批准、受理、CRL、突破性认定与顾问委员会。
Moderna的四价流感mRNA疫苗mRNA-1010获批上市，成为全球首款获批的mRNA流感疫苗。Moderna为其申请分层审批：50-64岁人群获完全批准、65岁及以上人群获加速批准，并承诺上市后开展确证性临床试验。50-64岁人群的批准依据来自一项随机、观察者设盲、活性对照的III期试验（NCT06602024），研究共纳入11个国家40,805名50岁及以上成人。
推荐理由：分层审批把50-64岁完全批准与65岁及以上加速批准分开处理，配套上市后确证试验承诺，可与其他mRNA疫苗的监管路径做对照。
Moderna 宣布 FDA 已批准 mFLUSIVA（mRNA-1010）在美国上市，适用于 50 岁及以上成年人预防季节性流感。该疫苗是 Moderna 全球第五个获批产品、第四个 FDA 批准产品，也是全球首款获批的流感 mRNA 疫苗。
推荐理由：它把 mRNA 疫苗的适用领域从新冠拓展到季节性流感，读者可以对照传统流感疫苗来理解这一产品定位。
8月4日，NMPA批准药捷安康自主研发的替恩戈替尼片上市，用于既往接受过至少一种系统性治疗且经FGFR抑制剂治疗失败的晚期转移性胆管癌成人患者。替恩戈替尼为多靶点小分子抑制剂，同时靶向FGFR、VEGFR、JAK、Aurora等通路，是药捷安康成立以来首款实现商业化的自研创新药，针对国内FGFR耐药胆管癌后线治疗选择匮乏的问题。
推荐理由：替恩戈替尼以多靶点机制针对FGFR耐药胆管癌后线获批，可与同适应症已有选择性FGFR2抑制剂的读出做对照。
武田的OX2R激动剂Oveporexton获批上市，原文称其成为全球首款也是唯一一款发作性睡病药物。武田预计其销售峰值20-30亿美元，临床数据显示相比安慰剂对1型发作性睡病的广泛症状有统计学显著改善。
推荐理由：原文同时给出OX2R机制首创性与20-30亿美元销售峰值预期，读者可据此与现有发作性睡病治疗格局做对照。
武田Orzeyful（oveporexton）片剂获FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病，是首款直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失的药物。该药今年年初入选猎药人（Drug Hunter）2025年度明星分子榜单。
推荐理由：原文给出首款靶向食欲素信号缺失治疗1型发作性睡病的获批信息，读者可据此与现有治疗路径做机制对比，并参考其入选明星分子榜单的背景。
华奥泰生物瑞西奇拜单抗于7月29日获批上市，成为国内首个获批治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的新药，为该罕见病患者提供本土首个治疗选择。
推荐理由：文章报道国产首个GPP治疗药物获批，读者可了解该罕见病首个本土治疗选择的上市信息。