pembrolizumab
先了解这件事
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
摘自 FDA Drugs
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻精选intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤3期详细数据公布，疾病复发或死亡风险降低42%
默沙东与Moderna公布个体化mRNA癌症疗法intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的3期试验详细结果，与Keytruda单药相比，联合治疗使患者疾病复发或死亡风险降低42%。
- FDA Drugs精选FDA传统批准pembrolizumab单药或联合berahyaluronidase alfa-pmph用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤，TMB-H阈值更新至≥13 mut/Mb
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
- 临床试验登记ORION 2期研究：在线自适应脉冲放疗联合 pembrolizumab 优化不可治愈 HNSCC 的免疫治疗应答
ORION 2 期临床试验（NCT07888816）新登记，拟评估脉冲自适应放疗联合 pembrolizumab 及可选化疗治疗复发性、转移性、寡转移或局部区域不可治愈 HNSCC，计划入组 48 人。研究假设 12 个月 PFS 可由 17% 提升至 32%；试验尚未招募，计划 2026-11-01 开始。
- 临床试验登记NCT07890493：晚期非小细胞肺癌免疫检查点阻断与化疗加或不加 FMT 的 2 期试验
Canadian Cancer Trials Group 首次登记 2 期试验 NCT07890493，拟评估晚期非小细胞肺癌患者在 pembrolizumab 联合化疗基础上加用 FMT，能否较不加 FMT 更有效延缓肿瘤生长或扩散。计划入组 160 人，尚未招募，计划 2026-12-31 开始。
- 临床试验登记Tocilizumab联合一线化疗-免疫治疗用于转移性非小细胞肺癌
VA Office of Research and Development登记NCT07889232，评估Tocilizumab联合Pembrolizumab及铂类双药化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌。该1b/2期单臂研究计划入组43人，纳入伴明显体重或肌肉量下降者，目前尚未招募。
- 临床试验登记NCT07886905首次登记：PULSAR脉冲式立体定向消融放疗联合系统治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验
华盛顿大学医学院首次登记NCT07886905，拟开展PULSAR后序贯新辅助治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验。该单中心非随机试验计划入组12人，采用dabrafenib+trametinib±pembrolizumab；pembrolizumab仅用于筛查时PDL1阳性者，尚未招募，计划2026-12-31启动。
- 临床试验登记NCT07883759：Pembrolizumab 新辅助治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤患者的单臂 IIA 期概念验证研究
一项评估新辅助 Pembrolizumab 治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤的单臂 IIA 期概念验证试验首次登记，计划入组19人。患者将接受2次 Pembrolizumab 输注后进行手术及辅助治疗，主要评估原发肿瘤病理学缓解，并评价疗效和安全性；试验尚未招募，计划于2026年11月启动。
- 专家解读（YouTube）一位 BRCA1 携带者的遗传筛查、预防性手术与孕期乳腺癌经历
BRCA1 携带者 Carolyn Searles 于 2021 年 11 月接受预防性双侧乳房切除，但 2025 年孕 16 周时仍确诊乳腺癌，经孕期化疗、33 周 4 天引产，产后加用 pembrolizumab，末次化疗后 MRI 未见癌迹象，目前处于缓解期；她呼吁有家族史者进行基因检测。
- 社区讨论（Reddit）ESMO 2026 年会：15 项可能改变治疗实践的试验前瞻
Reddit 用户整理了 ESMO 2026 年会（10-23 至 27 日，马德里）15 项可能改变治疗实践的试验前瞻清单。其中 INTerpath-001（intismeran autogene 联合帕博利珠单抗，高危黑色素瘤辅助治疗）三期无复发生存主要终点已于 2026-08 宣告阳性，完整数据将于 10-24 总统研讨会公布。会议尚未开幕，具体疗效数据仍待现场披露。
- FDA DrugsFDA 已确认临床获益的癌症加速批准药物一览
FDA 公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖 Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly 等多款。表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及 TMB-H 实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR 结直肠癌等适应症。
- FDA DrugsFDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中
FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。
- 临床试验登记Pembrolizumab单药对比联合化疗一线治疗PD-L1≥50%女性晚期NSCLC——德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验
德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验NCT07877584，计划入组406例PD-L1≥50%晚期NSCLC女性患者。该研究随机比较Pembrolizumab单药与Pembrolizumab联合含铂化疗的一线疗效，主要终点为无进展生存期，旨在填补女性晚期NSCLC缺乏前瞻性头对头循证数据的空白。
- medRxiv OncologyLITESPARK-022：belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的无病生存获益能否延续至计划治疗期之外？一项肾细胞癌 3 期试验的重建个体患者数据分析
在 LITESPARK-022 中，belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的相对风险降低主要集中于治疗的前 12 个月：治疗期前 HR 为 0.55（95% CI 0.43–0.71），12 个月后升至 1.16（0.87–1.54），前后比值达 2.10。
- 临床试验登记INCA33890 对比 pembrolizumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期临床试验
一项 2 期试验（NCT07876414）拟入组 78 例可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，按 2:1 随机接受术前 INCA33890（900 mg 每两周一次，共 3 周期）或 pembrolizumab（200 mg 每三周一次，共 2 周期），术后再行辅助放化疗或 pembrolizumab。
- 中文产业新闻BNT113联合帕博利珠单抗在HPV16阳性头颈癌II/III期试验未达PFS主要终点
BioNTech的BNT113联合帕博利珠单抗治疗转移性HPV16阳性头颈癌的AHEAD-MERIT II/III期试验未达到首个双重主要终点PFS，与帕博利珠单抗单药相比未显著改善。试验将继续评估第二个双重主要终点OS。
- 中文产业新闻精选BioNTech BNT113联合帕博利珠单抗AHEAD-MERIT 2/3期首批顶线未达PFS主要终点
BioNTech 于10月13日公布其mRNA肿瘤免疫疗法 BNT113（tenumomeran/raplemoteran）联合帕博利珠单抗一线治疗 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验（NCT04534205）首批顶线结果。
- 中文产业新闻BioNTech BNT113 联合帕博利珠单抗头颈癌 2/3 期试验未达 PFS 主要终点
BioNTech 宣布 BNT113 联合帕博利珠单抗治疗转移性 HPV16 阳性头颈癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验未达到其首个双主要终点无进展生存期，对比组为帕博利珠单抗单药，试验将继续评估第二个双主要终点总生存期。
- 中文产业新闻FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请
Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。
- 中文产业新闻复宏汉霖在中国启动HLX37联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
复宏汉霖启动HLX37（抗PD-L1/抗VEGF双特异性抗体）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗、一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国Ⅱ/Ⅲ期随机双盲多中心试验（NCT07865910），计划入组1,438例受试者。试验组用药为卡铂、HLX37、紫杉醇或白蛋白紫杉醇，对照组为帕博利珠单抗、卡铂和培美曲塞。
- 临床试验登记复宏汉霖 HLX37 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2/3 期随机双盲研究
复宏汉霖登记 2/3 期随机双盲试验（NCT07865910），拟入组约 1438 人，评估 PD-L1/VEGF 双抗 HLX37 联合化疗对比 pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的疗效与安全性。
- 临床试验登记US/PA/E 多模态成像评估 II-III 期三阴乳腺癌新辅助免疫化疗早期疗效：埃默里大学 2 期试验登记
埃默里大学登记 NCT07862751 2 期试验，计划入组 32 例 II-III 期三阴性乳腺癌患者，在新辅助 pembrolizumab 联合化疗（卡铂、紫杉醇、阿霉素、环磷酰胺）背景下，使用 Vevo F2 与 Vevo LAZR-X20 设备开展超声/光声/弹性（US/PA/E）多模态成像评估，旨在比标准影像更早识别肿瘤应答。该试验于 2026-10-07 首次登记，状态为尚未启动招募。
- 临床试验登记Labyrinthin 靶向疫苗 LabVax 3(22)-23 联合帕博利珠单抗治疗晚期肺腺癌退伍军人 2 期试验登记
美国 VA 启动 NCT07859592 2 期试验，计划入组 30 例晚期腺癌退伍军人患者，评估 LabVax 3(22)-23 labyrinthin 靶向疫苗联合 GM-CSF（sargramostim）与帕博利珠单抗的安全性与有效性。该疫苗针对腺癌细胞表面过量表达的 labyrinthin 蛋白，GM-CSF 作为免疫佐剂增强免疫应答，计划 2026-12-01 启动，目前尚未招募。
- 临床试验登记Pembrolizumab 联合方案用于早期三阴性乳腺癌新辅助降阶梯 II 期研究
法国 Institut Paoli-Calmettes 启动 II 期多中心研究，评估 12 周新辅助 pembrolizumab 联合卡铂与紫杉醇的降阶梯方案。试验计划入组 84 例 TILs ≥ 30% 的 II 期早期三阴性乳腺癌患者，主要终点为术后病理确认无残余肿瘤的患者比例。该研究（NCT07857486）于 2026-10-05 首次登记，目前尚未招募，计划 2026-11 启动入组。
- 顶刊论文（社媒热度）精选免疫调控海藻酸盐微囊细胞平台实现单次给药一年期单抗持续递送
研究人员开发了一种基于免疫调控海藻酸盐微囊的细胞递送平台，单次给药即可在小鼠体内将 HIV 中和抗体 3BNC117 的血清滴度维持 1 年。单细胞 RNA 测序显示该配方在植入部位形成抗炎促消退的免疫微环境并抑制纤维化，同种异体细胞底盘可生产 13 种单抗，皮下递送的 ipilimumab、pembrolizumab、adalimumab 和 PGT121 均获稳定释放。
- NEJM辅助治疗 Pembrolizumab 联合 Belzutifan 用于肾细胞癌
《新英格兰医学杂志》2026年10月1日（卷395，期13，页1347-1348）刊载一篇探讨 Pembrolizumab 联合 Belzutifan 辅助治疗肾细胞癌的短文。原文仅含题录信息，正文未给出试验名称、样本量、终点或缓解率等可验证数据。
- 中文产业新闻精选默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
- 中文产业新闻默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
- bioRxiv Cancer Biology精选组织驻留CD4+记忆T细胞标志高级别胶质瘤对免疫检查点抑制的应答
在同系高突变高级别胶质瘤小鼠模型中，对PD-1联合CTLA-4抑制的应答与肿瘤反应性细胞毒性T细胞克隆扩增及CXCR6+ CD4+组织驻留记忆T细胞（Trm）浸润增加相关。应答组CD4干细胞样记忆T细胞向Trm分化并伴干扰素应答升高，非应答组则走向耗竭；在新辅助pembrolizumab治疗的IDH1野生型胶质母细胞瘤患者中验证了CXCR6表达升高和CD4+ Trm与总生存期延长的关联。
- 中文产业新闻默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂（MK-3475A）获 NMPA 批准，成国内首个 PD-1 单抗皮下注射剂
NMPA 官网显示，默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗皮下注射液（MK-3475A）于 9 月 28 日获批上市，成为国内首个获批的 PD-1 单抗皮下注射剂。MK-3475A 由帕博利珠单抗与韩国 Alteogen 公司开发的重组人透明质酸酶变体 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，受理号为 JXSS2500072–JXSS2500095。
- medRxiv Oncology精选MIST3 二期试验显示 AXL 和 PD1 联合抑制在间皮瘤中疾病控制率达 46.2%
MIST3（NCT03654833）二期试验评估 bemcentinib（AXL 抑制剂）和 pembrolizumab（PD1 抑制剂）联合治疗 ICB 初治复发间皮瘤患者，达到主要终点，12 周疾病控制率为 46.2%（90% CI 29.2–63.8%）。
- 中文产业新闻精选康方生物AK112在HARMONi-2试验中显示总生存期显著获益
康方生物AK112在三期试验HARMONi-2中，相比帕博利珠单抗单药，显著改善晚期一线TPS≥1%野生型非小细胞肺癌患者的总生存期，中位OS为30.75个月（vs 22.57个月），死亡风险降低27%（HR未提供具体数值）。该研究还计划进行三次OS分析，本次为关键次要终点结果。
- Cancer Discovery瘤内注射Sotigalimab联合Pembrolizumab在转移性黑色素瘤中诱导抗原呈递细胞活化并驱动非注射肿瘤的抗肿瘤反应：一项I/II期研究
一项I/II期研究（NCT02706353）评估了瘤内注射sotigalimab（抗CD40激动剂）联合pembrolizumab在32名ICB初治转移性黑色素瘤患者中的疗效。
- 中文产业新闻精选Moderna mRNA-4157 个性化新抗原疫苗 III 期联合帕博利珠单抗显著改善黑色素瘤 RFS 与 DMFS
Moderna mRNA-4157 个性化新抗原疫苗在随机双盲活性对照 III 期试验中联合帕博利珠单抗治疗高危黑色素瘤，RFS 与 DMFS 均较帕博利珠单抗单药显著改善，原文称其为全球首个在大型随机 III 期取得成功的个性化新抗原肿瘤疫苗。机制上通过对患者肿瘤组织测序筛选最多 34 个特异性新抗原，构建 mRNA 疫苗经 LNP 递送进入树突状细胞，激活内源 T 细胞并诱发表位扩展。
- 中文产业新闻精选Moderna与默沙东联合宣布intismeran联合KEYTRUDA辅助治疗黑色素瘤III期试验达到RFS与DMFS双终点
默沙东与Moderna联合宣布，intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合KEYTRUDA（pembrolizumab）用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤辅助治疗的III期INTerpath-001试验（NCT05933577）同时达到主要终点无复发生存期（RFS）与关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。两家公司计划在即将召开的国际医学会议上公布详细数据。
- 中文产业新闻精选Moderna 与默沙东 intismeran 联合帕博利珠单抗黑色素瘤辅助治疗 III 期取得积极顶线结果
Moderna 与默沙东联合宣布，个体化 mRNA 新抗原疗法 intismeran（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗用于黑色素瘤辅助治疗的 III 期 INTerpath-001 取得积极顶线结果。intismeran 每个疗程编码多达 34 种新抗原，根据患者肿瘤突变特征定制；消息公布后 Moderna 股价大涨 177%。
- 中文产业新闻精选默沙东与Moderna的mRNA肿瘤疫苗III期达主要终点，显著降低黑色素瘤复发及转移风险
默沙东与Moderna联合开发的个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene联合KEYTRUDA用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗，在III期试验中达到主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。
- 文献与产业新闻精选Moderna 与默沙东 INTerpath-001 三期达黑色素瘤 RFS 主要终点
Moderna 与默沙东合作的三期 INTerpath-001 试验中期分析达到主要终点。在完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中，intismeran autogene 联合 Keytruda 辅助治疗改善无复发生存期（RFS），并达到无远处转移生存期（DMFS）这一关键次要终点。该结果为个性化新抗原疫苗在辅助治疗黑色素瘤提供了关键三期证据。
- 中文产业新闻精选阿斯利康终止eVOLVE-Lung02三期研究，PD-1/CTLA-4双抗volrustomig对比K药一线肺癌PFS/OS难达终点
阿斯利康2026年8月17日宣布终止eVOLVE-Lung02三期临床研究。该研究评估PD-1/CTLA-4双特异性抗体volrustomig（MEDI572）联合化疗对比K药（pembrolizumab）用于肺癌一线治疗的疗效，因PFS和OS主要终点预计难以达到而提前终止。
- 中文产业新闻精选阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗volrustomig III期NSCLC试验
阿斯利康宣布终止PD-1/CTLA-4双抗volrustomig的III期试验eVOLVE-Lung02，该决定基于独立数据监测委员会在对试验数据的计划审查后提出的建议。eVOLVE-Lung02是一项随机、开放标签、多中心、全球III期临床试验，在25个国家招募了895名PD-L1表达＜50%的转移性NSCLC患者，按1:1随机接受volrustomig联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗。
- 中文产业新闻精选阿斯利康volrustomig联合化疗III期eVOLVE-Lung02试验失败终止
阿斯利康宣布终止eVOLVE-Lung02 III期试验，该试验评估volrustomig联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1低于50%的转移性非小细胞肺癌。试验安全特征与各单药已知一致，未发现新安全信号，正文未具体说明终止原因。
- 中文产业新闻精选艾伯维登记 ABBV-1480 三期 NSCLC 试验，头对头帕博利珠单抗联合化疗
艾伯维在 ClinicalTrials.gov 登记 ABBV-1480（RC148）三期试验（NCT07756645），计划入组 940 例局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者，一线头对头比较 ABBV-1480 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗，主要终点为 PFS 和 OS，预计 2026 年 9 月启动、2029 年 12 月完成。
- AACR 2026 现场信号🎉 Exciting #AACR26 highlights!
- AACR 2026 现场信号We’re here at #AACR26!
- AACR 2026 现场信号Excited to be presenting our study under
- AACR 2026 现场信号New data at #AACR26:
本事件热度走势
当前热度 38·可比范围峰值 48（10月23日 06:00）·近 24 小时可比范围变化 +256%·当前参与者 12
上图是参与者计数，下图是热度。趋势仅比较持续完整观测到的相同主体，范围可能小于当前热度统计。移动指针或点击图表查看每小时读数；键盘可用左右方向键切换。