OpenFDA 记录显示 1 项原始申请与 4 项补充申请均已获批
一条 OpenFDA 记录显示一项原始申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）状态均为 AP（获批），最新状态日期为 20150318。
#监管审批
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今日 3 条文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 文献与产业新闻（bio-brief）评分66 OpenFDA 记录显示五项 SUPPL 补充申请均已获批准，最新状态日期为 1994 年 2 月 18 日
OpenFDA 记录显示五项提交类型为 SUPPL 的补充申请状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 19940218。该记录未列出具体药物名称、申请人或适应症。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1313 PREZISTA（darunavir）5 项 FDA 补充申请均已获批
FDA 数据库显示，PREZISTA（darunavir）共记录 5 项补充申请（SUPPL），状态均为已批准（AP），最新一项状态更新日期为 2022 年 4 月 14 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 索利那新琥珀酸盐（Solifenacin Succinate）FDA 上市申请信息
FDA 数据库条目显示，Solifenacin Succinate 存在两项获批（AP）申请，申请类型分别为补充申请（SUPPL）和原创申请（ORIG），最新状态日期为 2021 年 1 月 6 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 华法林钠 FDA 申报记录：5 项申请均已获批
华法林钠（Warfarin Sodium）FDA 申报记录中 5 项申请均获批。该批申请包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），状态均为 AP（批准），最新状态更新日期为 2022 年 8 月 23 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 PAROXETINE（盐酸帕罗西汀半水合物）五项 FDA 补充申请均获批准
FDA 记录显示，PAROXETINE（盐酸帕罗西汀半水合物）有 5 项补充申请，提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 2010 年 3 月 25 日。5 项申请的类型均为 SUPPL（新药补充申请）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 OpenFDA 一项原始药物提交记录获批（AP）
OpenFDA 记录显示，一项提交类型为 ORIG（Original，原始提交）的药物提交状态为 AP（Approved，已批准），最新状态日期为 20200820。
文献与产业新闻（bio-brief）评分33 abacavir 五项 FDA 申请均显示获批状态
abacavir 在 FDA 的 5 项申请（含 1 项原始申请 ORIG 和 4 项补充申请 SUPPL）状态均为 AP（批准），最新状态日期为 2019-08-16。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 奥氮平 FDA 申报状态记录：1 项原始申请与 4 项补充申请均已获批
奥氮平（OLANZAPINE）FDA 申报记录显示共 5 项申请，提交状态均为 AP（获批），包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL）。最新状态更新日期为 2012-01-30。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 酮康唑 FDA 1 项原始申请与 4 项补充申请均处 AP 状态
酮康唑（KETOCONAZOLE）FDA 申请记录显示，该药共 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（Approved），最新状态更新日期为 2020 年 2 月 18 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 FDA 通过 Ephedrine Sulfate 原始上市申请
FDA 于 2023 年 3 月 9 日将 Ephedrine Sulfate 原始上市申请（Submission types: ORIG）状态更新为 AP（Approved）。Ephedrine Sulfate 即硫酸麻黄碱。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1414 PHYTONADIONE 原始上市申请获 FDA 批准
PHYTONADIONE 原始上市申请（ORIG）获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2023 年 10 月 12 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1212 PIRFENIDONE FDA 提交获 AP 状态（最新状态日期 2025-08-11）
PIRFENIDONE 一项 FDA 提交类型为 ORIG，状态为 AP，最新状态日期为 2025-08-11。该条目来自 FDA 数据库，反映 PIRFENIDONE 当前提交状态信息。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 PROCHLORPERAZINE EDISYLATE 获 FDA 批准（原始及补充申请）
PROCHLORPERAZINE EDISYLATE 在 FDA 的原始申请（ORIG）与补充申请（SUPPL）均处于 AP（已批准）状态，最新状态日期为 20240913。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1414 FDA 批准 METOLAZONE 原始申请（ORIG），最新状态日期 2022 年 10 月 25 日
METOLAZONE 的 FDA 提交类型为原始申请（ORIG），审批状态为已批准（AP），最新状态更新日期为 2022 年 10 月 25 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 双氯芬酸钠/米索前列醇复方制剂五项补充申请获 FDA 批准
双氯芬酸钠与米索前列醇复方制剂的五项补充申请（SUPPL）均获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2020 年 7 月 28 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 URSO 250（ursodiol）获 FDA 五项补充申请批准
URSO 250（ursodiol）的 5 项补充申请（SUPPL）均获 FDA 批准，提交状态全部为 AP（已批准），最新状态日期为 20130821。该品种的 5 次补充申请记录均显示为已批准状态。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1313 OpenFDA 记录显示一项原始申请与两项补充申请均已获批
该 OpenFDA 记录包含三项提交，类型分别为 ORIG、SUPPL、SUPPL，提交状态均为 AP。最新状态日期为 2017 年 10 月 25 日。原始记录未注明涉及的药物、申办方或适应症。
文献与产业新闻（bio-brief）评分99 盐酸格拉司琼 FDA 上市申请与补充申请记录
盐酸格拉司琼（Granisetron Hydrochloride）有四项 FDA 申请记录，其中三项为补充申请（SUPPL）、一项为原始申请（ORIG），状态均显示为批准（AP）。最新状态更新日期为 2010 年 9 月 15 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 缬沙坦（VALSARTAN）FDA 原始与补充申请均已批准
缬沙坦（VALSARTAN）在美国 FDA 的 5 项申请均获批准，状态均为 AP，包括 1 项原始申请（ORIG）和 4 项补充申请（SUPPL），最新状态日期为 2019 年 8 月 20 日。
BioPharma Dive精选评分5050 FDA 受理罗氏多发性硬化症药物 fenebrutinib 的上市申请
FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化症口服药 fenebrutinib 的上市申请，将审查其用于复发型和原发性进展型 MS。该申请基于三项达到主要终点的三期研究，但存在死亡病例不平衡和肝安全性问题：一项试验中出现符合“Hy 定律”的肝酶升高病例，三项研究中有 8 例死亡发生在 fenebrutinib 组，而对照药 Aubagio 组有 1 例。
推荐理由：原文对比了同类 BTK 抑制剂在自身免疫病中的安全性和监管结果，读者可据此评估 fenebrutinib 的潜在风险与竞争格局。
FDA Press Releases评分2222 FDA启动全国性招募以扩大咨询委员会的科学专长与消费者声音
美国FDA启动一项全国性招募，旨在扩大其咨询委员会中合格的科学专家和消费者代表的参与范围。该机构正通过两份《联邦公报》通知，招募具有相关领域专长的科学投票成员以及能代表公众视角的消费者代表，申请截止日期分别为2026年11月30日和11月15日。此举旨在为涉及药物、生物制品和医疗器械等产品的关键监管决策引入更广泛的科学见解和公众意见。
FDA Drugs评分22 FDA 药物相关最新信息
FDA 药物页面汇总了包括药物批准、安全警告和药品短缺在内的最新动态。该页面提供多个主题的快速链接，方便用户获取官方信息。
BioSpace精选评分4545 Atara 与 Pierre Fabre 就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交申请
Atara Biotherapeutics 与 Pierre Fabre Pharmaceuticals 已就细胞疗法 Ebvallo 向 FDA 重新提交了生物制品许可申请。此次提交包含来自关键 III 期 ALLELE 试验的更新数据包以及额外的扩展访问项目数据。若申请获批，Atara 将有资格获得 3100 万美元的里程碑付款，FDA 的目标审评日期可能为 2027 年 3 月 29 日。
BioPharma Dive评分2828 PhRMA任命下任CEO；Pierre Fabre第三次提交Ebvallo上市申请
PhRMA任命前国会议员Eric Cantor接替Steve Ubl担任新任CEO，11月9日生效。Pierre Fabre实验室就细胞疗法Ebvallo第三次向FDA提交上市申请，该疗法曾因生产问题两次被拒。Mirum制药收购获得的brelovitug在慢性丁型肝炎三期试验中达到主要终点，56%周剂量组患者24周后病毒水平显著抑制。
EMA News评分2727 EMA 发布女性健康药物开发路线图，提出十项优先行动
欧洲药品管理局（EMA）举办多方研讨会后，确定了改善女性健康药物开发的十项优先行动。这些行动涵盖提升女性临床试验参与度、支持妊娠期和哺乳期人群入组、加强真实世界数据收集与分析等关键领域。相关路线图和研讨会报告计划于2026年底前发布。
FDA Drugs评分2323 FDA/复杂仿制药研究中心 (CRCG) 长效注射剂 (LAI) 仿制药研讨会：推进产品开发和监管评估的创新 - 2026年12月1日
FDA 复杂仿制药研究中心 (CRCG) 将于 2026 年 12 月 1 日至 2 日举办关于长效注射剂 (LAI) 仿制药开发的混合研讨会。会议将聚集 FDA、工业界和学术界专家，探讨 LAI 仿制药在制剂、体外释放测试 (IVRT)、生物等效性方法和模型整合证据等方面的科学与监管挑战。现场和线上参会者均可参与专家报告、小组讨论及问答环节。
FDA Drugs评分2828 FDA 资助成立复杂仿制药研究中心 (CRCG)
FDA 于2020年8月1日向马里兰大学和密歇根大学授予一项为期五年的资助，以建立复杂仿制药研究中心 (CRCG)。该中心旨在通过合作研究、培训和资源交流，支持仿制药行业开发难以通过传统生物等效性方法研发的复杂产品，以增加公众对安全有效仿制药的可及性。CRCG 的资助期从2020年7月1日持续至2025年12月31日。
FDA Drugs评分2222 2012年至今BPCA与PREA框架下儿科研究审评汇总
美国FDA公布了2012年至今根据《最佳儿童药品法案》（BPCA）和《儿科研究公平法案》（PREA）要求进行的儿科研究审评文件。其中，依据BPCA研究的药物共计103个，依据PREA评估的药物共计595个，同时符合两项法案要求的药物有84个。该页面提供了包括Abametapir、Abrocitinib、Adalimumab等多种药物及其生物类似药的医学、临床药理学和统计学审评报告的公开链接。
FDA Drugs评分2424 FDA 调查致两名印度国民被控涉跨国假冒 Ozempic 分销案
美国司法部对印度籍嫌疑人 Swapnadip Roy 和 Vicky Ramancha 提起联邦指控，指控其涉嫌在 2023 年 7 月至 2024 年 4 月期间从中国未经授权来源获取假冒 Ozempic 并进行走私分销。
FDA Drugs评分1212 CDER 患者聚焦药物开发
患者聚焦药物开发是一种系统性方法，旨在将患者的经验、观点、需求和优先事项纳入药物开发和评估。该方法通过制定方法学指南系列、开展临床结局评估资助项目以及举办PFDD会议等举措，促进患者声音在监管决策中的作用。相关资源和联系信息可在FDA CDER的PFDD项目页面获取。
FDA Drugs评分99 FDA 患者倾听会议摘要列表
FDA 患者倾听会议项目由公共参与人员办公室负责管理，并按季度审查会议请求。该页面列出了迄今为止已组织的所有会议摘要，包括 FDA 主动发起和患者主导的会议，并会随着新摘要的发布而频繁更新。会议仅限 FDA、患者、护理人员和倡导者参与。
FDA Drugs评分44 Drugs@FDA 数据库文件更新至2026年9月29日
FDA 于2026年9月29日更新了 Drugs@FDA 数据库的压缩数据文件。该文件包含12个数据表，涵盖药品申请、审批状态、产品信息和相关文件等结构化数据，供熟悉数据库操作的用户下载使用。文件在每个工作日上午更新。
FDA Drugs评分55 FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺
FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺，其中麻醉与镇痛药物委员会缺4席，抗菌药物委员会缺10席。这些委员会负责评审相应治疗领域上市及在研人用药品的安全性与有效性数据。
FDA Drugs评分3131 FDA 向 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，涉 CGMP 违规
FDA 于2026年9月21日向亚美尼亚非处方药生产商 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，指出其存在严重CGMP违规。违规包括未对原料成分进行鉴别测试、未充分验证供应商的分析报告、未对成品进行活性成分含量及微生物限度等关键项目检测。该公司的质量控制部门未能确保药品符合既定质量标准。
FDA Drugs精选评分6666 FDA 向 Fresenius Kabi AG 发出警告信，指出其无菌注射剂生产存在严重 CGMP 违规
FDA 在 2026 年 1-2 月对 Fresenius Kabi USA LLC 无菌注射剂生产设施的检查中发现严重 CGMP 违规，包括未能充分调查内毒素测试失败、培养基灌装失败和外源性生物污染等问题。警告信要求公司在 15 个工作日内提交全面整改计划，否则可能影响新药申请批准和出口证书发放。公司已于 2026 年 7 月召回六批受影响的注射剂产品。
FDA Drugs评分3737 FDA 向 Celmade 发出警告信 涉未批准肉毒毒素产品
FDA 于 9 月 14 日向韩国公司 Celmade 发出警告信，指出其网站 www.celmade.co 和 celmade.net 销售未获批准和错误标识的注射用肉毒毒素产品（如 Wonder tox 100 和 Wondertox 100 Unit）。这些产品未经 FDA 审查，存在严重安全风险，包括污染、含量不均或成分不符。FDA 要求其立即停止向美国消费者销售所有此类产品。
FDA Drugs评分3939 FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，涉CGMP违规及未经批准药物
美国FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，指出其药品生产存在严重CGMP违规，且“Geologie Acne Control Body Wash”和“Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”两款产品为未经批准的新药。
FDA Drugs评分3333 FDA 发布 M11 临床电子结构化协调方案指南文件
FDA 联合国际监管机构发布了 M11 临床电子结构化协调方案最终指南文件。该指南包含一份指导原则、一个模板文件和一个技术规范文件，旨在为临床试验方案的内容和电子化交换建立国际统一标准。此举将有助于监管机构、申办方和伦理委员会等各方对试验方案的审评与评估。
FDA Drugs评分22 FDA 发布 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表
FDA 公布了 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表。该列表是通用药用户费用修正案（GDUFA）计划的一部分，用于识别需缴纳费用的实体。列表按财年分类，可追溯至 2014 财年。