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FDA 的审批、CRL、顾问委员会、临床暂停与指导原则:美国监管口径的每一次变化。

141条精选相关主题EMA / CHMPNMPA / CDE监管审批

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第 141–141 条 · 共 141 条
8月18日周二
  1. 文献与产业新闻68

    再生元单抗Pasatru获FDA批准用于超罕见骨病FOP

    再生元单抗Pasatru(garetosmab)获FDA批准用于治疗超罕见遗传病纤维性进行性骨化症(FOP),成为该病第二个获批疗法,也是首个可减少临床评估疾病发作的成人用药。

    推荐理由:FOP目前仅第二个获FDA批准的治疗药物,原文同时给出三期Optima数据并与竞品Sohonos的上市表现做了对照。

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