pembrolizumab
先了解这件事
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
摘自 FDA Drugs
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
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- ESMO 2026 现场信号#ESMO26 | EV + pembrolizumab in cisplatin-eligible MIBC.
- medRxiv Oncology2014—2025年FDA肿瘤药物审批比较分析：非免疫治疗与免疫治疗的试验规模、终点和疗效
该预印本比较了2014年至2025年早期FDA肿瘤药物审批中免疫治疗与非免疫治疗在试验规模、终点和开发时间上的差异。分析纳入143项免疫治疗和211项非免疫治疗审批，2024/2025年两类疗法审批时长分别为2079天和2357天，中位试验规模分别为461人和698人。
- ESMO 2026 现场信号neoHIP at #ESMO26
- 监管与产业动态invika一期/二期试验在免疫治疗耐药实体瘤中实现59.3%疾病无进展
NIH等机构主导的invika（invikafusp alfa）一期/二期START-001试验显示，在最优剂量下，27例免疫检查点抑制剂耐药实体瘤患者中59.3%（16/27）疾病无进展，14.8%（4/27）肿瘤缩小超30%。
- 中文产业新闻艾伯维lutikizumab的INTREPID III期研究取得中重度化脓性汗腺炎积极顶线结果
艾伯维宣布lutikizumab在INTREPID III期治疗中重度化脓性汗腺炎研究中取得积极顶线结果，未观察到新的安全性风险。2026年10月23日，默沙东与Moderna还公布了intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的III期临床试验详细结果。
- ESMO 2026 现场信号#ESMO26
- Nature精选Moderna个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%
Moderna和默沙东开发的个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗在III期试验中使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%，试验入组1137例患者，中位随访约25个月。数据将在ESMO会议公布，疫苗根据患者肿瘤新抗原定制，未增加主要严重副作用。专家认为该幅度风险降低具有临床意义，但长期疗效和受益人群仍需进一步分析。
- 中文产业新闻精选intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤3期详细数据公布，疾病复发或死亡风险降低42%
默沙东与Moderna公布个体化mRNA癌症疗法intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的3期试验详细结果，与Keytruda单药相比，联合治疗使患者疾病复发或死亡风险降低42%。
- FDA Drugs精选FDA传统批准pembrolizumab单药或联合berahyaluronidase alfa-pmph用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤，TMB-H阈值更新至≥13 mut/Mb
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
- 监管与产业动态精选Moderna个性化疫苗intismeran联合Keytruda三期降低42%复发死亡风险，商业化前景待评估
Moderna个性化癌症疫苗intismeran autogene联合Keytruda在黑色素瘤三期试验中将复发或死亡风险降低42%（HR=0.58，p<0.001），验证了个性化疫苗在辅助治疗中的获益。但文章指出，该疗法面临个性化制造复杂性、高昂成本以及新辅助免疫策略竞争的挑战，且试验未直接对比新辅助免疫方案，商业化采纳仍待进一步权衡。
- 监管与产业动态精选默沙东与莫德纳的个性化黑色素瘤疫苗数据凸显临床采用考验
默沙东与莫德纳的 intismeran autogene 联合 Keytruda pembrolizumab 在 III 期黑色素瘤试验中将复发或死亡风险降低42%（HR=0.58；p<0.001）。文章聚焦采用问题，将额外获益与个体化治疗的预期成本和制造复杂度相权衡。试验未比较术前启动免疫治疗等竞争路径，这一缺口影响其在黑色素瘤治疗中的定位。
- 临床试验登记ORION 2期研究：在线自适应脉冲放疗联合 pembrolizumab 优化不可治愈 HNSCC 的免疫治疗应答
ORION 2 期临床试验（NCT07888816）新登记，拟评估脉冲自适应放疗联合 pembrolizumab 及可选化疗治疗复发性、转移性、寡转移或局部区域不可治愈 HNSCC，计划入组 48 人。研究假设 12 个月 PFS 可由 17% 提升至 32%；试验尚未招募，计划 2026-11-01 开始。
- 临床试验登记NCT07890493：晚期非小细胞肺癌免疫检查点阻断与化疗加或不加 FMT 的 2 期试验
Canadian Cancer Trials Group 首次登记 2 期试验 NCT07890493，拟评估晚期非小细胞肺癌患者在 pembrolizumab 联合化疗基础上加用 FMT，能否较不加 FMT 更有效延缓肿瘤生长或扩散。计划入组 160 人，尚未招募，计划 2026-12-31 开始。
- 临床试验登记Tocilizumab联合一线化疗-免疫治疗用于转移性非小细胞肺癌
VA Office of Research and Development登记NCT07889232，评估Tocilizumab联合Pembrolizumab及铂类双药化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌。该1b/2期单臂研究计划入组43人，纳入伴明显体重或肌肉量下降者，目前尚未招募。
- ESMO 2026 现场信号OncoAlert 4Sight Abstracts to be Presented at #ESMO26
- 临床试验登记NCT07886905首次登记：PULSAR脉冲式立体定向消融放疗联合系统治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验
华盛顿大学医学院首次登记NCT07886905，拟开展PULSAR后序贯新辅助治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验。该单中心非随机试验计划入组12人，采用dabrafenib+trametinib±pembrolizumab；pembrolizumab仅用于筛查时PDL1阳性者，尚未招募，计划2026-12-31启动。
- ESMO 2026 现场信号An important negative trial to be presented at #ESMO26
- 临床试验登记NCT07883759：Pembrolizumab 新辅助治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤患者的单臂 IIA 期概念验证研究
一项评估新辅助 Pembrolizumab 治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤的单臂 IIA 期概念验证试验首次登记，计划入组19人。患者将接受2次 Pembrolizumab 输注后进行手术及辅助治疗，主要评估原发肿瘤病理学缓解，并评价疗效和安全性；试验尚未招募，计划于2026年11月启动。
- 专家解读（YouTube）一位 BRCA1 携带者的遗传筛查、预防性手术与孕期乳腺癌经历
BRCA1 携带者 Carolyn Searles 于 2021 年 11 月接受预防性双侧乳房切除，但 2025 年孕 16 周时仍确诊乳腺癌，经孕期化疗、33 周 4 天引产，产后加用 pembrolizumab，末次化疗后 MRI 未见癌迹象，目前处于缓解期；她呼吁有家族史者进行基因检测。
- FDA DrugsFDA 已确认临床获益的癌症加速批准药物一览
FDA 公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖 Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly 等多款。表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及 TMB-H 实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR 结直肠癌等适应症。
- FDA DrugsFDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中
FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。
- 临床试验登记Pembrolizumab单药对比联合化疗一线治疗PD-L1≥50%女性晚期NSCLC——德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验
德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验NCT07877584，计划入组406例PD-L1≥50%晚期NSCLC女性患者。该研究随机比较Pembrolizumab单药与Pembrolizumab联合含铂化疗的一线疗效，主要终点为无进展生存期，旨在填补女性晚期NSCLC缺乏前瞻性头对头循证数据的空白。
- 临床试验登记INCA33890 对比 pembrolizumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期临床试验
一项 2 期试验（NCT07876414）拟入组 78 例可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，按 2:1 随机接受术前 INCA33890（900 mg 每两周一次，共 3 周期）或 pembrolizumab（200 mg 每三周一次，共 2 周期），术后再行辅助放化疗或 pembrolizumab。
- 中文产业新闻BNT113联合帕博利珠单抗在HPV16阳性头颈癌II/III期试验未达PFS主要终点
BioNTech的BNT113联合帕博利珠单抗治疗转移性HPV16阳性头颈癌的AHEAD-MERIT II/III期试验未达到首个双重主要终点PFS，与帕博利珠单抗单药相比未显著改善。试验将继续评估第二个双重主要终点OS。
- 中文产业新闻精选BioNTech BNT113联合帕博利珠单抗AHEAD-MERIT 2/3期首批顶线未达PFS主要终点
BioNTech 于10月13日公布其mRNA肿瘤免疫疗法 BNT113（tenumomeran/raplemoteran）联合帕博利珠单抗一线治疗 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验（NCT04534205）首批顶线结果。
- 中文产业新闻精选康方依沃西一线晚期肺癌头对头 K 药 总生存期 30.8 个月对 22.6 个月
康方生物依沃西在一线 PD-L1 阳性晚期肺癌头对头帕博利珠单抗的临床数据中，中位总生存期为 30.8 个月对比 22.6 个月，死亡风险下降 27%（P=0.009）。该结果于今年世界肺癌大会公布，依沃西为国产双抗，K 药年销售额约 316.8 亿美元。
- 中文产业新闻BioNTech BNT113 联合帕博利珠单抗头颈癌 2/3 期试验未达 PFS 主要终点
BioNTech 宣布 BNT113 联合帕博利珠单抗治疗转移性 HPV16 阳性头颈癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验未达到其首个双主要终点无进展生存期，对比组为帕博利珠单抗单药，试验将继续评估第二个双主要终点总生存期。
- 中文产业新闻FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请
Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。
- 中文产业新闻复宏汉霖在中国启动HLX37联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
复宏汉霖启动HLX37（抗PD-L1/抗VEGF双特异性抗体）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗、一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国Ⅱ/Ⅲ期随机双盲多中心试验（NCT07865910），计划入组1,438例受试者。试验组用药为卡铂、HLX37、紫杉醇或白蛋白紫杉醇，对照组为帕博利珠单抗、卡铂和培美曲塞。
- 临床试验登记复宏汉霖 HLX37 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2/3 期随机双盲研究
复宏汉霖登记 2/3 期随机双盲试验（NCT07865910），拟入组约 1438 人，评估 PD-L1/VEGF 双抗 HLX37 联合化疗对比 pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的疗效与安全性。
本事件热度走势
当前热度 131·可比范围峰值 169（10月25日 00:00）·近 24 小时可比范围变化 +1%·当前参与者 37
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