Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准用于50岁及以上成人

流感疫苗长期受制于病毒的抗原漂移，毒株需要每年重新配制，而现有季节性疫苗的有效性始终不够理想 ^[4]，流感每年在全球可造成多达65万例死亡 ^[3]。mRNA平台很早就被寄予破局的期待：2017年，编码H10N8血凝素的LNP-mRNA疫苗进入人体试验，I期结果显示很高的血清转化率，不良事件多为轻中度 ^[2]；临床前研究则不断展示广度潜力——靶向HA茎部等保守抗原可诱导异源乃至异亚型的保护性抗体应答 ^[4]，把全部20个已知甲型流感亚型与乙型系别装进单一mRNA疫苗，也能在动物中抵御匹配与不匹配的毒株 ^[1]。但多年过去，mRNA流感疫苗始终停留在临床开发阶段，美国此前没有一款获批。

这一僵局在2026年8月5日被打破：FDA批准了Moderna的mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人，适应症为主动免疫以预防流感疾病^[5]。这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球获批的第5款产品、在美国获批的第4款FDA产品。审批之路并不平坦：据BMJ报道，这款疫苗一度处于与FDA的争议之中，而5月发表的试验结果显示其有效性比对照疫苗高出近27%^[6]；2026年6月18日，FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会审议了这款LNP包裹的mRNA疫苗的上市申请^[7]；随后的临床审评认定所提交数据支持批准该适应症^[8]，批准信也确认该BLA自当日起生效^[9]。此前，编号NCT05827978的三期安全性与免疫原性试验已支持mRNA-1010作为季节性流感疫苗的潜在获益^[10]。

放在已有认识中看，这一步的分量在于把mRNA技术从新冠应急场景正式带入季节性流感这一成熟领域，走完了从2017年人体概念验证到获批产品的漫长路程；监管侧同样经历了完整的BLA审评加咨询委员会讨论链条。正如消息所言，这个曲折的审批过程本身，就是观察mRNA从新冠走向流感、监管标准如何适配新平台的样本。

不过，未解的问题依然清晰：mFLUSIVA的获批人群目前限于50岁及以上成人，消息中也未披露更完整的关键数据；领域真正追求的广谱、通用型流感疫苗——无论是多保守抗原组合 ^[3] 还是20价全覆盖设计 ^[1]——至今仍停留在动物模型；面对抗原漂移迫使毒株年年更换的老难题 ^[4]，mRNA流感疫苗能否长期交出更好的有效性答卷，还有待上市后的真实表现来回答。