HHS 启动新项目加速美国临床试验，应对中国竞争压力
HHS 启动五年计划 Surpass 以加速美国临床试验，并推动 ARPA-H 三个配套项目，目标将新药开发周期缩短一半、成本降低十倍。背景是 2021 年中国全球一期临床试验份额首次超过美国，2024 年总注册试验数也超过美国；澳大利亚可比美国提前 6–12 个月启动试验，成本约为一半。
推荐理由：原文给出美中澳在临床试验启动速度和成本上的具体差距，并点出 Surpass 五年计划用无分阶段设计替代传统三期体系的思路。
政策与支付
全部主题医保、支付、GCP 与产业政策：改变研发与商业化的规则层。
15条精选相关主题监管审批NMPA / CDE交易与融资
最新精选
第 1–15 条 · 共 15 条BioPharma Dive精选评分5353
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 国家药监局药审中心发布推进新方法研究和应用试点先锋计划
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》（2026年第46号），自发布之日起施行。该计划旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官和器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用。
推荐理由：NAMs 试点计划为类器官和器官芯片在药物研发中的验证与应用给出制度化路径，可作为后续申报与审评的参考。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA 更新法规推进动物试验替代方法
FDA 发布直接最终规则，更新法规以澄清在人类药物开发中可适当使用非动物方法进行安全性测试。新规则将“动物测试”等术语替换为“非临床测试”，并符合《2022年FDA综合改革法案》。该规则不禁止动物研究，也不改变证据标准或增加新成本。FDA 还推出了一个新方法学数据库，包含25个公开案例。公众可对规则提出评论。
推荐理由：FDA 明确允许在适当情况下使用非动物方法进行药物安全性测试，为开发者提供了更灵活的科学选项。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 恩沃利单抗联合GEMOX方案获2026版CSCO胆道癌指南Ⅰ级推荐
2026版CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南将恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案新增为不可切除局部晚期或转移性胆道癌一线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）。该推荐基于一项纳入462例中国患者的Ⅲ期临床试验数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 国家医保局联合卫健委发文支持干细胞药物纳入医保支付
国家医保局联合国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，出台16项配套政策打通干细胞药物从研发、临床到医保支付全链条。政策明确干细胞药物合法药品身份并建立双支付渠道解决高价用药问题。
NEJM精选评分2525 生物医学科学之战是否终结？
一篇发表于《新英格兰医学杂志》的评论文章探讨了当前生物医学研究环境面临的系统性挑战与潜在变革方向。文章分析了影响科研诚信、创新速度和公众信任的关键因素。该讨论旨在促进对生物医学科学未来可持续发展的思考。
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中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 TACE联合'双艾'方案纳入CSCO原发性肝癌指南2026版I级推荐
TACE联合'双艾'方案被纳入《CSCO原发性肝癌指南2026版》I级推荐、1A类证据。该推荐基于CARES-336三期临床试验数据。
顶刊论文（社媒热度）精选评分2525 TRACE 倡议的经验：加强非洲临床试验伦理与监管监督
TRACE 倡议在卢旺达、坦桑尼亚、尼日利亚、津巴布韦和肯尼亚的实践表明，将伦理审查和监管评估协调为单一并行流程，是提升临床试验准备度最有效的方式。该倡议与世界卫生大会第75.8号决议相呼应，旨在解决非洲承担全球近25%疾病负担却仅开展2%临床试验的失衡问题。
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中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分7171 国家医保局试行高水平新技术新产品医疗服务价格预立项制度
9月15日，国家医保局印发通知，试行高水平新技术新产品医疗服务价格预立项制度，将价格立项介入节点从获批应用后前移到临床研究阶段。
推荐理由：把价格立项介入节点从获批后前移到临床研究阶段，使创新产品获批与定价能同步推进，为研发投入和资本判断提供更可预期的时间表。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 国家医保局试行医疗服务价格项目预立项制度
国家医保局于9月15日印发通知，试行医疗服务价格项目预立项制度，针对高水平医疗新技术、新产品在临床研究阶段提前开展价格政策评估，力争实现正式获批临床应用与价格立项的无缝衔接。
推荐理由：原文说明了预立项制度将价格评估关口前移到临床研究阶段，读者可据此理解新技术从获批到定价的衔接逻辑。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6666 国家医保局印发第一批医保医疗服务项目目录制定工作方案
9月16日，国家医保局正式印发《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》，将编制我国首部全国统一的医保医疗服务项目目录。首批目录涵盖心血管、呼吸、眼科、妇科、放疗、麻醉、护理、康复、口腔种植、辅助生殖等13个类别，实施后先用于跨省异地就医结算，再逐步与各省医保支付范围衔接。
推荐理由：这份工作方案是我国首部全国统一医保医疗服务项目目录的编制起点，先用于跨省异地结算再与各省衔接，对了解后续医保支付范围调整有直接参考价值。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分7373 国家医保局试行高水平新技术医疗服务价格预立项制度
国家医保局9月15日发布医保发〔2026〕23号文，试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度，前移价格立项受理节点，实现创新技术产品获批临床与收费立项无缝衔接。制度设置耗材价格约束、附条件收费与价值评价机制，旨在稳定创新预期、过滤普通迭代产品并防范技术滥用，平衡创新激励与基金风险。
推荐理由：原文给出文号与实施细节，读者可据此理解临床审批与收费立项的衔接机制及耗材约束规则。
The Lancet精选评分2525 [Articles] 美国Medicare处方药最惠国定价：一项队列研究
一项队列研究显示，在美国Medicare中对品牌药实施最惠国定价预计将减少净支出。Medicare净支出的潜在减少额将大幅超过参考国家的销售额，表明模型实施后制药厂商行为的改变可能会削弱可能的节省效果。
顶刊论文（社媒热度）精选评分2626 日本立法禁止可遗传人类基因组编辑及其局限性
日本于2026年7月17日颁布了《关于规范人类基因编辑胚胎处理等的法律》，将可遗传人类基因组编辑从无约束力的指导方针升级为具有刑事处罚效力的强制性禁令。新法律填补了此前《人类克隆技术规范法》未涵盖基因编辑胚胎的监管空白。然而，该禁令仅限于日本境内，可能因寻求境外操作而被规避。
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文献与产业新闻（bio-brief）精选评分2525 霍姆斯战后药物获取障碍与感知健康后果：一项横断面研究
一项针对霍姆斯 1042 名居民的横断面研究显示，仅 10.9% 的受访者认为战争期间药物获取容易，69.7% 将高药价列为主要障碍。68.5% 的受访者因无法获得药物而健康状况恶化，53.2% 报告药物短缺导致死亡。自报战时经济状况差、学生身份及距药房更远与更高的获取障碍评分独立相关。