iberdomide 以 MRD 阴性作为主要终点获 FDA 批准
FDA 批准 iberdomide 用于多发性骨髓瘤，以 MRD 阴性作为主要终点。该药属于新一代 cereblon E3 泛素连接酶调节剂（靶向蛋白降解剂），同靶点已有多个效力更强的分子进入临床开发。
推荐理由：以 MRD 阴性作为获批终点的骨髓瘤药物，为后续同类终点设计与监管审评路径提供可参照的先例。
#监管审批
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今日 3 条Cancer Discovery精选评分8080 FDA Press Releases精选评分5454 FDA批准首款可随儿童生长扩展的肺动脉瓣膜Autus Size-Adjustable Valve
FDA于2026年10月1日批准Edwards Lifesciences（由Autus Valve Technologies Inc.开发）的Autus Size-Adjustable Valve，这是首款专为儿童设计的可随生长扩展的肺动脉瓣膜，也是FDA首次批准采用高分子聚合物瓣叶的瓣膜，适用于先天性肺动脉瓣疾病患儿。
推荐理由：原文给出62例儿科患者临床数据，并点出合成瓣叶与可扩展设计相对传统动物组织瓣膜的差异，读者可据此评估其减少儿童多次开胸手术的潜力。
Endpoints News评分1414 United Therapeutics 联邦诉讼胜诉；BMS 的 Camzyos 获批用于儿童
United Therapeutics 在联邦法院赢得诉讼；BMS 的 Camzyos 获批用于儿童。本期 Endpoints 简报还涉及 Novo、Nektar、MindRank、Mabwell Bioscience、Atara Biotherapeutics、Pierre Fabre、Monte Rosa 与 Skopos Bio 的相关消息。
BioPharma Dive评分2222 2026年Q4值得关注的5项FDA决定：ivonescimab、giredestrant、anito-cel等
BioPharma Dive梳理2026年Q4值得关注的5项FDA决定：Summit/Akeso的PD-1/VEGF双抗ivonesc
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 miv-cel 启动向 FDA 滚动 BLA 申报，冲刺自身免疫适应症 CAR-T
miv-cel 已启动向 FDA 的滚动 BLA 申报并计划今年第四季度完成，若顺利获批有望成为用于自身免疫疾病的 CAR-T。该疗法由 Kyverna 开发，标志着 CAR-T 向自身免疫适应症拓展的监管节点。
推荐理由：CAR-T 向自身免疫适应症扩展的监管节点临近，miv-cel 的 BLA 申报进展可为同类产品的监管路径提供对照参考。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6262 圣诺生物被 FDA 列入 66-40 号进口警示名单，20 州总检察长向 GLP-1 复合药房施压
圣诺生物 9 月 22 日公告，全资子公司成都圣诺生物制药已于 9 月 19 日被 FDA 列入第 66-40 号进口警示名单。同周 20 个州的总检察长联名对美国最大的复合减重药房施压，联邦执法者亦对其开出罚单。两条动作同时指向 GLP-1 多肽原料药对美出口的合规收紧。
推荐理由：原文给出圣诺生物被 FDA 列入 66-40 进口警示的具体日期与 20 州总检察长施压的同步动作，提示中国多肽原料药对美出口正从价格竞争转入合规壁垒阶段。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 BMS 艾泊度胺胶囊获 NMPA 附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗多发性骨髓瘤
国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准 BMS 申报的 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分4848 艾伯维JUVO™（Tavapadon）获FDA批准上市，系全球首个帕金森病选择性D1/D5受体激动剂
艾伯维宣布FDA批准JUVO™（Tavapadon）用于成人帕金森病治疗，该药为首个且唯一获批的选择性D1/D5受体激动剂，每日一次口服。JUVO™的获批标志着帕金森病领域数十年来首个新机制多巴胺能疗法问世。
推荐理由：热度：3 个信源报道同一事件
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 BMS的CELMoD药物Iberdomide国内获批，联合方案治疗复发多发性骨髓瘤
2026年9月30日，国家药监局通过优先审评批准BMS的盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名赞赋）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。原文称其为全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物。
推荐理由：该药物作为同机制率先获批的CELMoD分子，其在中国上市为后续蛋白降解药物的机制差异化与适应症布局提供参考点。
文献与产业新闻（bio-brief）精选评分5959 I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
推荐理由：原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。
FDA Drugs评分11 指导文件：药品信息办公室
FDA 在指导文件页面说明：指导文件仅代表机构对特定议题的当前思考，不为任何个人创设权利，亦不约束 FDA 或公众，申请人可在符合法规的前提下采用替代方案。该页面同时提供药品信息办公室地址、电话、传真与电子邮箱，作为公众获取具体指导文件信息的另一渠道。
FDA Drugs评分5151 FDA对未获批GLP-1减重药物发布安全警示
FDA发布对未获批GLP-1药物用于减重的安全警示，指出复方版本未经审评即上市，存在安全、有效性与质量隐患，涵盖复方semaglutide、tirzepatide及retatrutide、cagrilintide等。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
推荐理由：皮下注射剂型获批可缩短给药时间至5分钟，为患者和医疗系统提供便利。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6363 FDA批准艾伯维帕金森病药物tavapadon上市
FDA批准艾伯维的tavapadon（Juvmo）用于治疗成人帕金森病。该药是首个获批的选择性D1/D5受体激动剂，每日一次口服，与现有主要作用于D2样受体的多巴胺激动剂机制不同。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获中国特殊准入并在阜外医院完成首批临床应用
爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获批中国特殊准入，并在北京阜外医院完成首批临床应用。该系统是全球首款同时获得 CE 认证和 FDA 批准的经导管三尖瓣置换系统，为重度三尖瓣反流患者提供了新的介入治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6868 FDA批准艾伯维JUVMO治疗帕金森病
FDA批准艾伯维的JUVMO（tavapadon）用于治疗帕金森病。JUVMO是首个获批用于治疗成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂，这是该领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破。
推荐理由：这是帕金森病治疗领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破，提供了新的治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6262 艾伯维D1/D5受体部分激动剂tavapadon获FDA批准用于帕金森病
FDA批准艾伯维的D1/D5受体部分激动剂tavapadon（商品名Juvmo）上市，用于治疗成人帕金森病。该药物通过选择性调节D1/D5受体发挥作用，这是该靶向策略在提出30多年后首次获批。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 提交新药申请
醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 已提交一份新药申请，其最新状态日期为2009年7月9日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 CARVEDILOL (CARVEDILOL) 补充申请获 FDA 暂定批准
CARVEDILOL (CARVEDILOL) 的补充申请（SUPPL）获 FDA 暂定批准（AP）。该申请最新状态更新日期为 2023 年 11 月 1 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 补充与首次申请获FDA受理
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 的多项补充申请（SUPPL）及一项原始申请（ORIG）已获FDA受理，最新状态更新日期为2026年8月11日。此次受理涉及供应与原始新药申请类型。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 上市申请状态更新
ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 的上市申请状态为待批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2016年2月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALLOPURINOL (ALLOPURINOL) 提交状态更新
别嘌醇（ALLOPURINOL）的监管提交状态为 AP，涉及 SUPPL 和 ORIG 类型的申请。最新状态更新日期为 2019年3月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 提交上市申请
AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 已提交上市申请，最新状态日期为2004年5月28日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 LETROZOLE 补充申请状态更新
LETROZOLE 的补充申请状态均为“已批准”（AP），涉及五项申请。所有申请类型均为供应（SUPPL），最新状态更新日期为2021年6月22日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 补充申请获 FDA 受理
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 的补充申请已获 FDA 受理。该申请涉及供应相关事宜，最新状态更新日期为 2001年8月7日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 上市申请状态更新
VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 的上市申请状态于2022年4月29日更新。该申请包含补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型，所有提交状态均为待批准（AP）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 TENORMIN (ATENOLOL) 新药与补充申请获 FDA 受理
TENORMIN (ATENOLOL) 的一项新药申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）已获 FDA 受理。所有五项申请的申请状态均为待批（AP），最新状态更新日期为 1981年8月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 LORAZEPAM 补充申请状态更新
LORAZEPAM 的补充申请（SUPPL）状态均为已受理（AP）。所有申请的最新状态更新日期为2021年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 上市申请状态更新
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 的上市申请状态为已获批 (AP)。该申请包含原始申请 (ORIG) 和四次补充申请 (SUPPL)，最新状态更新日期为 1998年6月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 DIVALPROEX SODIUM 补充申请获 FDA 完全批准
DIVALPROEX SODIUM 的补充申请已获得美国 FDA 的完全批准。该申请涉及药品供应，最新状态更新日期为 2014年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FAMCICLOVIR 上市申请状态更新
FAMCICLOVIR 的上市申请状态为已批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原创申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2011年7月29日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 FDA 公开数据库记录显示五项补充申请状态为已获批
FDA 公开数据库记录显示，五项补充申请的当前状态均为“已获批”。这些申请的提交类型均为补充申请，最新状态更新日期为2020年10月13日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 PHYTONADIONE (PHYTONADIONE) 上市申请提交状态更新
PHYTONADIONE 的原始上市申请（ORIG）提交状态已更新，最新状态记录日期为 2026年3月13日。该申请目前处于提交后（AP）阶段。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 PANTOPRAZOLE SODIUM 新药申请状态更新
PANTOPRAZOLE SODIUM 的上市申请状态为已批准 (AP)，涉及补充申请 (SUPPL) 和原始申请 (ORIG) 类型。最新状态更新日期为 2023年11月1日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1515 FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 提交 ORIG 申请
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 的 ORIG 申请提交状态为 AP。最新状态日期为 2022年5月31日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 TACROLIMUS (TACROLIMUS) 上市申请状态更新
TACROLIMUS (TACROLIMUS) 的上市申请状态已更新，最新状态日期为2024年1月25日。该申请类型为原始申请和补充申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 上市申请状态更新
TRIAZOLAM (TRIAZOLAM) 的上市申请状态于2022年7月26日更新。该申请包含一项原始申请和四项补充申请，当前所有提交状态均为待批准。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 PHOTOFRIN (PORFIMER SODIUM) 补充申请状态更新
PHOTOFRIN (PORFIMER SODIUM) 的五项补充申请（SUPPL）状态均为已获批（AP），最新状态更新日期为1996年9月10日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 提交新药申请
NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 已提交一份新药申请。该申请为原始申请，最新状态更新日期为2023年5月3日。