复宏汉霖 HLX37 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2/3 期随机双盲研究
A Study to Learn the Safety and Efficacy of HLX37 in Combination With Chemotherapy for First-line Treatment in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
复宏汉霖登记 2/3 期随机双盲试验（NCT07865910），拟入组约 1438 人，评估 PD-L1/VEGF 双抗 HLX37 联合化疗对比 pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的疗效与安全性。
发生了什么
复宏汉霖（Shanghai Henlius Biotech）于 2026 年 10 月 8 日在新登记系统（NCT07865910）公开了一项 HLX37 联合化疗的 2/3 期随机双盲多中心试验，计划入组 1438 人，拟于 2026 年 11 月 30 日开始，目前状态为尚未招募。HLX37 是一款由复宏汉霖自主开发的抗 PD-L1 与抗 VEGF 重组人源化双特异性抗体[1][2]。试验分为两个子研究（Substudy A、B，根据病理类型入组），2 期阶段按 1:1:1 将受试者分入 HLX37 dose1+化疗、HLX37 dose2+化疗或帕博利珠单抗 200 mg+化疗三组，化疗方案由研究者选择卡铂联合紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇或培美曲塞；3 期按 1:1 比较 2 期选定剂量的 HLX37+化疗与帕博利珠单抗 200 mg+化疗。主要终点为疗效，次要终点包括安全性、PK、免疫原性及肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的关系。
为什么重要
该试验直接对标当前晚期 NSCLC 一线标准治疗之一——帕博利珠单抗联合化疗，KEYNOTE-407 5 年随访显示该方案 5 年总生存率为 18.4%，对比安慰剂+化疗的 9.7%[3]，NEJM 既往研究亦支持帕博利珠单抗+化疗在转移性 NSCLC 中带来更高缓解率和更长 PFS[4]。HLX37 把 PD-L1 阻断与抗 VEGF 整合到同一分子中，临床前数据显示其逆转 T 细胞耗竭的能力优于单靶点方案[5]，公司披露亦提示其具有增强的肿瘤富集和良好安全性[1][2]。对临床读者而言，这是首批把 PD-L1/VEGF 双抗放进 3 期与帕博利珠单抗+化疗头对头比较的尝试，结果将决定双抗策略能否在拥挤的一线 NSCLC 中做出差异化。对研发和 BD 而言，这是一项规模较大的 III 期注册研究，2 期剂量选择结果将直接影响后续资产价值。
还缺什么
试验尚未启动招募，2 期阶段两个剂量的安全性、PK 及初步疗效数据是首要里程碑，用于 3 期剂量锁定；3 期主要终点（PFS/OS）的读出将直接回答 HLX37+化疗是否非劣或优于帕博利珠单抗+化疗；按 PD-L1 表达分层分析将提示双抗相对于单靶 PD-1 的差异化优势人群。公司尚未披露具体的试验地点分布、伴随诊断策略及主要终点定义（是否双终点、PFS 还是 OS）；HLX37 早期临床数据细节、是否经历过监管沟通或获得快速审评通道、以及与全球同类 PD-L1/VEGF 双抗项目的对比均待确认。
- 1.targeting antibody-drug conjugate (ADC), for the - Henlius · henlius.com 2026
- 2.Henlius · henlius.com 2026
- 3.5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study · ascopubs.org 2026
- 4.Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small · nejm.org 2026
- 5.Abstract 7303: A novel anti-PD-L1/VEGF bispecific antibody · aacrjournals.org 2026
来源：临床试验登记 · clinicaltrials.gov