首个口服PCSK9抑制剂Enlicitide获FDA批准上市
FDA于7月17日批准Lipfendra®（Enlicitide）20 mg片剂上市，作为饮食和运动辅助治疗用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C，适用人群包括HeFH患者。该药是首个获批的口服PCSK9抑制剂，把PCSK9靶向治疗由注射剂拓展至口服制剂。
推荐理由：Enlicitide作为口服PCSK9抑制剂获FDA批准，使PCSK9靶向治疗具备口服给药选项，为后续口服多肽递送策略提供对照参考。
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全部主题FDA 的审批、CRL、顾问委员会、临床暂停与指导原则：美国监管口径的每一次变化。
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第 161–171 条 · 共 171 条中文产业新闻精选评分7171 中文产业新闻精选评分7373 FDA 批准 Moderna 流感 mRNA 疫苗 mFLUSIVA 上市，为第三类获批 mRNA 疫苗
2026年8月5日，FDA 批准 Moderna 的流感 mRNA 疫苗 mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，适用于 50 岁及以上成人的季节性流感预防。该疫苗为四价设计，针对 A 型和 B 型流感多种毒株，是 Moderna 第四款获 FDA 批准的 mRNA 产品，也是继新冠和 RSV 之后第三类获得监管批准的 mRNA 疫苗。
推荐理由：这是继新冠和 RSV 之后第三类获 FDA 批准的 mRNA 疫苗，为 mRNA 技术在季节性流感这一传统疫苗市场的监管准入提供了近期参照。
中文产业新闻精选评分8080 武田OX2R激动剂Oveporexton获FDA批准用于成人1型发作性睡病
2026年8月5日，武田宣布FDA批准其OX2R激动剂Oveporexton（奥普雷顿片）上市，用于成人1型发作性睡病（NT1）。该药是全球首个获批的食欲素2型受体（OX2R）激动剂，已于今年7月在国内获批。
推荐理由：作为全球首个获批的OX2R激动剂，其作用机制与已有促觉醒药物不同，可为读者了解发作性睡病新机制疗法提供参照。
中文产业新闻精选评分8383 武田奥普雷顿获FDA批准，用于成人1型发作性睡病NT1
2026年8月5日，武田制药奥普雷顿片（Oveporexton，商品名奥泽悦）获FDA批准上市，用于成人1型发作性睡病（NT1）的治疗。该药此前已获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，原文称其为全球首款靶向NT1病根的治疗药物。
推荐理由：奥普雷顿被原文称为全球首款靶向NT1病根的治疗药物，FDA批准为该罕见睡眠疾病提供新的治疗选择。
中文产业新闻精选评分8282 Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA正式获FDA批准，为全球首款mRNA流感疫苗
Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（研发代号mRNA-1010）于2026年8月6日获FDA批准，适用于50岁及以上成人预防季节性甲型与乙型流感。该报道称其为全球首款获批的mRNA流感疫苗，批准基于一项覆盖11国、超过4万名50岁以上受试者的III期临床试验，产品预计未来数周进入美国零售药房，覆盖2026–2027年秋冬流感季。
推荐理由：原文给出了支撑该批准的三期试验样本量、覆盖国家数与适用人群范围，读者可据此判断该决定的证据基础。
中文产业新闻精选评分7777 FDA批准Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA上市
FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，适用于50岁及以上成人，这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也意味着mRNA技术在常规疫苗领域获得首个上市许可。未来数周美国零售药房将开始供货。
推荐理由：mRNA技术获FDA批准进入常规季节性流感疫苗领域，读者可据此观察该平台从新冠向其他感染性疾病的适应症外推。
中文产业新闻精选评分7979 FDA批准武田Orzeyful用于成人1型发作性睡病，为全球首款靶向食欲素缺失病因药物
2026年8月5日，FDA批准武田制药的Orzeyful（oveporexton）用于成人1型发作性睡病，是全球首款直接靶向食欲素缺失病因的药物，距其在中国获批仅过去一个月。传统发作性睡病治疗以掩盖症状为主，Orzeyful代表从症状控制转向修复食欲素通路本身的思路转变。
推荐理由：原文明确这是全球首款直接针对食欲素缺失病因的发作性睡病药物，读者可据此与既往以掩盖症状为主的方案对比评估机制差异。
中文产业新闻精选评分7272 Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准用于50岁及以上成人
2026年8月5日，美国FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人。这是美国首款获批的mRNA流感疫苗，也是Moderna在全球范围内获批的第5款产品、在美国获批的第4款FDA产品。
推荐理由：Moderna mFLUSIVA 是首个获 FDA 批准的 mRNA 流感疫苗，可作为观察 mRNA 平台从新冠拓展至其他适应症时监管标准如何适配的案例。
中文产业新闻精选评分7575 Moderna四价流感mRNA疫苗mRNA-1010获批上市，采用分层审批策略
Moderna的四价流感mRNA疫苗mRNA-1010获批上市，成为全球首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna为其申请分层审批：50-64岁人群获完全批准、65岁及以上人群获加速批准，并承诺上市后开展确证性临床试验。50-64岁人群的批准依据来自一项随机、观察者设盲、活性对照的III期试验（NCT06602024），研究共纳入11个国家40,805名50岁及以上成人。
推荐理由：分层审批把50-64岁完全批准与65岁及以上加速批准分开处理，配套上市后确证试验承诺，可与其他mRNA疫苗的监管路径做对照。
中文产业新闻精选评分7575 Moderna 流感 mRNA 疫苗 mFLUSIVA 获 FDA 批准，适用于 50 岁及以上人群
Moderna 宣布 FDA 已批准 mFLUSIVA（mRNA-1010）在美国上市，适用于 50 岁及以上成年人预防季节性流感。该疫苗是 Moderna 全球第五个获批产品、第四个 FDA 批准产品，也是全球首款获批的流感 mRNA 疫苗。
推荐理由：它把 mRNA 疫苗的适用领域从新冠拓展到季节性流感，读者可以对照传统流感疫苗来理解这一产品定位。
中文产业新闻精选评分8686 武田Orzeyful获FDA批准，为首款靶向食欲素信号缺失的1型发作性睡病疗法
武田Orzeyful（oveporexton）片剂获FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病，是首款直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失的药物。该药今年年初入选猎药人（Drug Hunter）2025年度明星分子榜单。
推荐理由：原文给出首款靶向食欲素信号缺失治疗1型发作性睡病的获批信息，读者可据此与现有治疗路径做机制对比，并参考其入选明星分子榜单的背景。