FDA启动全国性招募以扩大咨询委员会的科学专长与消费者声音
美国FDA启动一项全国性招募，旨在扩大其咨询委员会中合格的科学专家和消费者代表的参与范围。该机构正通过两份《联邦公报》通知，招募具有相关领域专长的科学投票成员以及能代表公众视角的消费者代表，申请截止日期分别为2026年11月30日和11月15日。此举旨在为涉及药物、生物制品和医疗器械等产品的关键监管决策引入更广泛的科学见解和公众意见。
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今日 11 条FDA Press Releases评分2222 FDA Drugs评分2121 FDA 发布基于 AEMS 的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告
FDA 根据《FDA 修正法案》要求，发布基于不良事件监测系统（AEMS）数据识别的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告。报告所列药物或生物制品表明 FDA 已识别出潜在安全信号并正在进行评估，但并非确认存在因果关系。FDA 强调，在评估期间不建议医疗提供者改变处方或患者停止用药。
FDA Drugs评分22 FDA 药物相关最新信息
FDA 药物页面汇总了包括药物批准、安全警告和药品短缺在内的最新动态。该页面提供多个主题的快速链接，方便用户获取官方信息。
FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
EMA News评分2727 EMA 发布女性健康药物开发路线图，提出十项优先行动
欧洲药品管理局（EMA）举办多方研讨会后，确定了改善女性健康药物开发的十项优先行动。这些行动涵盖提升女性临床试验参与度、支持妊娠期和哺乳期人群入组、加强真实世界数据收集与分析等关键领域。相关路线图和研讨会报告计划于2026年底前发布。
FDA Drugs评分2323 FDA/复杂仿制药研究中心 (CRCG) 长效注射剂 (LAI) 仿制药研讨会：推进产品开发和监管评估的创新 - 2026年12月1日
FDA 复杂仿制药研究中心 (CRCG) 将于 2026 年 12 月 1 日至 2 日举办关于长效注射剂 (LAI) 仿制药开发的混合研讨会。会议将聚集 FDA、工业界和学术界专家，探讨 LAI 仿制药在制剂、体外释放测试 (IVRT)、生物等效性方法和模型整合证据等方面的科学与监管挑战。现场和线上参会者均可参与专家报告、小组讨论及问答环节。
FDA Drugs评分2828 FDA 资助成立复杂仿制药研究中心 (CRCG)
FDA 于2020年8月1日向马里兰大学和密歇根大学授予一项为期五年的资助，以建立复杂仿制药研究中心 (CRCG)。该中心旨在通过合作研究、培训和资源交流，支持仿制药行业开发难以通过传统生物等效性方法研发的复杂产品，以增加公众对安全有效仿制药的可及性。CRCG 的资助期从2020年7月1日持续至2025年12月31日。
FDA Drugs评分2222 2012年至今BPCA与PREA框架下儿科研究审评汇总
美国FDA公布了2012年至今根据《最佳儿童药品法案》（BPCA）和《儿科研究公平法案》（PREA）要求进行的儿科研究审评文件。其中，依据BPCA研究的药物共计103个，依据PREA评估的药物共计595个，同时符合两项法案要求的药物有84个。该页面提供了包括Abametapir、Abrocitinib、Adalimumab等多种药物及其生物类似药的医学、临床药理学和统计学审评报告的公开链接。
FDA Drugs评分2424 FDA 调查致两名印度国民被控涉跨国假冒 Ozempic 分销案
美国司法部对印度籍嫌疑人 Swapnadip Roy 和 Vicky Ramancha 提起联邦指控，指控其涉嫌在 2023 年 7 月至 2024 年 4 月期间从中国未经授权来源获取假冒 Ozempic 并进行走私分销。
FDA Drugs评分1212 CDER 患者聚焦药物开发
患者聚焦药物开发是一种系统性方法，旨在将患者的经验、观点、需求和优先事项纳入药物开发和评估。该方法通过制定方法学指南系列、开展临床结局评估资助项目以及举办PFDD会议等举措，促进患者声音在监管决策中的作用。相关资源和联系信息可在FDA CDER的PFDD项目页面获取。
FDA Drugs评分99 FDA 患者倾听会议摘要列表
FDA 患者倾听会议项目由公共参与人员办公室负责管理，并按季度审查会议请求。该页面列出了迄今为止已组织的所有会议摘要，包括 FDA 主动发起和患者主导的会议，并会随着新摘要的发布而频繁更新。会议仅限 FDA、患者、护理人员和倡导者参与。
FDA Drugs评分44 Drugs@FDA 数据库文件更新至2026年9月29日
FDA 于2026年9月29日更新了 Drugs@FDA 数据库的压缩数据文件。该文件包含12个数据表，涵盖药品申请、审批状态、产品信息和相关文件等结构化数据，供熟悉数据库操作的用户下载使用。文件在每个工作日上午更新。
FDA Drugs评分55 FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺
FDA 多个药物咨询委员会出现职位空缺，其中麻醉与镇痛药物委员会缺4席，抗菌药物委员会缺10席。这些委员会负责评审相应治疗领域上市及在研人用药品的安全性与有效性数据。
FDA Drugs评分3131 FDA 向 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，涉 CGMP 违规
FDA 于2026年9月21日向亚美尼亚非处方药生产商 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信，指出其存在严重CGMP违规。违规包括未对原料成分进行鉴别测试、未充分验证供应商的分析报告、未对成品进行活性成分含量及微生物限度等关键项目检测。该公司的质量控制部门未能确保药品符合既定质量标准。
FDA Drugs精选评分6666 FDA 向 Fresenius Kabi AG 发出警告信，指出其无菌注射剂生产存在严重 CGMP 违规
FDA 在 2026 年 1-2 月对 Fresenius Kabi USA LLC 无菌注射剂生产设施的检查中发现严重 CGMP 违规，包括未能充分调查内毒素测试失败、培养基灌装失败和外源性生物污染等问题。警告信要求公司在 15 个工作日内提交全面整改计划，否则可能影响新药申请批准和出口证书发放。公司已于 2026 年 7 月召回六批受影响的注射剂产品。
FDA Drugs评分3737 FDA 向 Celmade 发出警告信 涉未批准肉毒毒素产品
FDA 于 9 月 14 日向韩国公司 Celmade 发出警告信，指出其网站 www.celmade.co 和 celmade.net 销售未获批准和错误标识的注射用肉毒毒素产品（如 Wonder tox 100 和 Wondertox 100 Unit）。这些产品未经 FDA 审查，存在严重安全风险，包括污染、含量不均或成分不符。FDA 要求其立即停止向美国消费者销售所有此类产品。
FDA Drugs评分3939 FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，涉CGMP违规及未经批准药物
美国FDA向Bentley Laboratories LLC发出警告信，指出其药品生产存在严重CGMP违规，且“Geologie Acne Control Body Wash”和“Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel”两款产品为未经批准的新药。
FDA Drugs评分3333 FDA 发布 M11 临床电子结构化协调方案指南文件
FDA 联合国际监管机构发布了 M11 临床电子结构化协调方案最终指南文件。该指南包含一份指导原则、一个模板文件和一个技术规范文件，旨在为临床试验方案的内容和电子化交换建立国际统一标准。此举将有助于监管机构、申办方和伦理委员会等各方对试验方案的审评与评估。
FDA Drugs评分22 FDA 发布 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表
FDA 公布了 2027 财年自报通用药设施、场地与组织列表。该列表是通用药用户费用修正案（GDUFA）计划的一部分，用于识别需缴纳费用的实体。列表按财年分类，可追溯至 2014 财年。
FDA Drugs评分1212 FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍
FDA 肿瘤卓越中心通过 Project Orbis 项目与澳大利亚、加拿大等多个国际监管机构合作，促进肿瘤产品上市申请的同步提交与审评。该项目由中心主任 Angelo de Claro 博士领导，团队成员包括 Dianne Spillman、Lauren Tesh Hotaki 等多位资深健康科学家。该计划旨在加速创新肿瘤产品的全球开发进程。
FDA Drugs评分1111 FDA 研究数据标准资源
FDA 更新了其研究数据标准资源页面，为向 CBER、CDER、CDRH 和 CVM 提交研究数据提供关键指南和技术文档的集中访问。CDER 和 CBER 与 CDISC 和 PhUSE 合作进行的初步测试表明，CDISC Dataset JSON 标准有望替代 XPT v5，相关中心将进行进一步评估。
FDA Drugs评分2424 FDA资助制定阿片类镇痛药等具有滥用潜力药物的临床实践指南
FDA通过合作资助项目支持制定针对具有滥用潜力药物的临床实践指南，旨在弥补关键知识空白并指导合理处方。资助项目包括明尼苏达大学等机构负责的腹腔镜腹部术后疼痛指南、俄勒冈健康与科学大学负责的急性下背痛指南，以及密歇根大学负责的产科术后疼痛指南。这些指南旨在为临床决策提供信息，而非限制合法医疗用途的处方获取。
FDA Drugs精选评分4747 FDA 向 VeganicSKN Limited 发出警告信，指控其存在 CGMP 违规行为
FDA 于2026年2月9日向澳大利亚制药商 VeganicSKN Limited 发出警告信，指出其工厂在2025年7月的检查中存在严重CGMP违规。主要违规包括未能对一批药品的OOS结果进行充分及时的调查，并在调查未完成且未确定根本原因的情况下放行并销售了该批次产品。FDA要求公司提供对无效OOS结果的回顾性审查报告以及OOS调查系统的全面整改计划。
FDA Drugs精选评分4545 FDA 向 Curia New York, Inc. 发出警告信，涉 CGMP 严重偏离
FDA 在 2026 年 1 月至 2 月的检查中发现 Curia New York, Inc. 存在严重 CGMP 偏离，其实验室记录未能包含所有检测数据，分析人员在 Empower 和 TotalChrom 软件上进行了数千次无法解释的试验进样。公司需对 2021 年 1 月至 2023 年 10 月期间的所有试验进样进行全面独立调查，以确定其对 API 质量的潜在影响。
FDA Drugs评分1717 FDA 向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 涉及CGMP违规
美国FDA于2026年2月2日向Stream2Sea, LLC发出警告信，指出其药品生产存在严重CGMP违规。违规行为包括未能对每批非处方药成品进行充分的放行前检测，以及未能对原料药等组分进行鉴别测试。FDA认为该公司2025年8月5日的整改回应不充分，并要求其提供详细的补救计划。
FDA Drugs评分4141 Kellin Chemicals 因拒绝 FDA 检查收到警告信
FDA 向江苏张家港的可林化学有限公司发出警告信，因其拒绝原定于2025年7月7日至11日进行的药品生产设施检查。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，该公司生产的原料药因此被视为掺假药品。FDA表示，在确认其符合CGMP规范前，可能暂停批准将其列为生产商的新申请，并可能扣留其进入美国市场的货物。
FDA Press Releases精选评分6565 FDA批准首款MCT8缺陷症治疗药物Emcitate
FDA批准Emcitate（tiratricol）口服混悬片用于治疗MCT8缺陷症（Allan-Herndon-Dudley综合征）患者的外周甲状腺毒症。该药是首款获批用于此罕见遗传病的疗法，其活性成分tiratricol可绕过功能异常的MCT8转运蛋白自行进入细胞，从而降低血液中过高的甲状腺激素水平。
推荐理由：热度：2 个信源报道同一事件
FDA Press Releases评分2222 联邦法院对 Gold Star Distribution, Inc. 下达同意判决，因其仓库持续存在不卫生状况
美国联邦法院于2026年9月21日对Gold Star Distribution, Inc.及其所有者Bassam Abu Samrah下达同意判决，禁止其分销食品、药品、医疗器械和化妆品，直至其运营符合联邦法律要求。
FDA Press Releases精选评分5454 FDA 更新法规推进动物试验替代方法
FDA 发布直接最终规则，更新法规以澄清在人类药物开发中可适当使用非动物方法进行安全性测试。新规则将“动物测试”等术语替换为“非临床测试”，并符合《2022年FDA综合改革法案》。该规则不禁止动物研究，也不改变证据标准或增加新成本。FDA 还推出了一个新方法学数据库，包含25个公开案例。公众可对规则提出评论。
推荐理由：FDA 明确允许在适当情况下使用非动物方法进行药物安全性测试，为开发者提供了更灵活的科学选项。
EMA News精选评分4040 CHMP 2026年9月会议亮点：推荐批准12款新药，附适应症扩展与申请更新
欧洲药品管理局人用药品委员会在2026年9月会议上推荐批准12款新药，包括用于A型血友病预防出血的Frehemgo、用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的Gevalka以及首个用于对抗肿瘤坏死因子疗法难治或不耐受的中重度化脓性汗腺炎的口服日疗药物Povofortay。
FDA Press Releases精选评分7070 FDA批准首款用于儿科A型Sanfilippo综合征的基因疗法Fayuvi
FDA批准了Fayuvi (rebisufligene etisparvovec-hopf)，这是首款用于治疗儿科A型黏多糖贮积症（Sanfilippo综合征A型）的疗法。
推荐理由：这是首个获批用于治疗A型Sanfilippo综合征的基因疗法，为这种此前无有效疗法的罕见神经发育疾病提供了改变疾病进程的新选择。
FDA Press Releases精选评分4141 FDA启动加速新药临床试验申请试点并开始接受申请
FDA宣布启动加速新药临床试验申请试点项目，旨在通过与具备专业科学知识的合格研究机构合作，缩短从确定候选药物到启动首次人体临床试验的时间。该试点将接受申请至2026年10月30日，预计将遴选8-10对申办方与合格研究机构参与初始队列，通过滚动审评等方式减少临床试验启动前的延迟。
FDA Press Releases精选评分3535 FDA 发布临时政策以维持新生儿救命营养液供应
FDA 发布即时生效指南《新生儿特定起始肠外营养药物临时配制政策》，以应对因两家外包设施停产可能导致的新生儿起始肠外营养液供应缺口。该指南旨在帮助医院在寻找长期解决方案期间，维持为无法经口喂养的早产和危重症新生儿提供这种救命营养的渠道。FDA 将持续监测供应情况并评估是否需要采取进一步行动。
FDA Press Releases精选评分5959 FDA加速批准阿斯利康Etcamah联合CDK4/6抑制剂用于ESR1突变乳腺癌
FDA加速批准阿斯利康Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间检测到ESR1突变。
EMA News精选评分4545 EMA PRAC 启动对注射铁剂低磷血症及骨相关风险审查
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年8月31日至9月3日会议期间，启动了对所有注射铁剂的审查，评估其导致低磷血症及相关骨问题（如骨软化症）的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发，涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性，并决定是否需更新药品上市许可。
EMA News评分1515 欧盟建立新供应链以解决 Visudyne 短缺问题
欧盟正通过建立新的供应链以解决光敏剂 Visudyne 的短缺问题，该短缺此前影响了患者治疗的计划与处方。欧盟药品管理局（EMA）正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）的功能，以加强对供应链问题的监控并采取及时措施。EMA 的药品短缺工作组（MSSG）也在执行修订版药品立法和《关键药品法案》（CMA）中的关键措施，包括对关键药物进行脆弱性评估。
FDA Press Releases精选评分7070 FDA批准首个治疗Alexander疾病的药物Zanvastro
FDA已批准Zanvastro（zilganersen）注射液用于治疗儿科和成人Alexander疾病患者，这是首个针对该罕见神经系统疾病的获批疗法。Zanvastro是一种反义寡核苷酸，通过减少异常GFAP蛋白的产生来治疗疾病。
推荐理由：FDA新闻稿提供了该药物获批的完整背景，包括其作为首个针对Alexander疾病根本原因疗法的定位和临床试验设计细节。
FDA Press Releases评分2525 FDA 就推进植物药开发征求公众意见
FDA 发布信息请求，就推进植物药开发征求公众意见。该机构将召开联合研讨会，并寻求关于研发挑战、创新方法及潜在指南更新的反馈。公众可在 60 天内提交评论至指定档案号 FDA-2026-N-9550。
EMA News精选评分3737 EMA 启动自愿数据提交试点以推进动物试验创新替代方法
EMA 启动了一项新的自愿数据提交试点，旨在促进新方法学生成的数据共享。该试点为企业和研究机构提供了一个独立于上市申请、非约束性的框架，以提交和讨论 NAM 数据，从而帮助监管机构积累经验并评估其科学价值。提交将持续至 2027 年第三季度，试点结束后将发布经验总结报告。
FDA Press Releases精选评分6666 FDA 批准首创铁调素模拟剂 Mimrylo 用于真性红细胞增多症
FDA 批准 Mimrylo (rusfertide) 用于治疗成人真性红细胞增多症，这是一种导致红细胞过度生成的罕见血液疾病。该药是首个模拟铁调素的疗法，通过限制可用于制造新红细胞的铁来减少其过度生成。在 VERIFY 三期试验中，76.9% 的 Mimrylo 组患者在 32 周内无需进行静脉切开放血术，而安慰剂组为 32.9%。
推荐理由：FDA 批准了首个通过模拟铁调素来限制红细胞过度生成的新机制药物，为现有疗法控制不佳的患者提供了新选择。