I-DXd BLA 撤回使十月 PDUFA 日程仅余五项 FDA 决定
默沙东与第一三共在 PDUFA 日期前两周撤回 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）针对铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌的 BLA 加速批准申请。原文指出，加上两项 sNDA 获批，十月 FDA 决定日程仅余五项。
推荐理由：原文梳理了 I-DXd 撤回对十月 PDUFA 日程的具体影响，列出剩余五项决定的背景。
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今日 16 条文献与产业新闻（bio-brief）精选评分5959 STAT News评分1919 美国参议院两大卫生相关委员会面临重大人事变动
美国参议院财政委员会及卫生委员会面临重大人事变动，至少5名共和党人将离开14人组成的财政委员会，卫生委员会亦可能发生类似调整。中期选举若使民主党夺得参议院控制权，将主导各委员会方向。
FDA Drugs评分33 FDA CDER 参考指南：办公电话与区域联络方式
FDA 药品审评与研究中心（CDER）参考指南列出其主要办公室电话、常用 FDA 联络方式及各区域办事处地址与传真。文档涵盖药物信息咨询、电子提交、IND/NDA、MedWatch、Orphan Drugs 等专项联系电话，供产业方与公众查询使用。
FDA Drugs评分1010 FDA 药品常见问题（FAQ）：进口、OTC 上市途径、不良事件上报与定价
FDA 在其官网发布药品常见问题（FAQ）页面，涵盖个人从境外购药的合法性、如何查阅说明书及药物相互作用、OTC 药品上市途径（NDA、ANDA、OTC Drug Monograph）、MedWatch 不良事件上报流程等核心问题。页面同时说明 FDA 无权监管药价与保险报销，并指引消费者联系 FTC 与 CMS。
FDA Drugs评分55 FDA CDERLearn 在线课程目录：覆盖药品审批、药物安全与生物类似药等主题
CDERLearn 是 FDA 药物审评与研究中心（CDER）运营的在线学习平台，公开课程目录涵盖药品开发、监管流程与药物安全等数十个主题模块。
FDA Drugs评分1818 FDA 药物相互作用相关监管指南与政策文件汇编
FDA 在其官方指南页面汇总了与药物相互作用相关的监管指南与政策文件。Drug-Drug Interaction 指南涵盖 M12 Drug Interaction Studies、治疗性蛋白药物、口服避孕剂及抑酸剂评估等；相关临床药理学与生物药剂学指南涉及 ADC、寡核苷酸、群体药动学、PBPK 及暴露-反应关系。
FDA Drugs评分11 指导文件：药品信息办公室
FDA 在指导文件页面说明：指导文件仅代表机构对特定议题的当前思考，不为任何个人创设权利，亦不约束 FDA 或公众，申请人可在符合法规的前提下采用替代方案。该页面同时提供药品信息办公室地址、电话、传真与电子邮箱，作为公众获取具体指导文件信息的另一渠道。
FDA Drugs评分55 FDA 药品指南文件分类索引
FDA 在 Drugs 指南页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH 等主题分类列出其药品指南文件。指南文件反映 FDA 对特定议题的当前观点，不赋予任何权利，也不约束 FDA 或公众。页面同时提供 Good Guidance Practices 与草案电子提交说明等入口。
FDA Drugs评分1010 FDA 仿制药概览：OGD 职责、审评流程与复杂仿制药
美国 90% 的处方为仿制药，FDA 仿制药办公室（OGD）隶属 CDER，通过严格审评流程保障高质量、价格可负担的仿制药供应。该页面汇总 OGD 在审批管理、科学研究、数据发布及科普教育方面的职责，并涵盖复杂仿制药、消费者用药信息等子专题与联系方式。
FDA Drugs评分33 FDA 药品安全信息资源总览
FDA 药品安全信息页面汇总了 Drugs@FDA、Orange Book、Drug Shortages、NDC Directory 等数据库入口，并提供 FDALabel 详细说明书、复方药物信息、用药错误防范、应急准备要点及 CDER 药品安全播客等资源，面向医务人员和公众开放查询。
FDA Drugs评分66 FDA「Bad Ad Program」：帮助医务人员识别与举报虚假或误导性处方药宣传
FDA Bad Ad Program 是由 CDER 下属处方药宣传办公室（OPDP）运营的宣教项目，帮助医生、药师、护士等医务人员识别并举报潜在的虚假或误导性处方药宣传。
FDA Drugs评分2929 如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
FDA Drugs评分66 FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
FDA Drugs评分1313 FDA 非处方药（OTC）监管框架与 CARES 法案改革
FDA 介绍非处方药（OTC）监管框架，指出非处方药无需医生处方即可安全、有效使用，涵盖感冒药、退烧药、防晒品、止痛剂、抗酸剂等品类。2020 年 3 月签署的 CARES 法案纳入了改革美国 OTC 药品监管的条款，涉及 OTC monograph 体系的现代化。
FDA Drugs评分1010 FDA Drug Info Rounds：面向医护人员的药学教育视频系列
Drug Info Rounds 是 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品信息办公室（ODI）推出的面向医护人员的药学教育视频系列。视频由 FDA 药剂师讲解，涵盖 MedWatch 不良事件上报、FAERS 数据库、REMS、Expanded Access 扩大使用及 Form FDA 3926 填报、药物短缺管理、突破性疗法认定、加速审批等主题，旨在帮助医护人员为患者做出更好的用药决策。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
FDA Drugs评分5151 FDA对未获批GLP-1减重药物发布安全警示
FDA发布对未获批GLP-1药物用于减重的安全警示，指出复方版本未经审评即上市，存在安全、有效性与质量隐患，涵盖复方semaglutide、tirzepatide及retatrutide、cagrilintide等。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
推荐理由：皮下注射剂型获批可缩短给药时间至5分钟，为患者和医疗系统提供便利。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6363 FDA批准艾伯维帕金森病药物tavapadon上市
FDA批准艾伯维的tavapadon（Juvmo）用于治疗成人帕金森病。该药是首个获批的选择性D1/D5受体激动剂，每日一次口服，与现有主要作用于D2样受体的多巴胺激动剂机制不同。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获中国特殊准入并在阜外医院完成首批临床应用
爱德华 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获批中国特殊准入，并在北京阜外医院完成首批临床应用。该系统是全球首款同时获得 CE 认证和 FDA 批准的经导管三尖瓣置换系统，为重度三尖瓣反流患者提供了新的介入治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6868 FDA批准艾伯维JUVMO治疗帕金森病
FDA批准艾伯维的JUVMO（tavapadon）用于治疗帕金森病。JUVMO是首个获批用于治疗成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂，这是该领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破。
推荐理由：这是帕金森病治疗领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破，提供了新的治疗选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6262 艾伯维D1/D5受体部分激动剂tavapadon获FDA批准用于帕金森病
FDA批准艾伯维的D1/D5受体部分激动剂tavapadon（商品名Juvmo）上市，用于治疗成人帕金森病。该药物通过选择性调节D1/D5受体发挥作用，这是该靶向策略在提出30多年后首次获批。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 提交新药申请
醋酸氟卡尼 (FLECAINIDE ACETATE) 已提交一份新药申请，其最新状态日期为2009年7月9日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 CARVEDILOL (CARVEDILOL) 补充申请获 FDA 暂定批准
CARVEDILOL (CARVEDILOL) 的补充申请（SUPPL）获 FDA 暂定批准（AP）。该申请最新状态更新日期为 2023 年 11 月 1 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 补充与首次申请获FDA受理
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE) 的多项补充申请（SUPPL）及一项原始申请（ORIG）已获FDA受理，最新状态更新日期为2026年8月11日。此次受理涉及供应与原始新药申请类型。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 上市申请状态更新
ALENDRONATE SODIUM (ALENDRONATE SODIUM) 的上市申请状态为待批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2016年2月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 ALLOPURINOL (ALLOPURINOL) 提交状态更新
别嘌醇（ALLOPURINOL）的监管提交状态为 AP，涉及 SUPPL 和 ORIG 类型的申请。最新状态更新日期为 2019年3月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 提交上市申请
AMMONIUM LACTATE (AMMONIUM LACTATE) 已提交上市申请，最新状态日期为2004年5月28日。该申请为原始申请。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 LETROZOLE 补充申请状态更新
LETROZOLE 的补充申请状态均为“已批准”（AP），涉及五项申请。所有申请类型均为供应（SUPPL），最新状态更新日期为2021年6月22日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 补充申请获 FDA 受理
AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 的补充申请已获 FDA 受理。该申请涉及供应相关事宜，最新状态更新日期为 2001年8月7日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 上市申请状态更新
VYFEMLA (NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL) 的上市申请状态于2022年4月29日更新。该申请包含补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）等多种提交类型，所有提交状态均为待批准（AP）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 TENORMIN (ATENOLOL) 新药与补充申请获 FDA 受理
TENORMIN (ATENOLOL) 的一项新药申请（ORIG）与四项补充申请（SUPPL）已获 FDA 受理。所有五项申请的申请状态均为待批（AP），最新状态更新日期为 1981年8月19日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 LORAZEPAM 补充申请状态更新
LORAZEPAM 的补充申请（SUPPL）状态均为已受理（AP）。所有申请的最新状态更新日期为2021年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 上市申请状态更新
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 的上市申请状态为已获批 (AP)。该申请包含原始申请 (ORIG) 和四次补充申请 (SUPPL)，最新状态更新日期为 1998年6月12日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 DIVALPROEX SODIUM 补充申请获 FDA 完全批准
DIVALPROEX SODIUM 的补充申请已获得美国 FDA 的完全批准。该申请涉及药品供应，最新状态更新日期为 2014年2月5日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FAMCICLOVIR 上市申请状态更新
FAMCICLOVIR 的上市申请状态为已批准（AP），涉及补充申请（SUPPL）和原创申请（ORIG）等多种提交类型。最新状态更新日期为2011年7月29日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 FDA 公开数据库记录显示五项补充申请状态为已获批
FDA 公开数据库记录显示，五项补充申请的当前状态均为“已获批”。这些申请的提交类型均为补充申请，最新状态更新日期为2020年10月13日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 PHYTONADIONE (PHYTONADIONE) 上市申请提交状态更新
PHYTONADIONE 的原始上市申请（ORIG）提交状态已更新，最新状态记录日期为 2026年3月13日。该申请目前处于提交后（AP）阶段。
文献与产业新闻（bio-brief）评分00 PANTOPRAZOLE SODIUM 新药申请状态更新
PANTOPRAZOLE SODIUM 的上市申请状态为已批准 (AP)，涉及补充申请 (SUPPL) 和原始申请 (ORIG) 类型。最新状态更新日期为 2023年11月1日。