奥氮平 FDA 申报状态记录：1 项原始申请与 4 项补充申请均已获批
奥氮平（OLANZAPINE）FDA 申报记录显示共 5 项申请，提交状态均为 AP（获批），包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL）。最新状态更新日期为 2012-01-30。
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今日 13 条文献与产业新闻（bio-brief）评分88 文献与产业新闻（bio-brief）评分22 酮康唑 FDA 1 项原始申请与 4 项补充申请均处 AP 状态
酮康唑（KETOCONAZOLE）FDA 申请记录显示，该药共 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（Approved），最新状态更新日期为 2020 年 2 月 18 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 FDA 通过 Ephedrine Sulfate 原始上市申请
FDA 于 2023 年 3 月 9 日将 Ephedrine Sulfate 原始上市申请（Submission types: ORIG）状态更新为 AP（Approved）。Ephedrine Sulfate 即硫酸麻黄碱。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1414 PHYTONADIONE 原始上市申请获 FDA 批准
PHYTONADIONE 原始上市申请（ORIG）获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2023 年 10 月 12 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1212 PIRFENIDONE FDA 提交获 AP 状态（最新状态日期 2025-08-11）
PIRFENIDONE 一项 FDA 提交类型为 ORIG，状态为 AP，最新状态日期为 2025-08-11。该条目来自 FDA 数据库，反映 PIRFENIDONE 当前提交状态信息。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 PROCHLORPERAZINE EDISYLATE 获 FDA 批准（原始及补充申请）
PROCHLORPERAZINE EDISYLATE 在 FDA 的原始申请（ORIG）与补充申请（SUPPL）均处于 AP（已批准）状态，最新状态日期为 20240913。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1414 FDA 批准 METOLAZONE 原始申请（ORIG），最新状态日期 2022 年 10 月 25 日
METOLAZONE 的 FDA 提交类型为原始申请（ORIG），审批状态为已批准（AP），最新状态更新日期为 2022 年 10 月 25 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 双氯芬酸钠/米索前列醇复方制剂五项补充申请获 FDA 批准
双氯芬酸钠与米索前列醇复方制剂的五项补充申请（SUPPL）均获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2020 年 7 月 28 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 URSO 250（ursodiol）获 FDA 五项补充申请批准
URSO 250（ursodiol）的 5 项补充申请（SUPPL）均获 FDA 批准，提交状态全部为 AP（已批准），最新状态日期为 20130821。该品种的 5 次补充申请记录均显示为已批准状态。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1313 OpenFDA 记录显示一项原始申请与两项补充申请均已获批
该 OpenFDA 记录包含三项提交，类型分别为 ORIG、SUPPL、SUPPL，提交状态均为 AP。最新状态日期为 2017 年 10 月 25 日。原始记录未注明涉及的药物、申办方或适应症。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 盐酸格拉司琼 FDA 上市申请与补充申请记录
盐酸格拉司琼（Granisetron Hydrochloride）有四项 FDA 申请记录，其中三项为补充申请（SUPPL）、一项为原始申请（ORIG），状态均显示为批准（AP）。最新状态更新日期为 2010 年 9 月 15 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分11 氨氯地平苯磺酸盐/盐酸贝那普利复方制剂 FDA 多项申请获批
FDA 药物申请记录显示，氨氯地平苯磺酸盐与盐酸贝那普利复方制剂（AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE）共含 4 项 SUPPL 补充申请和 1 项 ORIG 原始申请，提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 20120223。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 FDA 数据库：左氧氟沙星 5 份申请均获批
FDA 药品数据库显示，左氧氟沙星（LEVOFLOXACIN）共 5 份申请均获批（AP），包括 1 份原始申请（ORIG）和 4 份补充申请（SUPPL），最新状态日期为 2019 年 4 月 24 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 epoprostenol原创与补充申请获FDA批准
epoprostenol的原创（ORIG）与补充（SUPPL）申请均获FDA批准（AP, AP），最新状态日期为20210115。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 FDA 记录：CARDIZEM CD（盐酸地尔硫䓬）5 项补充申请均已获批
FDA 药品记录显示，CARDIZEM CD（盐酸地尔硫䓬）的 5 项补充申请（SUPPL）状态均为已批准（AP），最新批准状态更新日期为 2003 年 3 月 21 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1717 STEGLATRO (ertugliflozin) 五项 FDA 申请均获批
STEGLATRO (ertugliflozin) 的五项 FDA 申请均获批，含一项原始申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL），最新状态日期为 2023 年 9 月 12 日。四项补充申请陆续获批，显示其后续变更持续通过审评。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 FDA 批准 BACLOFEN 三项补充与原始申请
BACLOFEN 三项申请在 FDA 数据库中均显示 AP（Approved）状态，含两项 SUPPL（补充申请）与一项 ORIG（原始申请），最新状态日期为 2024 年 2 月 5 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 FDA 批准 EQUATE 兰索拉唑仿制药多份申请
FDA 批准 EQUATE 品牌兰索拉唑（lansoprazole）仿制药 1 份原始申请与 4 份补充申请，状态均为 AP（已批准），最新批准日期为 2019 年 4 月 9 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 midodrine hydrochloride 获 FDA 批准
midodrine hydrochloride 获 FDA 批准，提交类型为原始申请 (ORIG)，状态为 AP，最新状态日期为 2018 年 11 月 2 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FDA 批准 LEUCOVORIN CALCIUM 原始上市申请
LEUCOVORIN CALCIUM 原始上市申请（ORIG）已获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2018-03-14。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 sevelamer hydrochloride 仿制药申请获 FDA 批准
sevelamer hydrochloride 仿制药申请获 FDA 批准，提交类型为原始申请（ORIG），状态为 AP，最新状态日期为 2023 年 5 月 26 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 氯化钠多份补充申请获FDA批准
氯化钠（SODIUM CHLORIDE）品牌下五份补充申请（SUPPL）均获FDA批准，提交状态均为AP，最新批准日期为1983年2月15日。所有提交类型一致为补充申请（SUPPL），覆盖该药品的多次补充审批记录。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FDA 记录显示 levetiracetam 五项申请均已获批
FDA 记录显示 levetiracetam 共有 5 项申请均已获批，包括 1 项原始申请（ORIG）和 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准）。最新状态更新日期为 2009 年 1 月 15 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 FDA 批准 PILOCARPINE HYDROCHLORIDE 上市
FDA 数据库显示 PILOCARPINE HYDROCHLORIDE 上市申请状态为 AP（已批准），提交类型为原始申请（ORIG），最新状态日期为 20060331。
文献与产业新闻（bio-brief）评分11 Flumazenil 一项 FDA 原始上市申请获批
Flumazenil 的一项 FDA 原始上市申请（ORIG）状态显示为已批准（AP），最新状态更新日期为 20041012。该记录仅含品牌名、申请类型、状态及日期，未披露适应症、剂型、申请方或审评细节。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 AMPICILLIN SODIUM AND SULBACTAM SODIUM（氨苄西林钠与舒巴坦钠）FDA 审批记录
AMPICILLIN SODIUM AND SULBACTAM SODIUM（氨苄西林钠与舒巴坦钠）在 FDA 审评中均获批准状态（AP），共 1 项原始申请（ORIG）与 3 项补充申请（SUPPL），最新状态日期为 2014-04-07。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 Tribenzor（olmesartan medoxomil / amlodipine besylate / hydrochlorothiazide）五项补充申请获 FDA 批准
FDA 批准 Tribenzor（olmesartan medoxomil / amlodipine besylate / hydrochlorothiazide）共 5 项补充申请，提交类型均为 SUPPL，审批状态均为 AP（Approved），最新状态日期为 20111101。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 FDA 批准 CICLOPIROX 补充申请与原始申请
CICLOPIROX 的补充申请（SUPPL）与原始申请（ORIG）状态均为 AP，最新状态日期为 2014 年 12 月 1 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分33 FDA 批准 SORBITOL-MANNITOL 5 项补充申请
FDA 记录显示，SORBITOL-MANNITOL（山梨醇与甘露醇）共有 5 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 1986-02-21。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 氢化可的松五项补充申请均获 FDA 批准
氢化可的松（HYDROCORTISONE）有 5 项 SUPPL（补充申请）记录，提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 1987 年 7 月 30 日。该条目为 FDA 药品提交记录摘要，未包含适应症、剂型或申请机构等详细信息。
文献与产业新闻（bio-brief）评分33 倍他洛尔盐酸盐 FDA 补充申请与原始申请获批
倍他洛尔盐酸盐的 FDA 申请已获批准（AP），申请类型包括补充申请（SUPPL）与原始申请（ORIG），最新状态日期为 2014 年 12 月 19 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分11 OpenFDA 收录一条 2004 年获批的药物原始上市申请记录
OpenFDA 收录了一条药物原始上市申请（Submission type: ORIG）记录，申请状态为已批准（AP），最新状态日期为 2004 年 10 月 12 日。该条记录未提供药品名称、申请企业或适应症等具体信息。
Nature精选评分5656 基因疗法 Otarmeni 获批治疗 OTOF 突变耳聋的研发历程回顾
Nature 回顾了从 1990 年代 OTOF 基因发现到 2025 年 Otarmeni 成为首个获 FDA 批准用于听力丧失基因疗法的关键里程碑。CHORD 试验中 80% 的参与者在 24 周内听力改善，42% 恢复听力。文章详述了病毒载体 Anc80L65 克服基因尺寸难题、小鼠模型验证机制以及多国药企布局此领域的研发转折点。
推荐理由：文章通过时间线梳理了从基础研究到临床获批的关键节点，帮助读者理解基因疗法开发中的技术障碍与突破路径。
BioPharma Dive精选评分5050 FDA 受理罗氏多发性硬化症药物 fenebrutinib 的上市申请
FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化症口服药 fenebrutinib 的上市申请，将审查其用于复发型和原发性进展型 MS。该申请基于三项达到主要终点的三期研究，但存在死亡病例不平衡和肝安全性问题：一项试验中出现符合“Hy 定律”的肝酶升高病例，三项研究中有 8 例死亡发生在 fenebrutinib 组，而对照药 Aubagio 组有 1 例。
推荐理由：原文对比了同类 BTK 抑制剂在自身免疫病中的安全性和监管结果，读者可据此评估 fenebrutinib 的潜在风险与竞争格局。
FDA Press Releases评分2222 FDA启动全国性招募以扩大咨询委员会的科学专长与消费者声音
美国FDA启动一项全国性招募，旨在扩大其咨询委员会中合格的科学专家和消费者代表的参与范围。该机构正通过两份《联邦公报》通知，招募具有相关领域专长的科学投票成员以及能代表公众视角的消费者代表，申请截止日期分别为2026年11月30日和11月15日。此举旨在为涉及药物、生物制品和医疗器械等产品的关键监管决策引入更广泛的科学见解和公众意见。
FDA Drugs评分2121 FDA 发布基于 AEMS 的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告
FDA 根据《FDA 修正法案》要求，发布基于不良事件监测系统（AEMS）数据识别的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告。报告所列药物或生物制品表明 FDA 已识别出潜在安全信号并正在进行评估，但并非确认存在因果关系。FDA 强调，在评估期间不建议医疗提供者改变处方或患者停止用药。
FDA Drugs评分22 FDA 药物相关最新信息
FDA 药物页面汇总了包括药物批准、安全警告和药品短缺在内的最新动态。该页面提供多个主题的快速链接，方便用户获取官方信息。
FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
BioSpace精选评分4545 Atara 与 Pierre Fabre 就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交申请
Atara Biotherapeutics 与 Pierre Fabre Pharmaceuticals 已就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交了生物制品许可申请。此次提交包含来自关键 III 期 ALLELE 试验的更新数据包以及额外的扩展访问项目数据。若申请获批，Atara 将有资格获得 3100 万美元的里程碑付款，FDA 的目标审评日期可能为 2027 年 3 月 29 日。
BioPharma Dive评分2828 PhRMA任命下任CEO；Pierre Fabre第三次提交Ebvallo上市申请
PhRMA任命前国会议员Eric Cantor接替Steve Ubl担任新任CEO，11月9日生效。Pierre Fabre实验室就细胞疗法Ebvallo第三次向FDA提交上市申请，该疗法曾因生产问题两次被拒。Mirum制药收购获得的brelovitug在慢性丁型肝炎三期试验中达到主要终点，56%周剂量组患者24周后病毒水平显著抑制。