Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA正式获FDA批准，为全球首款mRNA流感疫苗
Moderna：全球首款mRNA流感疫苗mFLUSIVA正式获FDA批准
Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（研发代号mRNA-1010）于2026年8月6日获FDA批准，适用于50岁及以上成人预防季节性甲型与乙型流感。该报道称其为全球首款获批的mRNA流感疫苗，批准基于一项覆盖11国、超过4万名50岁以上受试者的III期临床试验，产品预计未来数周进入美国零售药房，覆盖2026–2027年秋冬流感季。
发生了什么
Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）于2026年8月5日获得FDA批准[1]，适用于50岁及以上成年人预防季节性甲型、乙型流感[2]，成为全球首款获批上市的mRNA流感疫苗。获批依托覆盖11国、超4万名50岁以上受试者的III期临床试验（NCT05540522）[3]，疫苗将于未来数周登陆美国线下零售药房，覆盖2026-2027秋冬流感季。
为什么重要
该批准验证了mRNA技术平台在季节性流感疫苗领域的可行性，解决了传统鸡胚工艺难以快速匹配变异毒株的痛点[4]。VRBPAC于2026年6月审议了该适应症[2]，III期试验数据显示mRNA-1010较对照疫苗有效性高出近27%[5]。对Moderna而言，这是其全球第5款获批产品、美国第4款mRNA疫苗，标志着业务从COVID-19单一品种向流感等呼吸道疫苗拓展。
还缺什么
FDA批准信要求开展一项务实随机研究，评估mRNA-1010与高剂量流感疫苗在美国成年人中的相对疫苗效力[1]。真实世界有效性数据、更广泛人群的安全性监测、以及与COVID-19疫苗的联合制剂开发进展（FDA临床审评提及含mRNA-1010的流感/COVID-19合用疫苗）[6]仍待观察。2026-2027流感季的定价、报销覆盖及市场接受度未披露。
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- 5.Moderna mRNA flu jab at centre of row with FDA gets ... · bmj.com 2026
- 6.August 5, 2026 Clinical Review - MFLUSIVA · fda.gov 2026
原文给出了支撑该批准的三期试验样本量、覆盖国家数与适用人群范围，读者可据此判断该决定的证据基础。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com