iberdomide 以 MRD 阴性作为主要终点获 FDA 批准
FDA 批准 iberdomide 用于多发性骨髓瘤，以 MRD 阴性作为主要终点。该药属于新一代 cereblon E3 泛素连接酶调节剂（靶向蛋白降解剂），同靶点已有多个效力更强的分子进入临床开发。
推荐理由：以 MRD 阴性作为获批终点的骨髓瘤药物，为后续同类终点设计与监管审评路径提供可参照的先例。
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今日 2 条Cancer Discovery精选评分8080 The Lancet Oncology评分3232 英国新设国家癌症委员会，推进2026年国家癌症计划落地
英国政府成立国家癌症委员会，推动2026年国家癌症计划落地。该计划是一项战略蓝图，目标到2035年转变英格兰的癌症诊疗与患者预后。
BioPharma Dive评分2222 2026年Q4值得关注的5项FDA决定：ivonescimab、giredestrant、anito-cel等
BioPharma Dive梳理2026年Q4值得关注的5项FDA决定：Summit/Akeso的PD-1/VEGF双抗ivonesc
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 BMS 艾泊度胺胶囊获 NMPA 附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗多发性骨髓瘤
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准 BMS 申报的 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 BMS的CELMoD药物Iberdomide国内获批，联合方案治疗复发多发性骨髓瘤
2026年9月30日，国家药监局通过优先审评批准BMS的盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名赞赋）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。原文称其为全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物。
推荐理由：该药物作为同机制率先获批的CELMoD分子，其在中国上市为后续蛋白降解药物的机制差异化与适应症布局提供参考点。
文献与产业新闻（bio-brief）精选评分5959 I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
推荐理由：原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
推荐理由：皮下注射剂型获批可缩短给药时间至5分钟，为患者和医疗系统提供便利。
BioSpace精选评分5050 Merck 与第一三共撤回小细胞肺癌 ADC ifinatamab deruxtecan 的加速批准申请
Merck 与第一三共已自愿撤回抗体偶联药物 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因 FDA 认为其数据包不符合标准。
推荐理由：热度：4 个信源报道同一事件
Endpoints News评分4040 默克与第一三共撤回 B7-H3 ADC 在肺癌领域的 FDA 加速批准申请
默克与第一三共已撤回其 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）用于肺癌治疗的 FDA 加速批准申请。此次撤回是两家公司合作遭遇的最新挫折。该决定使得该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的监管路径暂时中断。
BioPharma Dive精选评分5656 默沙东与第一三共撤回小细胞肺癌ADC药物ifinatamab deruxtecan的加速批准申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌的加速批准申请，因FDA认为二期试验的缓解率数据不足以支持批准。该药目前在三期试验中与化疗对比用于复发患者，但去年曾因治疗组出现高于预期的间质性肺病死亡病例而暂停入组。竞争对手GSK的riz-rez和罗氏的tam-peli等B7-H3靶向ADC在近期数据中显示出更好安全性潜力。
推荐理由：撤回申请反映了FDA对加速审批证据标准的收紧，以及B7-H3靶点ADC在安全性上的竞争格局变化。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼在华获批慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治适应症
礼来BTK抑制剂匹妥布替尼片新适应症获NMPA批准上市。根据临床试验进展推测，本次获批适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者。该药此前已于2024年10月在国内获批用于套细胞淋巴瘤三线治疗，2026年2月获批CLL/SLL二线治疗。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分7070 FDA 批准默沙东/卫材贝组替凡联合仑伐替尼用于既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌
FDA 批准贝组替凡联合仑伐替尼用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌成人患者。贝组替凡是全球首个获批的 HIF-2α 抑制剂，可抑制 HIF-2α 信号通路并下调靶基因转录与表达。
推荐理由：这是首个获批用于 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后晚期肾癌的 HIF-2α 抑制剂联合方案，为这类患者提供了新选择。
监管与产业情报（Pharma-Intel）评分1010 一款实验性实体瘤 CAR-T 获批进入临床测试
一款实验性实体瘤 CAR-T 疗法获批进入临床测试，RegMedNet 旗下《Cell therapy weekly》本周关注此事。原文为该栏目导语式短讯，未披露该 CAR-T 的具体药物代号、研发企业或试验名称。
The Lancet Oncology评分2222 [新闻] 印度 HPV 疫苗接种运动达到 800 万剂里程碑
印度本月在全国范围内接种的人乳头瘤病毒疫苗 Gardasil-4 剂量已突破 800 万剂。该国卫生与家庭福利部称此里程碑是降低宫颈癌发病率目标的重要一步，印度约占全球该疾病死亡病例的四分之一。尽管已有四个州实现了目标人群的100%覆盖，但全国进展不均，专家指出需克服疫苗犹豫、错误信息及庞大国土带来的物流挑战以维持势头。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6262 FDA 专家委员会认定 Galleri 多癌种血液检测临床获益超过风险
FDA 专家委员会认定 Galleri 多癌种早期血液检测产品的临床获益超过其风险。此次投票是该产品推进 FDA 正式审批流程中的关键节点。
文献与产业新闻（bio-brief）精选评分5656 Grail 多癌种血液检测 Galleri 获 FDA 顾问委员会支持性投票
Grail 的多癌种血液检测 Galleri 获得 FDA 顾问委员会的支持性投票推荐。尽管今年早些时候其关键试验遭遇挫折且对其疗效的质疑增加，该公司仍获得了这一积极结果。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 恩沃利单抗联合GEMOX方案获2026版CSCO胆道癌指南Ⅰ级推荐
2026版CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南将恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案新增为不可切除局部晚期或转移性胆道癌一线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）。该推荐基于一项纳入462例中国患者的Ⅲ期临床试验数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 亚盛医药利沙托克拉拟纳入突破性疗法，联合阿可替尼一线治疗 CLL/SLL
2026年9月18日，亚盛医药的 Bcl-2 选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）拟纳入突破性治疗品种，用于联合阿可替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。该方案 ORR 达 97.7%；利沙托克拉是全球第二个、中国首个进入关键注册临床阶段的 Bcl-2 抑制剂。
推荐理由：联合阿可替尼方案 ORR 达 97.7%，且作为中国首个进入关键注册阶段的 Bcl-2 抑制剂，可与全球同类产品对标。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 TACE联合'双艾'方案纳入CSCO原发性肝癌指南2026版I级推荐
TACE联合'双艾'方案被纳入《CSCO原发性肝癌指南2026版》I级推荐、1A类证据。该推荐基于CARES-336三期临床试验数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 礼来塞普替尼片剂在中国获批
礼来塞普替尼片剂在中国获批，这是该药片剂剂型首次在国内获批。塞普替尼是一种高选择性RET激酶抑制剂，适用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、RET突变型甲状腺髓样癌以及RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
推荐理由：这是塞普替尼片剂剂型首次在国内获批，为RET基因融合阳性非小细胞肺癌等患者提供了新的口服选择。
EMA News精选评分4040 CHMP 2026年9月会议亮点：推荐批准12款新药，附适应症扩展与申请更新
欧洲药品管理局人用药品委员会在2026年9月会议上推荐批准12款新药，包括用于A型血友病预防出血的Frehemgo、用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的Gevalka以及首个用于对抗肿瘤坏死因子疗法难治或不耐受的中重度化脓性汗腺炎的口服日疗药物Povofortay。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 DB09研究支持德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌获NMPA批准
NMPA于2026年8月11日批准德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，基于DESTINY-Breast09（DB09）全球Ⅲ期研究结果。该获批改变了一线使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与紫杉类（THP）、疾病进展后再换用ADC的传统升阶梯治疗模式，推动强药先行理念在HER2阳性mBC一线治疗中落地。
推荐理由：文章围绕DB09研究讨论HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗从升阶梯到强药先行的理念转变，提供与传统THP方案的对比视角。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6363 拜耳塞伐艾替尼获FDA加速批准，用于HER2突变非鳞状NSCLC一线治疗
拜耳塞伐艾替尼获FDA加速批准，用于HER2酪氨酸激酶结构域激活突变型非鳞状NSCLC成人患者一线治疗，是该药2025年11月二线获批后的适应症扩展。SOHO-01试验一线队列纳入69例初治患者，确认的ORR为75%，其中完全缓解6%、部分缓解70%。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 Curium核药仿制药Bexlutry获FDA批准，系全球首个放射性配体疗法仿制药
Curium的核药仿制药Bexlutry（氧奥曲肽）于2026年9月14日获FDA全面批准，为全球首个获批的放射性配体疗法仿制药。该仿制药以诺华原研药Lutathera为参照，Lutathera于2018年首次获FDA批准用于胃肠胰神经内分泌肿瘤，2025年全球销售额达8.16亿美元。
推荐理由：原文以诺华Lutathera为对照，给出原研药获批时间与2025年销售额，读者可据此理解该仿制药对应的市场规模。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 NMPA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗
2026年8月11日，NMPA批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗方案，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗，HER2阳性转移性乳腺癌一线ADC联合方案由此获批。核心循证来自DESTINY-Breast09（DB09）全球III期研究，中国患者入组占比接近四分之一，中国亚组疗效与安全性均优于全球整体人群；原文由王永胜教授对该数据进行解读。
推荐理由：原文围绕DB09中国亚组数据展开解读，中国患者入组接近总样本四分之一且疗效与安全性优于全球整体，为该方案在国内一线获批后的落地提供了本土对照。
FDA Press Releases精选评分5959 FDA加速批准阿斯利康Etcamah联合CDK4/6抑制剂用于ESR1突变乳腺癌
FDA加速批准阿斯利康Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间检测到ESR1突变。
Cancer Discovery精选评分6161 中国批准首款针对实体瘤的CAR-T细胞疗法satricabtagene autoleucel用于CLDN18.2阳性胃癌
中国批准了首款针对实体瘤的CAR T细胞疗法satricabtagene autoleucel（satri-cel），用于CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界部癌患者。该批准基于一项II期试验，结果显示该疗法提高了无进展生存期和总生存期。
FDA Press Releases精选评分7474 FDA 批准首款 RAS 抑制剂 Rasonque 用于转移性胰腺癌
FDA 批准 Revolution Medicines 的 Rasonque (daraxonrasib) 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。在一项涉及 500 名患者的随机试验中，Rasonque 将中位总生存期从 6.7 个月提高至 13.2 个月。该批准比预定时间提前了 6.5 个月，并获得了突破性疗法和孤儿药认定。
推荐理由：FDA 提前 6.5 个月批准了这款 RAS 抑制剂，为经治转移性胰腺癌患者提供了新的治疗选择。