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FDA更新癌症加速审批药物状态，多款药物获常规审批
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事件综述
2026年10月17日，FDA先后发布两份关于癌症加速审批药物的最新动态。当日01:26，FDA更新癌症加速审批项目状态表，其中Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）的TMB-H实体瘤适应症于10/16/2026获得传统审批，RETEVMO等多项适应症仍在评估中。当日01:54，FDA进一步公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly等多款药物，表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及适应症包括TMB-H实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR结直肠癌等。
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最新进展10月17日 01:54
Keytruda Qlex的TMB-H实体瘤适应症于10/16获传统审批，FDA同步公布已确认临床获益的加速批准药物清单。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月17日
- FDA DrugsFDA 已确认临床获益的癌症加速批准药物一览
FDA 公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖 Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly 等多款。表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及 TMB-H 实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR 结直肠癌等适应症。
- FDA DrugsFDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中
FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。
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