA 技术在季节性流感这一传统疫苗市场的监管准入提供了近期参照。
国家药监局8月6日公示，药捷安康核心产品捷恩泰®（替恩戈替尼片）获批上市，用于FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者，是该适应症的首个中国自主研发药物，也是南京市2026年获批的第二款1类创新药。
推荐理由：替恩戈替尼片是首个针对胆管癌FGFR抑制剂耐药的国产药物，为该耐药人群提供了新的治疗选项。
2026年8月5日，武田宣布FDA批准其OX2R激动剂Oveporexton（奥普雷顿片）上市，用于成人1型发作性睡病（NT1）。该药是全球首个获批的食欲素2型受体（OX2R）激动剂，已于今年7月在国内获批。
推荐理由：作为全球首个获批的OX2R激动剂，其作用机制与已有促觉醒药物不同，可为读者了解发作性睡病新机制疗法提供参照。
8 月 6 日，恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗获 NMPA 批准，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。这是该药在国内获批的第 3 项适应症，受理号为 CXSS2600018。
推荐理由：报道给出瑞康曲妥珠单抗本次获批的受理号与适用人群，可作为跟踪该药及同类 HER2 ADC 在结直肠癌后线布局的对照参考。
2026年8月5日，武田制药奥普雷顿片（Oveporexton，商品名奥泽悦）获FDA批准上市，用于成人1型发作性睡病（NT1）的治疗。该药此前已获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，原文称其为全球首款靶向NT1病根的治疗药物。
推荐理由：奥普雷顿被原文称为全球首款靶向NT1病根的治疗药物，FDA批准为该罕见睡眠疾病提供新的治疗选择。
Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（研发代号mRNA-1010）于2026年8月6日获FDA批准，适用于50岁及以上成人预防季节性甲型与乙型流感。该报道称其为全球首款获批的mRNA流感疫苗，批准基于一项覆盖11国、超过4万名50岁以上受试者的III期临床试验，产品预计未来数周进入美国零售药房，覆盖2026–2027年秋冬流感季。
推荐理由：原文给出了支撑该批准的三期试验样本量、覆盖国家数与适用人群范围，读者可据此判断该决定的证据基础。
mFLUSIVA获批上市，成为全球首款获批的mRNA流感疫苗。原文称这是继新冠疫苗之后mRNA技术路线在传染病预防领域的进一步落地，标志着mRNA疫苗平台从应对突发公共卫生事件的应急工具升级为可系统化应对季节性传染病的常规技术平台；季节性流感每年在全球导致数十万例死亡和数百万例住院。
推荐理由：原文记录首款mRNA流感疫苗获批的监管事件，可作为后续mRNA平台向常规季节性传染病疫苗扩展的节点参考。
恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获NMPA批准新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，为结直肠癌领域首款获批的ADC药物。瑞康曲妥珠单抗为恒瑞自主研发，通过与HER2表达肿瘤细胞结合并内吞释放毒素诱导凋亡。
推荐理由：作为结直肠癌领域获批的ADC品种，原文给出适应症与用药线数等关键参数，可为同适应症后续ADC试验设计与监管申报策略提供对照。
FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，适用于50岁及以上成人，这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也意味着mRNA技术在常规疫苗领域获得首个上市许可。未来数周美国零售药房将开始供货。
推荐理由：mRNA技术获FDA批准进入常规季节性流感疫苗领域，读者可据此观察该平台从新冠向其他感染性疾病的适应症外推。
2026年8月5日，FDA批准武田制药的Orzeyful（oveporexton）用于成人1型发作性睡病，是全球首款直接靶向食欲素缺失病因的药物，距其在中国获批仅过去一个月。传统发作性睡病治疗以掩盖症状为主，Orzeyful代表从症状控制转向修复食欲素通路本身的思路转变。
推荐理由：原文明确这是全球首款直接针对食欲素缺失病因的发作性睡病药物，读者可据此与既往以掩盖症状为主的方案对比评估机制差异。
2026年8月5日，美国FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人。这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球范围内获批的第5款产品、在美国获批的第4款FDA产品。
推荐理由：Moderna mFLUSIVA 是首个获 FDA 批准的 mRNA 流感疫苗，可作为观察 mRNA 平台从新冠拓展至其他适应症时监管标准如何适配的案例。
Moderna的四价流感mRNA疫苗mRNA-1010获批上市，成为全球首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna为其申请分层审批：50-64岁人群获完全批准、65岁及以上人群获加速批准，并承诺上市后开展确证性临床试验。50-64岁人群的批准依据来自一项随机、观察者设盲、活性对照的III期试验（NCT06602024），研究共纳入11个国家40,805名50岁及以上成人。
推荐理由：分层审批把50-64岁完全批准与65岁及以上加速批准分开处理，配套上市后确证试验承诺，可与其他mRNA疫苗的监管路径做对照。
Moderna 宣布 FDA 已批准 mFLUSIVA（mRNA-1010）在美国上市，适用于 50 岁及以上成年人预防季节性流感。该疫苗是 Moderna 全球第五个获批产品、第四个 FDA 批准产品，也是全球首款获批的流感 mRNA 疫苗。
推荐理由：它把 mRNA 疫苗的适用领域从新冠拓展到季节性流感，读者可以对照传统流感疫苗来理解这一产品定位。
8月4日，NMPA批准药捷安康自主研发的替恩戈替尼片上市，用于既往接受过至少一种系统性治疗且经FGFR抑制剂治疗失败的晚期转移性胆管癌成人患者。替恩戈替尼为多靶点小分子抑制剂，同时靶向FGFR、VEGFR、JAK、Aurora等通路，是药捷安康成立以来首款实现商业化的自研创新药，针对国内FGFR耐药胆管癌后线治疗选择匮乏的问题。
推荐理由：替恩戈替尼以多靶点机制针对FGFR耐药胆管癌后线获批，可与同适应症已有选择性FGFR2抑制剂的读出做对照。
武田Orzeyful（oveporexton）片剂获FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病，是首款直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失的药物。该药今年年初入选猎药人（Drug Hunter）2025年度明星分子榜单。
推荐理由：原文给出首款靶向食欲素信号缺失治疗1型发作性睡病的获批信息，读者可据此与现有治疗路径做机制对比，并参考其入选明星分子榜单的背景。
华奥泰生物瑞西奇拜单抗于7月29日获批上市，成为国内首个获批治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的新药，为该罕见病患者提供本土首个治疗选择。
推荐理由：文章报道国产首个GPP治疗药物获批，读者可了解该罕见病首个本土治疗选择的上市信息。