FDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中
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FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。
发生了什么
这是一份FDA肿瘤加速批准后确认临床获益的清单，每行包含药物名称、适应症、加速批准日期与后续验证日期，覆盖Keytruda、Opdivo、Bavencio、Breyanzi、Tecartus、Tecvayli、Retevmo、Braftovi、Padcev、Tivdak、Elahere、Tepmetko、Balversa、Polivy、Scemblix、Enhertu、Trodelvy、Xpovio等数十个产品。适应症横跨实体瘤（包括TMB-H、MSI-H/dMMR、HER2阳性胃癌/GEJ腺癌、Merkel细胞癌、肝细胞癌等）、血液瘤（包括r/r FL、MCL、DLBCL、CLL/SLL、r/r多发骨髓瘤、Ph+ CML、ALL等）。验证日期从2023年至2026年都有出现，例如Keytruda TMB-H实体瘤由6/16/2020加速批准、10/16/2026完成确认；Breyanzi FL由5/15/2024加速批准、2/20/2026完成确认；Tecvayli由10/25/2022加速批准、3/5/2026完成确认。
为什么重要
对监管/注册团队，这份清单显示了不同药物类别在加速批准后走到验证节点、完成转化的实际节奏，比如Tecvayli的验证事件本身就伴随着标签层面的扩展。对临床与研发读者，可以看到PD-1/PD-L1、CAR-T、靶向药、双抗/抗体偶联药物在加速批准之后用什么样的证据来满足post-marketing要求。对BD和投资读者，这份名单是判断哪些加速批准资产在多年随访后仍能保住适应症、哪些机制和瘤种在加速批准路径上反复出现（例如MSI-H/dMMR、TMB-H、NTRK、RET融合、HER2低表达、CD19、BCMA等）。
还缺什么
清单未披露每条对应的验证研究名称、样本量、主要终点（如OS、PFS或ORR）是否达成，以及转化是完全批准还是维持加速批准。条目中Retevmo、Calquence、Keytruda胃癌/GEJ、Blincyto MRD、Keytruda TMB-H带星号(*)但未解释含义。Breyanzi验证事件对应的批准函显示验证研究为至少300例r/r FL患者、随访15个月，且该适应症仍基于应答率和缓解持续时间处于加速批准状态[1][2]，意味验证并不等同于自动转为完全批准。Tecvayli 3/5/2026的验证事件对应的是与daratumumab hyaluronidase-fihj联合用于r/r多发骨髓瘤的新批准[3]，与原2022年10月25日的teclistamab单药加速批准[4]不是同一个批准事件。下一步可读每条对应的FDA批准函与验证试验报告，看清每个适应症当前的批准状态（完全批准 vs 维持加速批准 vs 标签变化）以及所采用的确证证据强度。
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来源：FDA Drugs · fda.gov