trastuzumab
先了解这件事
FDA于2026年10月7日批准tucatinib（Tukysa，Seagen Inc.，辉瑞子公司）联合trastuzumab和pertuzumab，用于经诱导治疗后HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗。
摘自 FDA Drugs
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻精选德曲妥珠单抗泛瘤种HER2阳性实体瘤适应症在中国附条件获批
第一三共的德曲妥珠单抗（优赫得®）在中国获批，用于既往经治或无满意替代方案的不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤患者。
- 中文产业新闻精选第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗不限癌种新适应症在中国获批
10月22日，第一三共/阿斯利康合作的德曲妥珠单抗在中国获批不限癌种新适应症，用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤患者。该适应症此前已被CDE纳入优先审评；德曲妥珠单抗自2019年12月首次获批以来已逐步拓展至乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。
- medRxiv OncologyHER2阳性早期乳腺癌中按残余肿瘤负荷分层比较辅助trastuzumab deruxtecan与trastuzumab emtansine：决策分析
基于DESTINY-Breast05的模型估计，HER2阳性早期乳腺癌各RCB亚组的10年OS均显示T-DXd较T-DM1增益0.3–9.7个百分点。RCB-III ER阳性患者获益最大；RCB-I ER阳性患者增益较小，且对致死性ILD假设敏感。每1,000例少16–113例乳腺癌死亡，但多13例ILD死亡。
- medRxiv Oncology丹麦二期试验评估曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性食管鳞癌并以空间蛋白组学定位 B7-H3 互补靶点
丹麦一项 NCT05170256 二期试验纳入 15 例 HER2 阳性食管鳞癌患者后提前关闭，曲妥珠单抗联合化疗免疫治疗的 6 个月无进展生存率为 46.7%（95% CI 21.3–73.4%），11 例可评估患者中 6 例达部分缓解，13/15 例发生 ≥3 级不良事件。
- 临床试验登记BL-M07D1 (Trastuzumab Brengitecan T-bren) 对比标准含铂化疗治疗抗 PD-(L)1 治疗失败后的 HER2 表达转移性尿路上皮癌
SystImmune Inc. 启动一项 3 期临床试验，评估 HER2 ADC T-bren（BL-M07D1 / Trastuzumab Brengitecan）对比吉西他滨联合顺铂或卡铂的标准含铂化疗，用于抗 PD-(L)1 治疗失败后的 HER2 表达转移性尿路上皮癌，计划入组 520 人。
- bioRxiv Cancer Biology精选T-DXd 通过 HER2 非依赖的载荷释放杀伤皮肤与葡萄膜黑色素瘤异种移植瘤
Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）在多种皮肤与葡萄膜黑色素瘤皮下 PDX 模型中均显示出抑瘤效果，且 ERBB2 敲除移植瘤的初始应答与亲本株相近，提示活性不依赖 HER2；研究者在外源检出肿瘤来源的 CTSL，提出 linker 切割和载荷释放可发生在肿瘤细胞外。
- 临床试验登记HER2表达肌层浸润性膀胱癌：Trastuzumab Rezetecan联合Adebrelimab及同步放疗的应答指导保膀胱2期试验
NCT07865611是同济医院登记的多中心开放标签2期试验，计划入组70例HER2表达肌层浸润性膀胱癌患者，评估Trastuzumab Rezetecan联合Adebrelimab及同步膀胱放疗的应答指导保膀胱策略。放疗后8周通过活检评估疗效，病理分期T1及以下可继续保膀胱，高于T1则推荐根治性膀胱切除。主要终点为主要病理缓解率。
- 中文产业新闻精选辉瑞TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗获FDA批准，用于HER2+乳腺癌一线维持治疗
辉瑞宣布FDA已批准TUKYSA（tucatinib，图卡替尼）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗，将该药使用扩展至转移性疾病更早阶段的一线免化疗维持治疗领域。标题显示相比曲妥珠单抗单药可降低35.9%死亡风险。
- 顶刊论文（社媒热度）乳腺癌系统治疗的最新进展
2020年以来乳腺癌系统治疗取得显著进展。HR+/HER2-疾病仍以CDK4/6抑制剂为基础，PI3K通路抑制剂、口服SERD及ADC在内分泌耐药后拓展了治疗选择；trastuzumab deruxtecan等ADC改善HER2+预后并前移至更早线；免疫检查点抑制剂为三阴性乳腺癌的转移及早期阶段均带来获益。
- FDA Drugs精选FDA批准tucatinib联合trastuzumab与pertuzumab用于HER2阳性乳腺癌维持治疗
FDA于2026年10月7日批准tucatinib（Tukysa，Seagen Inc.，辉瑞子公司）联合trastuzumab和pertuzumab，用于经诱导治疗后HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗。
- 监管与产业动态精选CompassHER2-pCR 二次分析显示 HER2DX 评分可识别适合减少新辅助化疗的 HER2+ 早期乳腺癌患者
CompassHER2-pCR 试验（EA1181，NCT04266249）在 2,141 例 II-IIIA 期 HER2+ 乳腺癌患者中评估了 12 周 THP（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗，整体 pCR 率为 43.8%，其中 ER- 患者 63.7%、ER+ 患者 32.4%。
- 临床试验登记Trastuzumab/Pertuzumab 联合 Fulvestrant 与 Kurmoxilil 治疗 HR+/HER2+ 早期乳腺癌的 2 期单臂研究
河北医科大学第四医院登记 2 期单臂研究 NCT07857226，拟纳入 31 例初治 II–III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者，评估 trastuzumab 联合 pertuzumab、kurmoxilil 及 fulvestrant 无化疗方案的新辅助疗效，主要终点为 pCR 率。
- 临床试验登记SHR-A1811 对比曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 ctDNA 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌 pCR 后强化辅助治疗
复旦大学申办一项研究者发起的 II 期随机开放对照试验，拟入组 358 例新辅助治疗后达 pCR 但术后 ctDNA 仍阳性的 IIB-IIIC 期 HER2 阳性早期乳腺癌患者，1:1 随机接受 SHR-A1811 或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗强化辅助治疗，主要终点为浸润性无病生存。试验按激素受体状态、HER2 检测类别和初始临床解剖分期分层，目前尚未招募，首登日期 2026-10-02。
- 文献与产业新闻精选ASPEN-06 二期：Evorpacept 联合 TRP 治疗 HER2 阳性胃癌 ORR 优于单药
ASPEN-06 随机二期/三期试验二期部分显示，Evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗与紫杉醇（TRP）治疗 HER2 阳性、抗 HER2 治疗后进展的晚期胃癌，ORR 高于 TRP 单药组，缓解与 CD47 和 HER2 表达相关。
- 文献与产业新闻精选曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗与吉西他滨及顺铂一线治疗 HER2 阳性不可切除胆道癌的一项 1b/2 期试验
一项 1b/2 期试验显示，曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗与吉西他滨、顺铂一线治疗 HER2 阳性不可切除胆道癌取得可观的临床缓解率，且 HER2 表达水平与临床获益相关。结果发表于 Nature Medicine（doi:10.1038/s41591-026-04679-x）。
- 中文产业新闻精选DESTINY-Lung04三期显示德曲妥珠单抗一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌中位PFS达14.3个月
DESTINY-Lung04 III期研究显示，德曲妥珠单抗（优赫得®）一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期为14.3个月，相比帕博利珠单抗联合化疗组的8.3个月延长6个月。该药由阿斯利康与第一三共联合开发，原文称其为首个在该领域III期研究中证实优于标准治疗方案、可延缓疾病进展的HER2靶向疗法。
- 文献与产业新闻基于仿生Gemini两性离子界面的超抗污电化学生物传感器用于治疗性抗体灵敏检测
研究人员将仿生Gemini两性离子单体BSMMP与聚多巴胺（PDA）共价组装，构建超抗污电化学适配体传感器，用于无标记检测曲妥珠单抗。该平台在未稀释人血清中信号衰减低于15%，检测限0.97 ng/mL，线性范围1 ng/mL至100 μg/mL，无需二抗即实现高选择性检测。在乳腺癌患者血清中定量曲妥珠单抗的结果与商品化ELISA试剂盒一致。
- 中文产业新闻精选恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获NMPA批准，用于HER2阳性结直肠癌后线治疗
NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。原文披露的关键III期研究显示ORR达40.7%，PFS近乎翻倍。
- AACR 2026 现场信号In today’s Clinical Trials Plenary at #AACR26:
本事件热度走势
当前热度 16·可比范围峰值 30（10月22日 16:00）·近 24 小时可比范围变化 +50%·当前参与者 4
上图是参与者计数，下图是热度。趋势仅比较持续完整观测到的相同主体，范围可能小于当前热度统计。移动指针或点击图表查看每小时读数；键盘可用左右方向键切换。