AACR 2026 年会

intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤3期详细数据公布，疾病复发或死亡风险降低42%

默沙东与Moderna公布个体化mRNA癌症疗法intismeran autogene联合Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的3期试验详细结果，与Keytruda单药相比，联合治疗使患者疾病复发或死亡风险降低42%。

如果使用新辅助 pembrolizumab，获益是否相同？——跨试验比较——如果对照臂采用新辅助 pembrolizumab，这一点是否仍然成立？我们不知道。 @OncBrothers @OncoAlert @myESMO #esmo26

FDA传统批准pembrolizumab单药或联合berahyaluronidase alfa-pmph用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤，TMB-H阈值更新至≥13 mut/Mb

FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。

Tocilizumab联合一线化疗-免疫治疗用于转移性非小细胞肺癌

VA Office of Research and Development登记NCT07889232，评估Tocilizumab联合Pembrolizumab及铂类双药化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌。该1b/2期单臂研究计划入组43人，纳入伴明显体重或肌肉量下降者，目前尚未招募。

NCT07890493：晚期非小细胞肺癌免疫检查点阻断与化疗加或不加 FMT 的 2 期试验

Canadian Cancer Trials Group 首次登记 2 期试验 NCT07890493，拟评估晚期非小细胞肺癌患者在 pembrolizumab 联合化疗基础上加用 FMT，能否较不加 FMT 更有效延缓肿瘤生长或扩散。计划入组 160 人，尚未招募，计划 2026-12-31 开始。

ORION 2期研究：在线自适应脉冲放疗联合 pembrolizumab 优化不可治愈 HNSCC 的免疫治疗应答

ORION 2 期临床试验（NCT07888816）新登记，拟评估脉冲自适应放疗联合 pembrolizumab 及可选化疗治疗复发性、转移性、寡转移或局部区域不可治愈 HNSCC，计划入组 48 人。研究假设 12 个月 PFS 可由 17% 提升至 32%；试验尚未招募，计划 2026-11-01 开始。

NCT07886905首次登记：PULSAR脉冲式立体定向消融放疗联合系统治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验

华盛顿大学医学院首次登记NCT07886905，拟开展PULSAR后序贯新辅助治疗晚期未分化甲状腺癌的2期试验。该单中心非随机试验计划入组12人，采用dabrafenib+trametinib±pembrolizumab；pembrolizumab仅用于筛查时PDL1阳性者，尚未招募，计划2026-12-31启动。

NCT07883759：Pembrolizumab 新辅助治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤患者的单臂 IIA 期概念验证研究

一项评估新辅助 Pembrolizumab 治疗高危 IIB/IIC 期皮肤黑色素瘤的单臂 IIA 期概念验证试验首次登记，计划入组19人。患者将接受2次 Pembrolizumab 输注后进行手术及辅助治疗，主要评估原发肿瘤病理学缓解，并评价疗效和安全性；试验尚未招募，计划于2026年11月启动。

#ESMO26 | PERSEE——III期 在晚期 NSCLC 且 PD-L1 ≥50% 的患者中，在 pembrolizumab 基础上加用化疗，将中位 PFS 从 6.9 个月延长至 16.1 个月（HR 0.56）。OS 的数值差异引人注目（50.2 vs 29.9 个月；HR 0.77），但未达到统计学显著性。不过，我们应记住，OS 并非主要终点！ ≥3 级毒性：53.8% vs 19.3%。 我认为，加用化疗能够带来获益，但代价是毒性增加。我们需要更好地识别哪些患者值得承受这种毒性。

一位 BRCA1 携带者的遗传筛查、预防性手术与孕期乳腺癌经历

BRCA1 携带者 Carolyn Searles 于 2021 年 11 月接受预防性双侧乳房切除，但 2025 年孕 16 周时仍确诊乳腺癌，经孕期化疗、33 周 4 天引产，产后加用 pembrolizumab，末次化疗后 MRI 未见癌迹象，目前处于缓解期；她呼吁有家族史者进行基因检测。

ESMO 2026 年会：15 项可能改变治疗实践的试验前瞻

Reddit 用户整理了 ESMO 2026 年会（10-23 至 27 日，马德里）15 项可能改变治疗实践的试验前瞻清单。其中 INTerpath-001（intismeran autogene 联合帕博利珠单抗，高危黑色素瘤辅助治疗）三期无复发生存主要终点已于 2026-08 宣告阳性，完整数据将于 10-24 总统研讨会公布。会议尚未开幕，具体疗效数据仍待现场披露。

LITESPARK-022：belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的无病生存获益能否延续至计划治疗期之外？一项肾细胞癌 3 期试验的重建个体患者数据分析

在 LITESPARK-022 中，belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的相对风险降低主要集中于治疗的前 12 个月：治疗期前 HR 为 0.55（95% CI 0.43–0.71），12 个月后升至 1.16（0.87–1.54），前后比值达 2.10。

FDA 更新癌症加速审批状态：Keytruda Qlex、RETEVMO 等获常规审批，多项适应症仍在评估中

FDA 更新癌症加速审批项目状态表：Keytruda Qlex（pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph）TMB-H 实体瘤适应症于 10/16/2026 获传统审批。

FDA 已确认临床获益的癌症加速批准药物一览

FDA 公布已确认临床获益的癌症加速批准药物清单，涵盖 Keytruda、Breyanzi、Tecartus、Retevmo、Opdivo、Tecvayli、Imdelltra、Epkinly 等多款。表格列出每款药物的初始加速批准日期与临床获益确认日期，涉及 TMB-H 实体瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、ES-SCLC、MCC、MSI-H/dMMR 结直肠癌等适应症。

Pembrolizumab单药对比联合化疗一线治疗PD-L1≥50%女性晚期NSCLC——德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验

德国癌症研究中心启动全球首个女性特异III期试验NCT07877584，计划入组406例PD-L1≥50%晚期NSCLC女性患者。该研究随机比较Pembrolizumab单药与Pembrolizumab联合含铂化疗的一线疗效，主要终点为无进展生存期，旨在填补女性晚期NSCLC缺乏前瞻性头对头循证数据的空白。

INCA33890 对比 pembrolizumab 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期临床试验

一项 2 期试验（NCT07876414）拟入组 78 例可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，按 2:1 随机接受术前 INCA33890（900 mg 每两周一次，共 3 周期）或 pembrolizumab（200 mg 每三周一次，共 2 周期），术后再行辅助放化疗或 pembrolizumab。

BNT113联合帕博利珠单抗在HPV16阳性头颈癌II/III期试验未达PFS主要终点

BioNTech的BNT113联合帕博利珠单抗治疗转移性HPV16阳性头颈癌的AHEAD-MERIT II/III期试验未达到首个双重主要终点PFS，与帕博利珠单抗单药相比未显著改善。试验将继续评估第二个双重主要终点OS。

FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请

Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。

BioNTech BNT113联合帕博利珠单抗AHEAD-MERIT 2/3期首批顶线未达PFS主要终点

BioNTech 于10月13日公布其mRNA肿瘤免疫疗法 BNT113（tenumomeran/raplemoteran）联合帕博利珠单抗一线治疗 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验（NCT04534205）首批顶线结果。

BioNTech BNT113 联合帕博利珠单抗头颈癌 2/3 期试验未达 PFS 主要终点

BioNTech 宣布 BNT113 联合帕博利珠单抗治疗转移性 HPV16 阳性头颈癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验未达到其首个双主要终点无进展生存期，对比组为帕博利珠单抗单药，试验将继续评估第二个双主要终点总生存期。

复宏汉霖在中国启动HLX37联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

复宏汉霖启动HLX37（抗PD-L1/抗VEGF双特异性抗体）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗、一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国Ⅱ/Ⅲ期随机双盲多中心试验（NCT07865910），计划入组1,438例受试者。试验组用药为卡铂、HLX37、紫杉醇或白蛋白紫杉醇，对照组为帕博利珠单抗、卡铂和培美曲塞。

复宏汉霖 HLX37 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 2/3 期随机双盲研究

复宏汉霖登记 2/3 期随机双盲试验（NCT07865910），拟入组约 1438 人，评估 PD-L1/VEGF 双抗 HLX37 联合化疗对比 pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的疗效与安全性。

US/PA/E 多模态成像评估 II-III 期三阴乳腺癌新辅助免疫化疗早期疗效：埃默里大学 2 期试验登记

埃默里大学登记 NCT07862751 2 期试验，计划入组 32 例 II-III 期三阴性乳腺癌患者，在新辅助 pembrolizumab 联合化疗（卡铂、紫杉醇、阿霉素、环磷酰胺）背景下，使用 Vevo F2 与 Vevo LAZR-X20 设备开展超声/光声/弹性（US/PA/E）多模态成像评估，旨在比标准影像更早识别肿瘤应答。该试验于 2026-10-07 首次登记，状态为尚未启动招募。

Labyrinthin 靶向疫苗 LabVax 3(22)-23 联合帕博利珠单抗治疗晚期肺腺癌退伍军人 2 期试验登记

美国 VA 启动 NCT07859592 2 期试验，计划入组 30 例晚期腺癌退伍军人患者，评估 LabVax 3(22)-23 labyrinthin 靶向疫苗联合 GM-CSF（sargramostim）与帕博利珠单抗的安全性与有效性。该疫苗针对腺癌细胞表面过量表达的 labyrinthin 蛋白，GM-CSF 作为免疫佐剂增强免疫应答，计划 2026-12-01 启动，目前尚未招募。

Pembrolizumab 联合方案用于早期三阴性乳腺癌新辅助降阶梯 II 期研究

法国 Institut Paoli-Calmettes 启动 II 期多中心研究，评估 12 周新辅助 pembrolizumab 联合卡铂与紫杉醇的降阶梯方案。试验计划入组 84 例 TILs ≥ 30% 的 II 期早期三阴性乳腺癌患者，主要终点为术后病理确认无残余肿瘤的患者比例。该研究（NCT07857486）于 2026-10-05 首次登记，目前尚未招募，计划 2026-11 启动入组。

免疫调控海藻酸盐微囊细胞平台实现单次给药一年期单抗持续递送

研究人员开发了一种基于免疫调控海藻酸盐微囊的细胞递送平台，单次给药即可在小鼠体内将 HIV 中和抗体 3BNC117 的血清滴度维持 1 年。单细胞 RNA 测序显示该配方在植入部位形成抗炎促消退的免疫微环境并抑制纤维化，同种异体细胞底盘可生产 13 种单抗，皮下递送的 ipilimumab、pembrolizumab、adalimumab 和 PGT121 均获稳定释放。

辅助治疗 Pembrolizumab 联合 Belzutifan 用于肾细胞癌

《新英格兰医学杂志》2026年10月1日（卷395，期13，页1347-1348）刊载一篇探讨 Pembrolizumab 联合 Belzutifan 辅助治疗肾细胞癌的短文。原文仅含题录信息，正文未给出试验名称、样本量、终点或缓解率等可验证数据。

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批

默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。

默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市

默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。

组织驻留CD4+记忆T细胞标志高级别胶质瘤对免疫检查点抑制的应答

在同系高突变高级别胶质瘤小鼠模型中，对PD-1联合CTLA-4抑制的应答与肿瘤反应性细胞毒性T细胞克隆扩增及CXCR6+ CD4+组织驻留记忆T细胞（Trm）浸润增加相关。应答组CD4干细胞样记忆T细胞向Trm分化并伴干扰素应答升高，非应答组则走向耗竭；在新辅助pembrolizumab治疗的IDH1野生型胶质母细胞瘤患者中验证了CXCR6表达升高和CD4+ Trm与总生存期延长的关联。