默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂（MK-3475A）获 NMPA 批准，成国内首个 PD-1 单抗皮下注射剂
国内首个！默沙东 K 药皮下注射剂获批上市
NMPA 官网显示，默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗皮下注射液（MK-3475A）于 9 月 28 日获批上市，成为国内首个获批的 PD-1 单抗皮下注射剂。MK-3475A 由帕博利珠单抗与韩国 Alteogen 公司开发的重组人透明质酸酶变体 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，受理号为 JXSS2500072–JXSS2500095。
发生了什么
2026年9月28日，NMPA批准默沙东的帕博利珠单抗注射液（皮下注射剂型，MK-3475A）在中国上市，受理号为JXSS2500072-JXSS2500095。该药由帕博利珠单抗与Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，其中ALT-B4由韩国Alteogen公司开发和生产。这是国内首个获批上市的PD-1单抗皮下注射剂。
为什么重要
这是该皮下剂型在主要市场陆续落地后的中国监管节点。FDA已于2025年9月19日批准pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）[1]，据报道欧盟委员会在2025年11月批准KEYTRUDA SC用于所有KEYTRUDA适应证[2]。在临床证据层面，III期3475A-D77试验结果支持皮下帕博利珠单抗用于所有静脉剂型可用适应证[3]，FDA审评文件也明确静脉剂型已确立的有效性和安全性数据可支持其向未直接研究的适应证外推[4]。对中国临床实践而言，给药由静脉输注改为皮下注射意味着单次给药时间从数十分钟压缩到几分钟，对日间病房与输液中心资源占用、患者往返成本都会产生直接影响。
还缺什么
材料未披露此次NMPA批准的具体适应证范围、是否覆盖全部静脉剂型已获批适应证、定价、医保对接以及实际供货时间。1期3475A-C18研究显示针对帕博利珠单抗和berahyaluronidase的治疗期出现抗药抗体发生率分别为1%和2%[5]，但中国人群更多免疫原性与安全性数据有待读出。后续可关注医保谈判结果、上市后真实世界数据，以及国内其他PD-1单抗厂商是否会跟进皮下剂型开发，待确认。
- 1.FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph · fda.gov 2026
- 2.Merck's KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and · merck.com 2026
- 3.the phase III 3475A-D77 trial - PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 4.[PDF] 761467Orig1,Orig2s000 MULTI-DISCIPLINE REVIEW · accessdata.fda.gov 2026
- 5.The phase 1 study 3475A-C18 - PubMed · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
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