批准、受理、CRL、突破性认定与顾问委员会。
8月4日，NMPA批准药捷安康自主研发的替恩戈替尼片上市，用于既往接受过至少一种系统性治疗且经FGFR抑制剂治疗失败的晚期转移性胆管癌成人患者。替恩戈替尼为多靶点小分子抑制剂，同时靶向FGFR、VEGFR、JAK、Aurora等通路，是药捷安康成立以来首款实现商业化的自研创新药，针对国内FGFR耐药胆管癌后线治疗选择匮乏的问题。
推荐理由：替恩戈替尼以多靶点机制针对FGFR耐药胆管癌后线获批，可与同适应症已有选择性FGFR2抑制剂的读出做对照。
武田Orzeyful（oveporexton）片剂获FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病，是首款直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失的药物。该药今年年初入选猎药人（Drug Hunter）2025年度明星分子榜单。
推荐理由：原文给出首款靶向食欲素信号缺失治疗1型发作性睡病的获批信息，读者可据此与现有治疗路径做机制对比，并参考其入选明星分子榜单的背景。
华奥泰生物瑞西奇拜单抗于7月29日获批上市，成为国内首个获批治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的新药，为该罕见病患者提供本土首个治疗选择。
推荐理由：文章报道国产首个GPP治疗药物获批，读者可了解该罕见病首个本土治疗选择的上市信息。