INDIUM DTPA IN 111 (INDIUM IN-111 PENTETATE DISODIUM) FDA 5 项申请均获批
INDIUM DTPA IN 111 (INDIUM IN-111 PENTETATE DISODIUM) 在 FDA 的 5 项申请状态均为已批准（AP），包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），最新批准状态日期为 19960130。
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今日 16 条文献与产业新闻（bio-brief）评分44 文献与产业新闻（bio-brief）评分55 盐酸氯氮䓬（chlordiazepoxide hydrochloride）5项补充申请均获FDA批准
盐酸氯氮䓬（chlordiazepoxide hydrochloride）有5项补充申请（SUPPL）均获FDA批准（AP），最新批准日期为2000年7月13日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 OFLOXACIN FDA 提交记录：ORIG 与 SUPPL 均处 AP 状态，最新 2004 年 5 月 14 日
OFLOXACIN FDA 提交记录显示，ORIG（原始申请）与 SUPPL（补充申请）两类提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 2004 年 5 月 14 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 ZADITOR（富马酸酮替芬）FDA 提交获 AP 状态
ZADITOR（富马酸酮替芬）在 FDA 的提交状态为 AP，包含 ORIG（原始申请）和 SUPPL（补充申请）两种类型，最新状态日期为 20080902。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 OpenFDA 记录显示 1 项原始申请与 4 项补充申请均已获批
一条 OpenFDA 记录显示一项原始申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）状态均为 AP（获批），最新状态日期为 20150318。
STAT News评分3030 特朗普政府最终版Medicare药品定价规则GLOBE适用范围缩窄，节省额较最初提案下降96%
特朗普政府发布的最终版Medicare药品定价规则GLOBE仅适用于四家公司，其预计节省额从最初提案的近120亿美元降至4.4亿美元。该规则与制药商为Medicaid受益人提供最惠国价格的单独自愿协议相关联，达成此类协议的公司可豁免于GLOBE试点。规则还排除了罕见病药物，但治疗罕见病和非罕见病的药物不享受此项排除。
STAT News评分3434 美国《One Big Beautiful Bill Act》法案将导致数十万合法移民失去医疗补助 Medicaid 覆盖
自10月1日起，美国数十万拥有合法身份的移民将因《One Big Beautiful Bill Act》法案而失去医疗补助 Medicaid 覆盖，受影响的群体包括战争难民、庇护申请者和人口贩运受害者。
BioPharma Dive精选评分5050 FDA 受理罗氏多发性硬化症药物 fenebrutinib 的上市申请
FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化症口服药 fenebrutinib 的上市申请，将审查其用于复发型和原发性进展型 MS。该申请基于三项达到主要终点的三期研究，但存在死亡病例不平衡和肝安全性问题：一项试验中出现符合“Hy 定律”的肝酶升高病例，三项研究中有 8 例死亡发生在 fenebrutinib 组，而对照药 Aubagio 组有 1 例。
推荐理由：原文对比了同类 BTK 抑制剂在自身免疫病中的安全性和监管结果，读者可据此评估 fenebrutinib 的潜在风险与竞争格局。
FDA Press Releases评分2222 FDA启动全国性招募以扩大咨询委员会的科学专长与消费者声音
美国FDA启动一项全国性招募，旨在扩大其咨询委员会中合格的科学专家和消费者代表的参与范围。该机构正通过两份《联邦公报》通知，招募具有相关领域专长的科学投票成员以及能代表公众视角的消费者代表，申请截止日期分别为2026年11月30日和11月15日。此举旨在为涉及药物、生物制品和医疗器械等产品的关键监管决策引入更广泛的科学见解和公众意见。
FDA Drugs评分2121 FDA 发布基于 AEMS 的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告
FDA 根据《FDA 修正法案》要求，发布基于不良事件监测系统（AEMS）数据识别的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告。报告所列药物或生物制品表明 FDA 已识别出潜在安全信号并正在进行评估，但并非确认存在因果关系。FDA 强调，在评估期间不建议医疗提供者改变处方或患者停止用药。
FDA Drugs评分22 FDA 药物相关最新信息
FDA 药物页面汇总了包括药物批准、安全警告和药品短缺在内的最新动态。该页面提供多个主题的快速链接，方便用户获取官方信息。
FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
BioSpace精选评分4545 Atara 与 Pierre Fabre 就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交申请
Atara Biotherapeutics 与 Pierre Fabre Pharmaceuticals 已就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交了生物制品许可申请。此次提交包含来自关键 III 期 ALLELE 试验的更新数据包以及额外的扩展访问项目数据。若申请获批，Atara 将有资格获得 3100 万美元的里程碑付款，FDA 的目标审评日期可能为 2027 年 3 月 29 日。
EMA News评分2727 EMA 发布女性健康药物开发路线图，提出十项优先行动
欧洲药品管理局（EMA）举办多方研讨会后，确定了改善女性健康药物开发的十项优先行动。这些行动涵盖提升女性临床试验参与度、支持妊娠期和哺乳期人群入组、加强真实世界数据收集与分析等关键领域。相关路线图和研讨会报告计划于2026年底前发布。
STAT News评分3333 议员敦促特朗普重新考虑可能限制加拿大及海外药品进口的新规
多名国会议员敦促特朗普政府重新考虑将于下月生效的联邦新规，该规定要求邮寄进口药品必须通过有执照海关经纪商并缴纳保证金，可能阻碍美国人从加拿大等国有执照国际药房获取处方药以节省费用。现行法律下个人进口多数未经FDA批准的药物本属非法。
FDA Drugs评分2323 FDA/复杂仿制药研究中心 (CRCG) 长效注射剂 (LAI) 仿制药研讨会：推进产品开发和监管评估的创新 - 2026年12月1日
FDA 复杂仿制药研究中心 (CRCG) 将于 2026 年 12 月 1 日至 2 日举办关于长效注射剂 (LAI) 仿制药开发的混合研讨会。会议将聚集 FDA、工业界和学术界专家，探讨 LAI 仿制药在制剂、体外释放测试 (IVRT)、生物等效性方法和模型整合证据等方面的科学与监管挑战。现场和线上参会者均可参与专家报告、小组讨论及问答环节。
FDA Drugs评分2828 FDA 资助成立复杂仿制药研究中心 (CRCG)
FDA 于2020年8月1日向马里兰大学和密歇根大学授予一项为期五年的资助，以建立复杂仿制药研究中心 (CRCG)。该中心旨在通过合作研究、培训和资源交流，支持仿制药行业开发难以通过传统生物等效性方法研发的复杂产品，以增加公众对安全有效仿制药的可及性。CRCG 的资助期从2020年7月1日持续至2025年12月31日。
FDA Drugs评分2222 2012年至今BPCA与PREA框架下儿科研究审评汇总
美国FDA公布了2012年至今根据《最佳儿童药品法案》（BPCA）和《儿科研究公平法案》（PREA）要求进行的儿科研究审评文件。其中，依据BPCA研究的药物共计103个，依据PREA评估的药物共计595个，同时符合两项法案要求的药物有84个。该页面提供了包括Abametapir、Abrocitinib、Adalimumab等多种药物及其生物类似药的医学、临床药理学和统计学审评报告的公开链接。
FDA Drugs评分2424 FDA 调查致两名印度国民被控涉跨国假冒 Ozempic 分销案
美国司法部对印度籍嫌疑人 Swapnadip Roy 和 Vicky Ramancha 提起联邦指控，指控其涉嫌在 2023 年 7 月至 2024 年 4 月期间从中国未经授权来源获取假冒 Ozempic 并进行走私分销。
FDA Drugs评分1212 CDER 患者聚焦药物开发
患者聚焦药物开发是一种系统性方法，旨在将患者的经验、观点、需求和优先事项纳入药物开发和评估。该方法通过制定方法学指南系列、开展临床结局评估资助项目以及举办PFDD会议等举措，促进患者声音在监管决策中的作用。相关资源和联系信息可在FDA CDER的PFDD项目页面获取。
FDA Drugs评分99 FDA 患者倾听会议摘要列表
FDA 患者倾听会议项目由公共参与人员办公室负责管理，并按季度审查会议请求。该页面列出了迄今为止已组织的所有会议摘要，包括 FDA 主动发起和患者主导的会议，并会随着新摘要的发布而频繁更新。会议仅限 FDA、患者、护理人员和倡导者参与。
FDA Drugs评分44 Drugs@FDA 数据库文件更新至2026年9月29日
FDA 于2026年9月29日更新了 Drugs@FDA 数据库的压缩数据文件。该文件包含12个数据表，涵盖药品申请、审批状态、产品信息和相关文件等结构化数据，供熟悉数据库操作的用户下载使用。文件在每个工作日上午更新。
FDA Drugs评分55 FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺
FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺，其中麻醉与镇痛药物委员会缺4席，抗菌药物委员会缺10席。这些委员会负责评审相应治疗领域上市及在研人用药品的安全性与有效性数据。
FDA Drugs评分3131 FDA 向 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，涉 CGMP 违规
FDA 于2026年9月21日向亚美尼亚非处方药生产商 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，指出其存在严重CGMP违规。违规包括未对原料成分进行鉴别测试、未充分验证供应商的分析报告、未对成品进行活性成分含量及微生物限度等关键项目检测。该公司的质量控制部门未能确保药品符合既定质量标准。
FDA Drugs精选评分6666 FDA 向 Fresenius Kabi AG 发出警告信，指出其无菌注射剂生产存在严重 CGMP 违规
FDA 在 2026 年 1-2 月对 Fresenius Kabi USA LLC 无菌注射剂生产设施的检查中发现严重 CGMP 违规，包括未能充分调查内毒素测试失败、培养基灌装失败和外源性生物污染等问题。警告信要求公司在 15 个工作日内提交全面整改计划，否则可能影响新药申请批准和出口证书发放。公司已于 2026 年 7 月召回六批受影响的注射剂产品。
FDA Drugs评分3737 FDA 向 Celmade 发出警告信 涉未批准肉毒毒素产品
FDA 于 9 月 14 日向韩国公司 Celmade 发出警告信，指出其网站 www.celmade.co 和 celmade.net 销售未获批准和错误标识的注射用肉毒毒素产品（如 Wonder tox 100 和 Wondertox 100 Unit）。这些产品未经 FDA 审查，存在严重安全风险，包括污染、含量不均或成分不符。FDA 要求其立即停止向美国消费者销售所有此类产品。
FDA Drugs评分3939 FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，涉CGMP违规及未经批准药物
美国FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，指出其药品生产存在严重CGMP违规，且“Geologie Acne Control Body Wash”和“Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”两款产品为未经批准的新药。
FDA Drugs评分3333 FDA 发布 M11 临床电子结构化协调方案指南文件
FDA 联合国际监管机构发布了 M11 临床电子结构化协调方案最终指南文件。该指南包含一份指导原则、一个模板文件和一个技术规范文件，旨在为临床试验方案的内容和电子化交换建立国际统一标准。此举将有助于监管机构、申办方和伦理委员会等各方对试验方案的审评与评估。
FDA Drugs评分22 FDA 发布 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表
FDA 公布了 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表。该列表是通用药用户费用修正案（GDUFA）计划的一部分，用于识别需缴纳费用的实体。列表按财年分类，可追溯至 2014 财年。
FDA Drugs评分1212 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心通过 Project Orbis 项目与澳大利亚、加拿大等多个国际监管机构合作，促进肿瘤产品上市申请的同步提交与审评。该项目由中心主任 Angelo de Claro 博士领导，团队成员包括 Dianne Spillman、Lauren Tesh Hotaki 等多位资深健康科学家。该计划旨在加速创新肿瘤产品的全球开发进程。
FDA Drugs评分1111 FDA 研究数据标准资源
FDA 更新了其研究数据标准资源页面，为向 CBER、CDER、CDRH 和 CVM 提交研究数据提供关键指南和技术文档的集中访问。CDER 和 CBER 与 CDISC 和 PhUSE 合作进行的初步测试表明，CDISC Dataset JSON 标准有望替代 XPT v5，相关中心将进行进一步评估。
BioSpace精选评分4545 Ultragenyx 在 Angelman 综合征 III 期失败后获 Sanfilippo 综合征疗法批准并计划削减开支
Ultragenyx 旗下反义寡核苷酸疗法 apazunersen 在 Angelman 综合征的 III 期 Aspire 试验中未能改善患者认知，导致公司股价暴跌近 50% 并计划大幅削减开支。
BioSpace精选评分5050 Merck 与第一三共撤回小细胞肺癌 ADC ifinatamab deruxtecan 的加速批准申请
Merck 与第一三共已自愿撤回抗体偶联药物 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因 FDA 认为其数据包不符合标准。
推荐理由：热度：4 个信源报道同一事件
BioSpace精选评分6363 艾伯维从87亿美元收购Cerevel获得的帕金森病药物tavapadon获FDA批准
FDA于周五批准艾伯维的帕金森病药物tavapadon，品牌名为Juvmo。该药是首个在美国获批的选择性D1/D5受体激动剂，定价为每年58,800美元。获批基于三期TEMPO项目数据，包括TEMPO-2试验显示其在改善运动功能和日常生活并发症方面优于安慰剂。艾伯维预计下月在美国上市该药。
推荐理由：文章提供了获批药物的定价、关键临床试验数据以及其在艾伯维神经科学管线中的战略定位。
Endpoints News评分4040 默克与第一三共撤回 B7-H3 ADC 在肺癌领域的 FDA 加速批准申请
默克与第一三共已撤回其 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）用于肺癌治疗的 FDA 加速批准申请。此次撤回是两家公司合作遭遇的最新挫折。该决定使得该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的监管路径暂时中断。
Endpoints News精选评分6060 非营利组织基因疗法 Waskyra 定价 325 万美元
针对罕见免疫疾病的基因疗法 Waskyra 在去年底获得 FDA 批准后，现由两家非营利组织推出，定价为 325 万美元。
推荐理由：该价格信息为罕见病基因疗法的商业化提供了具体参考，有助于行业评估类似产品的定价策略。
Endpoints News评分77 白宫审查86种基本药物的美国本土生产情况
白宫管理与预算办公室（OMB）正在就86种基本药物的本土生产情况征集更多信息。此举旨在评估美国国内关键药品的供应链安全与制造能力。
Endpoints News精选评分5050 Egetis Therapeutics 的 Emcitate 获 FDA 批准用于治疗罕见 X 连锁遗传病
Egetis Therapeutics 的药物 Emcitate 获得美国 FDA 批准，用于治疗一种罕见病，该疾病会将患者预期寿命缩短至 35 岁。FDA 于本周一批准了该药物。
推荐理由：热度：2 个信源报道同一事件
STAT News评分5050 AbbVie 帕金森病口服疗法获 FDA 批准
AbbVie 的一款帕金森病口服疗法获得了美国 FDA 的批准。该批准基于其临床试验数据，为帕金森病患者提供了新的治疗选择。
STAT News评分2020 特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱限制性别肯定医疗
特朗普政府请求最高法院允许其执行一项限制联邦监狱内性别肯定医疗的政策，该政策将停止提供变性手术、激素干预及假发等社会便利。美国地区法官 Royce Lamberth 此前下令政府继续提供激素治疗等护理，而监狱局在2025年为超过600名囚犯提供了激素治疗。政府辩称该政策是经正当程序采纳的，且法官越权干预。