华奥泰生物瑞西奇拜单抗获批治疗成人泛发性脓疱型银屑病
前沿多点突破！持续输出“浦东方案”：国产首个GPP新药获批，原创医疗器械亮出“中国术式”
华奥泰生物瑞西奇拜单抗于7月29日获批上市，成为国内首个获批治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的新药，为该罕见病患者提供本土首个治疗选择。
发生了什么
7月29日，华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗（研发代号HB0034）注射液获国家药监局批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该药为我国首个获批用于成人GPP的治疗药物，也是首个靶向IL-36R的人源化单克隆抗体，通过阻断IL-36信号通路发挥治疗作用。据报道，临床数据显示静脉给药1周后86.4%患者达到脓疱清除或几乎清除。瑞西奇拜单抗由华海药业（600521.SH）控股子公司华奥泰生物开发，此前于2025年8月被纳入优先审评审批程序，同年10月上市申请获受理。
为什么重要
GPP是一种罕见的炎症性皮肤病，急性发作时可能危及生命，国内此前缺乏针对性的获批治疗药物，本土患者的用药选择十分有限。瑞西奇拜单抗以IL-36R为靶点，瞄准了该病发病机制中的关键通路，与既往的对症支持治疗相比实现了机制层面的突破。对华海药业而言，这是其从仿制药向创新生物药延伸的重要一步，借助浦东生物医药产业生态完成从研发到获批的完整闭环，为后续其他管线品种的推进提供了验证样本。
还缺什么
获批后的实际上市时间、定价与医保路径尚未披露；该药在真实世界中的安全性、复发率及长期疗效数据有待上市后监测；HB0034在儿科GPP或其他IL-36通路相关皮肤病中的扩展适应症计划待确认；华奥泰生物其他在研管线的进展节奏，以及与全球范围内同类IL-36R靶向药物的竞争格局演变，值得持续关注。
文章报道国产首个GPP治疗药物获批，读者可了解该罕见病首个本土治疗选择的上市信息。
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