FDA批准Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA上市
刚刚！全球首款mRNA流感疫苗获批上市
FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，适用于50岁及以上成人，这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也意味着mRNA技术在常规疫苗领域获得首个上市许可。未来数周美国零售药房将开始供货。
发生了什么
2026年8月6日报道，FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于50岁及以上成人，FDA的临床审评文件日期为8月5日[1]。按材料说法，这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是mRNA技术在常规疫苗领域的首个上市许可。此前VRBPAC已于6月18日讨论该疫苗用于50岁及以上人群，并认为65岁及以上人群的安全性可接受[2]。材料称未来数周美国零售药房将开始供货。
为什么重要
这次批准回答了监管层面的一个关键问题：mRNA平台能否从新冠疫苗走出来，拿到常规季节性疫苗的完整上市许可。临床证据上，两项三期研究的主要终点均显示mRNA-1010较各自对照疫苗达到统计学优效[3]，三期试验也显示该疫苗针对甲型和乙型季节性流感毒株、在各年龄成人中诱发强免疫应答[4]。对研发和BD读者，mRNA平台能让生产商更快响应流感毒株更替[5]，可能改变季节性疫苗的株选择和生产节奏。需要留意的另一面是，BMJ报道称该疫苗曾处于与FDA的争议之中[6]，且据报道65岁以上人群是基于免疫应答数据获批的[7]，证据基础在年龄组之间存在差异。
还缺什么
材料未披露价格、免疫程序和具体保护效力数字，BMJ中提到的效力表述不完整，具体数值待确认。两项三期研究的对照疫苗具体是什么、优效幅度多大，需要回到试验原文和FDA审评报告确认。FDA审评文件同时提到含mRNA-1010作为流感组分的流感-新冠联合疫苗[1]，其后续审评进展值得跟踪。接下来数周看零售药房的实际铺货和接种情况，以及65岁以上人群的补充研究——据报道仍在进行中[7]。
- 1.August 5, 2026 Clinical Review - MFLUSIVA · fda.gov 2026
- 2.Vaccines and Related Biological Products Advisory ... · fda.gov 2026
- 3.Press release issued by Moderna, Inc. dated February · sec.gov 2026
- 4.A phase 3 randomized safety and immunogenicity trial of ... · sciencedirect.com 2026
- 5.Will the mRNA flu shot work better than a regular seasonal ... · nature.com 2026
- 6.Moderna mRNA flu jab at centre of row with FDA gets ... · bmj.com 2026
- 7.mFLUSIVA® (Influenza Vaccine, mRNA) by Moderna · products.modernatx.com 2026
mRNA技术获FDA批准进入常规季节性流感疫苗领域，读者可据此观察该平台从新冠向其他感染性疾病的适应症外推。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com