daraxonrasib
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FDA 批准 Revolution Medicines 的 Rasonque (daraxonrasib) 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。在一项涉及 500 名患者的随机试验中，Rasonque 将中位总生存期从 6.7 个月提高至 13.2 个月。该批准比预定时间提前了 6.5 个月，并获得了突破性疗法和孤儿药认定。
摘自 FDA Press Releases
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻精选精准医学时代的“不精确标签”：daraxonrasib的获批
FDA批准泛RAS抑制剂达拉索雷西用于既往经治转移性胰腺腺癌，RASolute 302试验显示中位OS达13.2个月（HR 0.40），但适应症标签扩展至“不适合多药全身治疗”患者引发争议。
- NEJMDaraxonrasib 用于经治转移性胰腺癌
NEJM 于 2026 年 10 月 22 日刊发关于 Daraxonrasib 用于经治转移性胰腺癌的短文（Volume 395, Issue 16, pp. 1661-1662）。所提供内容仅含期刊出处信息，未含具体试验结果或结论。
- 中文产业新闻精选胰腺癌新药Rasonque走FDA局长国家优先券40天获批二线转移性适应症
Rasonque（daraxonrasib）获FDA批准用于二线转移性胰腺癌，从正式受理到获批仅用40天，较原定PDUFA目标日提前203天。该审批走的是FDA 2025年6月推出的CNPV（局长国家优先券）加速试点机制，打破了沿用数十年的传统审评框架。
- 中文产业新闻Daraxonrasib获FDA批准用于转移性胰腺癌，顶刊专家观点与作者一致
FDA批准Daraxonrasib用于既往接受过至少一种全身治疗，或不适合多药联合全身治疗的转移性胰腺腺癌患者。作者在评论中表示，其对该适应症获批的判断与某顶刊专家一致。
- 社区讨论（Reddit）印度胰腺癌患者社群呼吁将 daraxonrasib（RMC-6236）引入本国
印度胰腺癌患者社群公开呼吁Revolution Medicines在本国开放口服pan-RAS抑制剂daraxonrasib（RASONQUE / RMC-6236）可及性；该药已获FDA批准用于既往经治转移性胰腺腺癌，三期RASolute 302中位OS 13.2个月约为化疗组6.7个月的两倍。
- 监管与产业动态精选EMA CHMP 推荐 Revolution Medicines 一类首创 pan-RAS(ON) 抑制剂 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 10 月会议中推荐 Revolution Medicines 的 Rasonque（daraxonrasib），用于既往至少一线治疗后转移性胰腺导管腺癌患者。
- 中文产业新闻Daraxonrasib获CHMP积极意见，建议在欧盟批准用于转移性胰腺癌
Revolution Medicines的daraxonrasib（RMC-6236，商品名RASONQUE™）获得CHMP积极意见，建议在欧盟批准用于转移性胰腺癌（胰腺导管腺癌，PDAC），原标题同时提出该药在中国获批时间的问题。
- EMA News精选EMA 人用药品委员会 2026 年 10 月会议建议批准 6 款新药在欧盟上市
EMA 人用药品委员会（CHMP）2026 年 10 月 12–15 日会议建议批准 6 款新药在欧盟上市，包括用于既往治疗过的转移性胰腺导管腺癌的 Rasonque（daraxonrasib）、口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）以及用于儿童软骨发育不全的 Yuviwel（navepegritide）。
- 中文产业新闻胰腺癌：热闹在一线，答案在术后——VS-7375 与 daraxonrasib 数据对照
Verastem 公布 KRAS 靶向药 VS-7375 在转移性胰腺导管腺癌早期数据：22例可评估受试者确认客观缓解率 41%，二线人群达 50%，6个月 PFS 率 67%、OS 率 80%。公司称该数据为新标杆，而该数字落在 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 RASONQUE，2026年8月获批）被 FDA 披露在较大亚组表现欠佳的人群中。
- 中文产业新闻精选广谱RAS抑制剂Daraxonrasib获FDA批准用于转移性胰腺癌
美国FDA于8月26日批准广谱RAS抑制剂Daraxonrasib，用于既往接受过至少一种系统治疗或不适宜多药联合系统治疗的转移性胰腺癌成人患者。该药覆盖G12V、G12D、G13、Q61等RAS突变，适用面不再限于KRAS G12C，原文还提到其在肺癌领域疗效较为突出。
- EMA News精选CHMP建议批准Rasonque用于既往治疗过的转移性胰腺腺癌
EMA人用药品委员会（CHMP）建议在欧盟批准口服RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib），用于既往治疗过的成人转移性胰腺腺癌。申请人为Revolution Medicines；三期研究纳入500例患者，92%携带RAS G12突变，Rasonque组中位总生存12.4个月对比化疗组6.7个月，中位无进展生存7.2个月对3.6个月。
- Nature Biotechnology精选Revolution Medicines 泛 RAS 抑制剂 Rasonque 获 FDA 批准用于胰腺癌
Revolution Medicines 的 RAS 抑制剂 Rasonque（daraxonrasib）于 8 月获 FDA 批准用于转移性胰腺导管腺癌，是该适应症首个 RAS 类药物。
- 中文产业新闻精选Daraxonrasib 获 FDA 批准，胰腺癌 RAS(ON) 治疗迈出关键一步
2026 年 8 月 26 日，FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 RASONQUE™）上市，用于既往至少一线全身治疗后的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。该药是全球首款获 FDA 批准的 RAS(ON) 抑制剂，把直接 RAS 抑制从单一突变亚型推进到更广的分子人群。
- FDA DrugsFDA 近期批准多款肿瘤新药，覆盖 CLL、肾癌、胆管癌、乳腺癌等适应症
FDA 于 2026 年 7 月底至 10 月初批准多款肿瘤新药，包括 pirtobrutinib、belzutifan+lenvatinib、lirafugratinib、imlunestrant、camizestrant、daraxonrasib、zanidatamab、iberdomide、vusolimogene oderparepvec 及 Pluvicto 等。
- Cancer DiscoveryctDNA 解析揭示胰腺癌对 daraxonrasib 的获得性耐药机制
Cancer Discovery 一项研究通过 ctDNA 测序分析发现，胰腺导管腺癌（PDAC）在接受 RAS(ON) 多选择性抑制剂 daraxonrasib 治疗后，可通过 KRAS 突变扩增和 RTK 介导的 RAS 通路再激活获得耐药。研究者指出，这些改变既是临床相关的耐药标志，也可为联合治疗策略的临床前建模提供依据。
- Naturedaraxonrasib 获批后，「癌症拦截」能否在胰腺癌中奏效？
FDA 8 月批准胰腺癌新药 daraxonrasib（Rasonque），令「癌症拦截」——在癌前病变阶段用药——在胰腺癌中应用的前景备受关注。Simeone 在 AACR 会议上称，早期检测与拦截结合有望将五年生存率从 13.7% 提升至 50%；其 PRECEDE 研究已入组 1.2 万人，50 余例确诊胰腺癌，多为早期。
- Cancer Discovery泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib 在经治 RAS 突变非小细胞肺癌中使逾 30% 患者肿瘤缩小
Cancer Discovery 摘要显示，泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib 在经治 RAS 突变非小细胞肺癌中使逾 30% 患者出现肿瘤缩小。这一结果建立在该药近期获批用于胰腺癌的基础上，并支持其正在进行的肺癌三期试验。
- 文献与产业新闻精选默沙东以4亿美元首付款从中国SciBrunch引进KRAS G12D分子胶项目
默沙东与中国SciBrunch达成licensing交易，以4亿美元首付款获得临床前KRAS G12D分子胶SPR2015的全球权益。此前默沙东与Revolution Medicines围绕RAS(ON)抑制剂Rasonque daraxonrasib的约300亿美元并购谈判因价格分歧破裂，后者今年4月公布的胰腺癌数据显示出生存获益。
- 中文产业新闻精选RAS成药之路44年破局：FDA批准daraxonrasib成首个胰腺癌口服RAS靶向药
2026年8月26日，FDA批准Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌，使其成为首个在胰腺癌中获批的直接靶向RAS的口服药。超过90%的胰腺癌患者携带KRAS基因突变，此时距离1982年RAS被确认为首个人类癌基因已过去44年。
- 文献与产业新闻观点文章：NIH 年度预算应达 1000 亿美元
Reed Jobs 在 STAT+ 发表观点文章，呼吁美国 NIH 年度预算应提高至 1000 亿美元，强化而非削弱科研投入。他以 Revolution Medicines 开发的 KRAS 靶向药 daraxonrasib 为例——该药 8 月底获 FDA 批准用于既往治疗过的 KRAS 突变胰腺癌患者，并在临床试验中将生存率提高近一倍。
- 中文产业新闻精选WCLC：Tam-Peli（B7-H3 ADC）改善复发性SCLC生存；Daraxonrasib在RAS突变NSCLC中显示活性
在世界肺癌大会（WCLC）上公布的数据显示，Tam-Peli（B7-H3 ADC）在复发性小细胞肺癌（SCLC）中显著改善总生存期，Tam-Peli组中位OS为13.3个月，对照组为9.4个月（HR 0.46，P<0.001）。RAS（ON）抑制剂Daraxonrasib在RAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）中也显示出强劲活性。
- 文献与产业新闻8月六款首创机制药物获FDA批准
8月FDA批准六款首创机制新药，其中Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂Rasonque daraxonrasib通过国家优先审评券（CNPV）项目在提交后40天内获批。
- 中文产业新闻精选FDA批准Revolution Medicines RAS(ON)分子胶daraxonrasib治疗转移性胰腺腺癌
2026年8月26日，FDA批准Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib，RMC-6236），用于既往接受过至少一线系统治疗的转移性胰腺腺癌（mPDAC）成人患者。该药被原文描述为FDA批准的首个针对RAS蛋白家族活性状态（RAS(ON)）的靶向疗法。
- 文献与产业新闻STAT+ 速读：Ultragenyx GTX-102 Angelman 三期对假手术未达获益，RevMed daraxonrasib 肺癌显效，GSK 13 亿美元入手 Hutchmed
Ultragenyx 针对 Angelman 综合征的基因疗法 GTX-102 在三期试验中相较假手术对照未显示获益，公司宣布将进行"大幅开支削减"。Revolution Medicines 的 daraxonrasib（Rasonque）在携带 RAS 突变、既往治疗失败的 NSCLC 小规模试验中使逾 30% 患者肿瘤缩小，更大规模随机研究已启动。
- 中文产业新闻精选FDA 批准 RAS(ON) 抑制剂 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌二线及以上治疗
2026 年 8 月 26 日，FDA 批准 Revolution Medicines 的 RASONQUE（daraxonrasib）每日一次口服片剂，用于既往接受过至少一种全身治疗或不适合多药联合治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，较原 FDA 目标日期提前约 6.5 个月。Daraxonrasib 为 RAS(ON) 多选择性抑制剂，可广泛抑制多种 RAS 突变。
- 顶刊论文（社媒热度）精选Daraxonrasib 治疗经治 RAS 突变非小细胞肺癌的 1-2 期研究
Daraxonrasib 在经治晚期 RAS 突变 NSCLC 患者的 1-2 期研究中，300 mg 或更低剂量下 54% 患者出现 3 级或以上不良事件。客观缓解率在 120 mg 或更低剂量组为 31%，160-220 mg 组为 34%，300 mg 组为 37%。研究由 Revolution Medicines 资助，试验注册号为 NCT05379985。
- 中文产业新闻精选FDA批准Revolution Medicines的RASONQUE（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌
FDA于8月26日批准Revolution Medicines的RASONQUE（daraxonrasib）用于转移性胰腺癌，原文称其为全球第一款直接靶向RAS的获批药物。
- 中文产业新闻精选Revolution Medicines泛RAS抑制剂daraxonrasib获FDA批准用于经治转移性胰腺癌
FDA批准Revolution Medicines的口服泛RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib），用于既往至少接受过一种系统治疗、或者不适宜多药联合系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。该药以分子胶三元复合体机制靶向RAS，凭借3期临床试验中显示的生存获益获批。
- 中文产业新闻精选全球首个RAS(ON)抑制剂Daraxonrasib获FDA提前批准治疗胰腺癌
Daraxonrasib作为全球首个RAS(ON)抑制剂获FDA提前批准，用于KRAS突变驱动的胰腺癌治疗。原文称其上市标志着胰腺癌从化疗主导进入精准靶向阶段，结束KRAS突变胰腺癌无靶向药可用的局面；胰腺癌5年相对生存率仅3%。
- 中文产业新闻精选Revolution Medicines RAS 抑制剂 Rasonque 获 FDA 批准用于转移性胰腺癌
8月26日，FDA 批准 Revolution Medicines 研发的 RAS 抑制剂 Rasonque（daraxonrasib）上市，用于既往至少一线系统治疗后或不耐受多药方案的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者。该药为首个针对 PDAC 的 RAS 靶向疗法，借助 FDA 国家优先凭证试点项目快速审评，在申请受理后一个月获批，比 PDUFA 目标日提前 6.5 个月。
- 中文产业新闻精选FDA提前批准Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂daraxonrasib用于胰腺癌
FDA于8月26日批准Revolution Medicines开发的Rasonque（daraxonrasib）上市，用于最常见类型的晚期胰腺癌，较原定时间提前数月。Rasonque为每日一次口服片剂，靶向多种RAS蛋白形式；获批消息公布后Revolution Medicines股价上涨34%，市值达257亿美元。
- 中文产业新闻精选美国 FDA 批准全球首个 RAS(ON) 抑制剂 Daraxonrasib 上市，用于经治转移性胰腺癌
2026 年 8 月 26 日，Revolution Medicines 宣布其 pan-RAS 抑制剂 Daraxonrasib（商品名 Rasonque）获 FDA 批准上市，用于经治转移性胰腺癌（PDAC）。Daraxonrasib 为 RAS(ON) 机制，对 G12、G13、Q61 及野生型 RAS 均有活性，公司已启动该药在胰腺癌一线、二线及辅助治疗的三期临床试验。
- 中文产业新闻精选FDA 提前 6.5 个月批准 Revolution Medicines Daraxonrasib 上市，用于转移性胰腺癌
FDA 于 8 月 26 日批准 Revolution Medicines 的 Daraxonrasib（RMC-6236，商品名 Rasonque）上市，用于至少接受过一次系统治疗或不适合多次系统治疗的转移性胰腺癌患者，批准决定较原计划提前 6.5 个月。
- 文献与产业新闻精选Revolution Medicines RAS 抑制剂 daraxonrasib 获 FDA 批准用于胰腺癌
FDA 批准 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 Rasonque），用于既往接受过至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的胰腺腺癌患者。
- 文献与产业新闻精选Revolution Medicines 首创 RAS(ON) 抑制剂 daraxonrasib 获 FDA 批准，为最快 CNPV 项目之一
Revolution Medicines 的 daraxonrasib（商品名 Rasonque）获 FDA 批准用于胰腺导管腺癌，是首个 RAS(ON) 抑制剂类抗癌药，也是 FDA 局长国家优先审评券（CNPV）试点下首个获批的新抗癌药。原文称该药已以 Rasonque 名义立即上市，WAC 定价为每 30 天 39,800 美元。
- 文献与产业新闻精选FDA批准Revolution Medicines的Rasonque用于晚期胰腺癌二线治疗，中位总生存期13.2个月对6.7个月
FDA批准Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib）用于晚期胰腺癌二线治疗，是首个针对该癌症遗传病因的药物。支持批准的关键试验显示，Rasonque组中位总生存期13.2个月，标准化疗组6.7个月。UCSF胃肠道肿瘤专家Andrew Ko评价其为数十年来胰腺癌治疗的最大进展。
- 文献与产业新闻精选FDA 批准 Revolution Medicines 的 Ras 抑制剂 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌
Revolution Medicines 的 Ras 抑制剂 daraxonrasib 获 FDA 批准用于转移性胰腺癌治疗，批准基于今年五月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上引发起立鼓掌的临床数据。
- 文献与产业新闻精选FDA批准Revolution Medicines的Ras抑制剂daraxonrasib用于转移性胰腺癌
FDA批准Revolution Medicines的Ras抑制剂daraxonrasib用于转移性胰腺癌治疗。该批准基于今年5月ASCO会议上获得standing ovation的关键临床数据，胰腺癌此前长期缺乏有效靶向治疗选择。
- FDA Press Releases精选FDA 批准首款 RAS 抑制剂 Rasonque 用于转移性胰腺癌
FDA 批准 Revolution Medicines 的 Rasonque (daraxonrasib) 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。在一项涉及 500 名患者的随机试验中，Rasonque 将中位总生存期从 6.7 个月提高至 13.2 个月。该批准比预定时间提前了 6.5 个月，并获得了突破性疗法和孤儿药认定。
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- AACR 2026 现场信号Drug development is supposed to be linear.
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