1239O
NRG-GY020: Phase III randomized trial of radiation +/- MK-3475 (pembrolizumab) for newly diagnosed early-stage high intermediate risk (HIR) mismatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometrial cancer
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ESMO 2026
2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 2946 条
pembrolizumab
★★★48 人 · 52 条 · 8 篇摘要
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深度解读
帕博利珠单抗这类PD-1抗体的循证基础由关键III期奠定：KEYNOTE-024在未经治疗、PD-L1表达≥50%且无EGFR/ALK异常的晚期NSCLC中，将帕博利珠单抗与研究者选择的铂类化疗对比，中位PFS为10.3对6.0个月[1]，帕博利珠单抗单药由此在PD-L1≥50%人群中取代细胞毒化疗成为一线治疗首选[5]；KEYNOTE-189则在无敏感突变的转移性非鳞NSCLC中评估培美曲塞+铂类联合帕博利珠单抗或安慰剂，以OS和PFS为主要终点[5]，延续了此前联合方案较单纯化疗缓解率更高、PFS更长的证据[5]。两条路径并行，而PD-L1≥50%人群内部单药与联合的头对头比较，正是本次PERSEE要回答的问题。
本次ESMO 26上，GFPC的III期PERSEE（01-2020）给出了直接答案：321例一线PD-L1≥50%晚期NSCLC患者以开放标签方式随机接受帕博利珠单抗+铂类化疗或帕博利珠单抗单药，主要终点为盲态中心评估的PFS，由Chantal Decroisette报告。联合组中位PFS为16.1个月对比单药6.9个月，HR 0.56（0.43–0.74），p<0.001；ORR 77.5%对比50.3%；中位OS为50.2对比29.9个月，HR 0.77（0.57–1.05），数值差异明显但未达统计学显著，现场多位评论者提醒OS并非主要终点；代价是≥3级治疗相关不良事件53.8%对比19.3%。
相对已有认识，PERSEE把PD-L1≥50%人群从默认单药推向按肿瘤负荷、病程速度、并发症与生物标志物做分层决策：加化疗确实带来更深更快的疾病控制，但≥3级毒性接近三倍，问题从要不要加转为给谁加，这与既往全外显子测序显示突变负荷、新抗原负荷与PD-1阻断疗效相关的方向一致[3]。另需注意，PERSEE单药组6.9个月的中位PFS与KEYNOTE-024单药组的10.3个月[1]分属不同试验，跨试验比较应谨慎。
同场还有多条帕博利珠单抗相关读数，不宜与PERSEE主线混为一谈：IOV-COM-202最终II期显示lifileucel联合帕博利珠单抗在免疫检查点抑制剂初治晚期黑色素瘤中ORR 62.5%、CR 29.2%、中位PFS 19.8个月、mDOR未达到，13/15例缓解持续≥12个月，后续III期TILVANCE-301将推进该信号；neoHIP显示早期HER2+乳腺癌新辅助THP加入帕博利珠单抗将pCR从48.3%提至67.2%（+18.9%，p=0.03）；另有试验显示帕博利珠单抗联合dCRT未改善食管/GEJ癌的EFS或OS，即使PD-L1 CPS≥10；个体化mRNA疫苗intismeran autogene联合帕博利珠单抗减少黑色素瘤复发的数据亦有报道。局限在于PERSEE为开放标签设计，OS未达统计学显著且未设为主要终点，毒性换获益的人群选择标准仍待明确。
参考来源
- 1.Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer · N Engl J Med 2016
- 2.PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency · N Engl J Med 2015
- 3.Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer · Science 2015
- 4.PD-1 blockade induces responses by inhibiting adaptive immune resistance · Nature 2014
- 5.Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer · N Engl J Med 2018
- 6.Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial · Lancet 2016
证据
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) + pembrolizumab (Pembro) in post-platinum advanced mismatch repair proficient (pMMR) endometrial cancer (EC)
https://esmocongress.esmo.org2071O
STARBOARD phase 3: A randomized, double-blind study of first-line (1L) encorafenib (enco), binimetinib (bini), and pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) and pembro for unresectable locally advanced or metastatic BRAF V600-mutant melanoma
https://esmocongress.esmo.org2072O
Efficacy and safety of lifileucel and pembrolizumab in patients with immune check point inhibitor-naïve advanced melanoma: Final results from IOV-COM-202 study
https://esmocongress.esmo.org2217RONCT04746300
Updated results from the phase 1b/2 KEYNOTE-365 cohort I: Pembrolizumab (pembro) + carboplatin and etoposide chemotherapy (chemo) or chemo alone for neuroendocrine prostate cancer (NEPC)
https://esmocongress.esmo.org2683P
First-line (1L) olomorasib + pembrolizumab in KRAS G12C-mutant NSCLC: Updated results from LOXO-RAS-20001 and SUNRAY-01
https://esmocongress.esmo.org2875O
Pembrolizumab or placebo plus concurrent definitive chemoradiotherapy in esophageal and gastroesophageal junction (GEJ) cancer: The phase 3 randomized KEYNOTE-975 study
https://esmocongress.esmo.org3609P
Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus placebo in clear cell renal cell carcinoma: A reconstructed survival data analysis of the KEYNOTE-564 and the LITESPARK-022 trials
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David H Aggen, MD PhD@Dr_Aggen MeDucation@MeDucationai 引用@A major step. Could combining blood and urine tumour DNA with bladder assessment help us identify who can safely avoid surgery without compromising cure? @myESMO #ESMO26 @Uromigos
Oncology Learning Network@OncLearnNetwork Martin ZapataLaguado@zapatalaguadomd Andrey Soares@SoaresAndrey 正如我们在肾癌中使用辅助性 pembrolizumab 所做的那样 #ESMO26
监管与产业动态 invika一期/二期试验在免疫治疗耐药实体瘤中实现59.3%疾病无进展
NIH等机构主导的invika（invikafusp alfa）一期/二期START-001试验显示，在最优剂量下，27例免疫检查点抑制剂耐药实体瘤患者中59.3%（16/27）疾病无进展，14.8%（4/27）肿瘤缩小超30%。
中文产业新闻 艾伯维lutikizumab的INTREPID III期研究取得中重度化脓性汗腺炎积极顶线结果
艾伯维宣布lutikizumab在INTREPID III期治疗中重度化脓性汗腺炎研究中取得积极顶线结果，未观察到新的安全性风险。2026年10月23日，默沙东与Moderna还公布了intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的III期临床试验详细结果。
中文产业新闻 INTerpath-001三期结果阳性，BNT113联合帕博利珠单抗未改善PFS，mRNA肿瘤疫苗临床结果分化
mRNA肿瘤疫苗临床结果出现分化，INTerpath-001三期结果阳性，而BNT113联合帕博利珠单抗一线治疗未显著改善PFS。
Nature精选 Moderna个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%
Moderna和默沙东开发的个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗在III期试验中使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%，试验入组1137例患者，中位随访约25个月。数据将在ESMO会议公布，疫苗根据患者肿瘤新抗原定制，未增加主要严重副作用。专家认为该幅度风险降低具有临床意义，但长期疗效和受益人群仍需进一步分析。
推荐理由：原文给出了42%风险降低的关键数据，读者可借此评估个性化mRNA疫苗联合免疫治疗在黑色素瘤术后复发预防中的临床意义。
监管与产业动态精选 Moderna个性化疫苗intismeran联合Keytruda三期降低42%复发死亡风险，商业化前景待评估
Moderna个性化癌症疫苗intismeran autogene联合Keytruda在黑色素瘤三期试验中将复发或死亡风险降低42%（HR=0.58，p<0.001），验证了个性化疫苗在辅助治疗中的获益。但文章指出，该疗法面临个性化制造复杂性、高昂成本以及新辅助免疫策略竞争的挑战，且试验未直接对比新辅助免疫方案，商业化采纳仍待进一步权衡。
推荐理由：文章指出个性化癌症疫苗虽显著优于辅助Keytruda，但商业化仍面临高昂成本、制造复杂性及新辅助免疫策略竞争的多重考验。
中文产业新闻精选 intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤3期详细数据公布，疾病复发或死亡风险降低42%
默沙东与Moderna公布个体化mRNA癌症疗法intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的3期试验详细结果，与Keytruda单药相比，联合治疗使患者疾病复发或死亡风险降低42%。
推荐理由：原文给出联合治疗相比Keytruda单药使疾病复发或死亡风险降低42%的具体数据，可与黑色素瘤辅助治疗已有读数对照。
FDA Drugs精选 FDA传统批准pembrolizumab单药或联合berahyaluronidase alfa-pmph用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤，TMB-H阈值更新至≥13 mut/Mb
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
推荐理由：TMB-H门槛由≥10 mut/Mb提高至≥13 mut/Mb，同时说明10至<13 mut/Mb人群的疗效支持不足，便于理解适应证收窄。
临床试验登记 Tocilizumab联合一线化疗-免疫治疗用于转移性非小细胞肺癌
VA Office of Research and Development登记NCT07889232，评估Tocilizumab联合Pembrolizumab及铂类双药化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌。该1b/2期单臂研究计划入组43人，纳入伴明显体重或肌肉量下降者，目前尚未招募。
临床试验登记 NCT07890493：晚期非小细胞肺癌免疫检查点阻断与化疗加或不加 FMT 的 2 期试验
Canadian Cancer Trials Group 首次登记 2 期试验 NCT07890493，拟评估晚期非小细胞肺癌患者在 pembrolizumab 联合化疗基础上加用 FMT，能否较不加 FMT 更有效延缓肿瘤生长或扩散。计划入组 160 人，尚未招募，计划 2026-12-31 开始。
临床试验登记 ORION 2期研究：在线自适应脉冲放疗联合 pembrolizumab 优化不可治愈 HNSCC 的免疫治疗应答
ORION 2 期临床试验（NCT07888816）新登记，拟评估脉冲自适应放疗联合 pembrolizumab 及可选化疗治疗复发性、转移性、寡转移或局部区域不可治愈 HNSCC，计划入组 48 人。研究假设 12 个月 PFS 可由 17% 提升至 32%；试验尚未招募，计划 2026-11-01 开始。
临床试验登记 NCT07886905首次登记：PULSAR脉冲式立体定向消融放疗联合系统治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验
华盛顿大学医学院首次登记NCT07886905，拟开展PULSAR后序贯新辅助治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验。该单中心非随机试验计划入组12人，采用dabrafenib+trametinib±pembrolizumab；pembrolizumab仅用于筛查时PDL1阳性者，尚未招募，计划2026-12-31启动。
临床试验登记 NCT07883759：Pembrolizumab 新辅助治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤患者的单臂 IIA 期概念验证研究
一项评估新辅助 Pembrolizumab 治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤的单臂 IIA 期概念验证试验首次登记，计划入组19人。患者将接受2次 Pembrolizumab 输注后进行手术及辅助治疗，主要评估原发肿瘤病理学缓解，并评价疗效和安全性；试验尚未招募，计划于2026年11月启动。
medRxiv Oncology LITESPARK-022：belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的无病生存获益能否延续至计划治疗期之外？一项肾细胞癌 3 期试验的重建个体患者数据分析
在 LITESPARK-022 中，belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的相对风险降低主要集中于治疗的前 12 个月：治疗期前 HR 为 0.55（95% CI 0.43–0.71），12 个月后升至 1.16（0.87–1.54），前后比值达 2.10。
临床试验登记 Pembrolizumab单药对比联合化疗一线治疗PD-L1≥50%女性晚期NSCLC——德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验
德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验NCT07877584，计划入组406例PD-L1≥50%晚期NSCLC女性患者。该研究随机比较Pembrolizumab单药与Pembrolizumab联合含铂化疗的一线疗效，主要终点为无进展生存期，旨在填补女性晚期NSCLC缺乏前瞻性头对头循证数据的空白。
临床试验登记 INCA33890 对比 pembrolizumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期临床试验
一项 2 期试验（NCT07876414）拟入组 78 例可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，按 2:1 随机接受术前 INCA33890（900 mg 每两周一次，共 3 周期）或 pembrolizumab（200 mg 每三周一次，共 2 周期），术后再行辅助放化疗或 pembrolizumab。
中文产业新闻 BNT113联合帕博利珠单抗在HPV16阳性头颈癌II/III期试验未达PFS主要终点
BioNTech的BNT113联合帕博利珠单抗治疗转移性HPV16阳性头颈癌的AHEAD-MERIT II/III期试验未达到首个双重主要终点PFS，与帕博利珠单抗单药相比未显著改善。试验将继续评估第二个双重主要终点OS。
中文产业新闻精选 康方依沃西一线晚期肺癌头对头 K 药 总生存期 30.8 个月对 22.6 个月
康方生物依沃西在一线 PD-L1 阳性晚期肺癌头对头帕博利珠单抗的临床数据中，中位总生存期为 30.8 个月对比 22.6 个月，死亡风险下降 27%（P=0.009）。该结果于今年世界肺癌大会公布，依沃西为国产双抗，K 药年销售额约 316.8 亿美元。
推荐理由：原文给出依沃西在 PD-L1 阳性晚期肺癌头对头 K 药的总生存期数据，读者可据此与现有标准治疗直接比较。
medRxiv Oncology 2014—2025年FDA肿瘤药物审批比较分析：非免疫治疗与免疫治疗的试验规模、终点和疗效
该预印本比较了2014年至2025年早期FDA肿瘤药物审批中免疫治疗与非免疫治疗在试验规模、终点和开发时间上的差异。分析纳入143项免疫治疗和211项非免疫治疗审批，2024/2025年两类疗法审批时长分别为2079天和2357天，中位试验规模分别为461人和698人。
监管与产业动态精选 默沙东与莫德纳的个性化黑色素瘤疫苗数据凸显临床采用考验
默沙东与莫德纳的 intismeran autogene 联合 Keytruda pembrolizumab 在 III 期黑色素瘤试验中将复发或死亡风险降低42%（HR=0.58；p<0.001）。文章聚焦采用问题，将额外获益与个体化治疗的预期成本和制造复杂度相权衡。试验未比较术前启动免疫治疗等竞争路径，这一缺口影响其在黑色素瘤治疗中的定位。
推荐理由：将42%的复发或死亡风险下降与个体化生产复杂度、成本及术前免疫治疗竞争并列，呈现黑色素瘤疫苗采用判断中的关键权衡。
临床试验登记 Becotatug Vedotin（MRG003）联合免疫治疗及多模式放疗用于二线及以后晚期 ESCC
蚌埠医科大学第一附属医院登记一项评估 Becotatug vedotin 联合免疫治疗及多模式放疗治疗二线及以后晚期 ESCC 的临床试验。NCT07892833为2期单臂、单中心探索性研究，拟入组38人并正在招募；Becotatug vedotin（MRG003）2.0 mg/kg，每21天静脉给药一次。
专家解读（YouTube） 一位 BRCA1 携带者的遗传筛查、预防性手术与孕期乳腺癌经历
BRCA1 携带者 Carolyn Searles 于 2021 年 11 月接受预防性双侧乳房切除，但 2025 年孕 16 周时仍确诊乳腺癌，经孕期化疗、33 周 4 天引产，产后加用 pembrolizumab，末次化疗后 MRI 未见癌迹象，目前处于缓解期；她呼吁有家族史者进行基因检测。
社区讨论（Reddit） ESMO 2026 年会：15 项可能改变治疗实践的试验前瞻
Reddit 用户整理了 ESMO 2026 年会（10-23 至 27 日，马德里）15 项可能改变治疗实践的试验前瞻清单。其中 INTerpath-001（intismeran autogene 联合帕博利珠单抗，高危黑色素瘤辅助治疗）三期无复发生存主要终点已于 2026-08 宣告阳性，完整数据将于 10-24 总统研讨会公布。会议尚未开幕，具体疗效数据仍待现场披露。
FDA Drugs FDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中
FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。
FDA Drugs FDA 已确认临床获益的癌症加速批准药物一览
FDA 公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖 Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly 等多款。表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及 TMB-H 实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR 结直肠癌等适应症。
中文产业新闻 FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请
Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。