FDA 向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 涉及CGMP违规

美国FDA于2026年2月2日向Stream2Sea, LLC发出警告信，指出其药品生产存在严重CGMP违规。违规行为包括未能对每批非处方药成品进行充分的放行前检测，以及未能对原料药等组分进行鉴别测试。FDA认为该公司2025年8月5日的整改回应不充分，并要求其提供详细的补救计划。